Um estudo para verificar a segurança de um novo medicamento (NNC0491-6075) em pessoas saudáveis ​​e em participantes com altos níveis de gordura no sangue

Critério de inclusão:

Parte A:

• Homens ou mulheres sem potencial para engravidar
• Idade entre 18 e 55 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
• Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos (a presença de dislipidemia [por exemplo, hipertrigliceridemia] é permitida) realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 34,9 quilos por metro quadrado (kg/m^2) (ambos incluídos) na triagem
• Não japonês definido como não atendendo aos critérios de inclusão para a Parte C

Parte B:

• Homens ou mulheres sem potencial para engravidar
• Com idade entre 18 e 64 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
• Dislipidemia na triagem definida como todas as seguintes: Triglicerídeos (TGs) séricos em jejum maiores ou iguais a 150 miligramas por decilitro (mg/dL) e menores ou iguais a 500 mg/dL. Os participantes devem ter duas medições realizadas para elegibilidade. Ambas as medidas devem ser maiores ou iguais a 135 mg/dL e pelo menos uma deve ser maior ou igual a 150 mg/dL. Uma das medições pode ser baseada em registros médicos ou resultados de pré-triagem se o teste não tiver mais de 90 dias. Se os TGs forem medidos duas vezes durante o período de triagem, os testes devem ser realizados com pelo menos 4 dias de intervalo. TGs medidos no período de triagem devem ser após um jejum de 10 horas
• Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum maior ou igual a 50 mg/dL e menor que 190 mg/dL
• Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador
• IMC entre 18,5 e 34,9 kg/m^2 (ambos inclusive) na triagem
• Se estiver em terapia com estatina, a dose deve ter sido estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem e deve permanecer estável durante todo o estudo

Parte C:

• Homens ou mulheres sem potencial para engravidar
• Idade entre 18 e 55 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
• Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos (a presença de dislipidemia [por exemplo, hipertrigliceridemia] é permitida) realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador
• IMC entre 18,5 e 34,9 kg/m^2 (ambos inclusive) na triagem
• Japonês definido como ambos os pais biológicos de ascendência japonesa

Critério de exclusão:

Parte A, B e C:

• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a intervenção(ões) do estudo ou produtos relacionados
• Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo
• Utilização de medicamentos sujeitos a receita médica ou não sujeitos a receita médica nos 14 dias anteriores ao rastreio. As exceções são: Medicamentos tópicos; uso ocasional de acetaminofeno ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) de venda livre em suas doses recomendadas para dor leve; e terapia com estatina na Parte B somente se a dose estiver estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem e se destinar a permanecer estável durante todo o estudo
• Quaisquer parâmetros de segurança de laboratório na triagem fora dos intervalos laboratoriais abaixo, consulte os documentos de intervalo de referência designados para valores específicos: Alanina aminotransferase superior ao limite superior do normal (ULN) +50 porcentagem (%), Aspartato aminotransferase superior a ULN +50%, Bilirrubina total superior a ULN +20%, Creatina quinase superior a ULN +50%.