Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at se på, hvor sikker en ny medicin (NNC0491-6075) er hos raske mennesker og hos deltagere med høje niveauer af fedt i blodet

28. august 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En fase I, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamikken af ​​NNC0491-6075 efter indgivelse af enkeltdosis til raske deltagere og multiple doser til deltagere med dyslipidæmi

Undersøgelsen tester en ny studiemedicin til behandling af mennesker med høje niveauer af fedt i blodet. Hovedformålet med undersøgelsen er at se, om den nye studiemedicin er sikker, og hvordan den virker i kroppen. Deltagerne får enten NNC0491-6075 (den nye undersøgelsesmedicin) eller placebo (en "dummy medicin" uden aktive ingredienser). Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. NNC0491-6075 er et nyt lægemiddel, som ikke kan ordineres af læger. Undersøgelsen har 3 dele (del A, del B og del C). I del A ser vi på virkningen af ​​undersøgelsesmedicinen efter en enkelt dosis hos raske deltagere. Deltagerne vil få undersøgelsesmedicinen enten som injektion(er) under huden eller som en infusion i en vene af undersøgelsespersonalet. I del B ser vi på effekten af ​​at få studiemedicinen én gang om ugen i fire uger hos deltagere med højt fedtindhold i blodet, men som i øvrigt er raske. Deltagerne vil få undersøgelsesmedicinen som injektioner under huden af ​​undersøgelsens personale. I del C ser vi på virkningen af ​​undersøgelsesmedicinen efter en enkelt dosis hos raske deltagere af japansk oprindelse. Deltagerne vil få undersøgelsesmedicinen enten som injektion(er) under huden eller som en infusion i en vene af undersøgelsespersonalet. Undersøgelsen vil vare i omkring 18 måneder i alt for del A, del B og del C. Deltagerne i del A og del C vil være i undersøgelsen i omkring 139 dage hver, fra screening til det sidste besøg, mens de i del B vil være i undersøgelsen i omkring 160 dage fra screening til det endelige besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Altasciences Clinical LA, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del A:

  • Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder
  • I alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietests (tilstedeværelse af dyslipidæmi [f.eks. hypertriglyceridæmi] er tilladt) udført under screeningsbesøget, som vurderet af investigator
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 34,9 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive) ved screening
  • Ikke-japansk defineret som ikke opfylder inklusionskriterierne for del C

Del B:

  • Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder
  • I alderen 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Dyslipidæmi ved screening defineret som alle nedenstående: Fastende serumtriglycerider (TG'er) større end eller lig med 150 milligram pr. deciliter (mg/dL) og mindre end eller lig med 500 mg/dL. Deltagerne skal have udført to målinger for at være berettiget. Begge målinger skal være større end eller lig med 135 mg/dL, og mindst en skal være større end eller lig med 150 mg/dL. En af målingerne kan være baseret på journaler eller præ-screeningsresultater, hvis testen ikke er mere end 90 dage gammel. Hvis TG'er måles to gange i screeningsperioden, skal testene udføres med mindst 4 dages mellemrum. TG'er målt i screeningsperioden skal være efter 10 timers faste
  • Fastende low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) større end eller lig med 50 mg/dL og mindre end 190 mg/dL
  • Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som vurderet af investigator
  • BMI mellem 18,5 og 34,9 kg/m^2 (begge inklusive) ved screening
  • Ved statinbehandling skal dosis have været stabil i mindst 8 uger før screening og skal være beregnet til at forblive stabil gennem hele undersøgelsen

Del C:

  • Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder
  • I alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietests (tilstedeværelse af dyslipidæmi [eksempel, hypertriglyceridæmi] er tilladt) udført under screeningsbesøget, som vurderet af investigator
  • BMI mellem 18,5 og 34,9 kg/m^2 (begge inklusive) ved screening
  • Japansk defineret som begge biologiske forældre af japansk afstamning

Ekskluderingskriterier:

Del A,B og C:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesintervention(er) eller relaterede produkter
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  • Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler inden for 14 dage før screening. Undtagelser er: Aktuel medicin; lejlighedsvis brug af acetaminophen i håndkøb eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i deres mærkede doser mod mild smerte; og kun statinbehandling i del B, hvis dosis har været stabil i mindst 8 uger før screening og er beregnet til at forblive stabil under hele forsøget
  • Alle laboratoriesikkerhedsparametre ved screening uden for nedenstående laboratorieintervaller, se dokumenteret referenceområde for specifikke værdier: Alaninaminotransferase større end øvre grænse for normal (ULN) +50 procent (%), Aspartataminotransferase større end ULN +50%, Total Bilirubin større end ULN +20 %, kreatinkinase større end ULN +50 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A Single ascending dosis (SAD) kohorter hos raske deltagere:
Raske deltagere, randomiseret i forholdet 3:1 i hver af kohorterne, vil modtage en enkelt stigende dosis af enten NNC0491-6075 eller placebo i 5 kohorter (kohorte A1, A2, A3, A4 og A5). I kohorter A1, A2 og A3 vil deltagerne modtage subkutan injektion, hvorimod administrationen i kohorter A4 og A5 vil foregå intravenøst.
Medicin: NNC0491-6075
NNC0491-6075 vil blive administreret som en subkutan injektion i en hudfold i maven eller intravenøst ​​i en vene i håndleddet, albuen eller bagsiden af ​​hånden.
Medicin: Placebo
Placebo matchet til NNC0491-6075 vil blive givet som en subkutan injektion i en hudfold i maven eller intravenøst ​​i en vene i håndleddet, albuen eller håndryggen.
Eksperimentel: Del B Multipel stigende dosis (MAD) kohorter i dyslipidæmi deltagere
Deltagere med dyslipidæmi, randomiseret i forholdet 2:1 i hver af kohorterne, vil modtage multiple stigende doser af enten NNC0491-6075 eller placebo i 3 kohorter (kohorte B1, B2 og B3). Deltagerne vil modtage subkutane injektioner af enten NNC0491-6075 eller placebo én gang om ugen i 4 uger.
Medicin: NNC0491-6075
NNC0491-6075 vil blive administreret som en subkutan injektion i en hudfold i maven eller intravenøst ​​i en vene i håndleddet, albuen eller bagsiden af ​​hånden.
Medicin: Placebo
Placebo matchet til NNC0491-6075 vil blive givet som en subkutan injektion i en hudfold i maven eller intravenøst ​​i en vene i håndleddet, albuen eller håndryggen.
Eksperimentel: Del C: Single ascending dosis (SAD) kohorter hos raske japanske deltagere:
Raske japanske deltagere, randomiseret i forholdet 3:1 i hver af kohorterne, vil modtage en enkelt stigende dosis af enten NNC0491-6075 eller placebo i 3 kohorter (kohorte C1, C2 og C3). Indgivelsesvejen vil være subkutan eller intravenøs.
Medicin: NNC0491-6075
NNC0491-6075 vil blive administreret som en subkutan injektion i en hudfold i maven eller intravenøst ​​i en vene i håndleddet, albuen eller bagsiden af ​​hånden.
Medicin: Placebo
Placebo matchet til NNC0491-6075 vil blive givet som en subkutan injektion i en hudfold i maven eller intravenøst ​​i en vene i håndleddet, albuen eller håndryggen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A (SAD): Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af undersøgelsen (dag 110)
Målt som antal hændelser. En uønsket hændelse (AE) defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et produkt, uanset om det anses for at være relateret til produktet eller ej. En TEAE er defineret som en AE, der enten har debuttid efter første forsøgsproduktadministration og senest ved afslutningen af ​​studiebesøget eller er til stede før første forsøgsproduktadministration og øges i sværhedsgrad i behandlingsperioden og senest ved slutningen af ​​undersøgelsen besøg.
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af undersøgelsen (dag 110)
Del B (MAD): Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af undersøgelsen (dag 131)
Målt som antal hændelser. En uønsket hændelse (AE) defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et produkt, uanset om det anses for at være relateret til produktet eller ej. En TEAE er defineret som en AE, der enten har debuttid efter første forsøgsproduktadministration og senest ved afslutningen af ​​studiebesøget eller er til stede før første forsøgsproduktadministration og øges i sværhedsgrad i behandlingsperioden og senest ved slutningen af ​​undersøgelsen besøg.
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af undersøgelsen (dag 131)
Del C (SAD): Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af undersøgelsen (dag 110)
Målt som antal hændelser. En uønsket hændelse (AE) defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et produkt, uanset om det anses for at være relateret til produktet eller ej. En TEAE er defineret som en AE, der enten har debuttid efter første forsøgsproduktadministration og senest ved afslutningen af ​​studiebesøget eller er til stede før første forsøgsproduktadministration og øges i sværhedsgrad i behandlingsperioden og senest ved slutningen af ​​undersøgelsen besøg.
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af undersøgelsen (dag 110)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A (SAD): AUC0-∞, SD; arealet under NNC0491-6075 serumkoncentration-tid-kurven fra 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af undersøgelsen (dag 110)
Målt som timer*nanomol pr. liter (h*nmol/L)
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af undersøgelsen (dag 110)
Del A (SAD): Cmax, SD; den maksimale serumkoncentration af NNC0491-6075 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af undersøgelsen (dag 110)
Målt som nanomol pr. liter (nmol/L)
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af undersøgelsen (dag 110)
Del A (SAD): t½, SD; den terminale halveringstid af NNC0491-6075 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af undersøgelsen (dag 110)
Målt som timer (h)
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af undersøgelsen (dag 110)
Del A (SAD): tmax, SD; Tiden til maksimal koncentration af NNC0491-6075 efter en enkelt dosis (kun fra subkutan administration)
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af undersøgelsen (dag 110)
Målt i timer
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af undersøgelsen (dag 110)
Del B (MAD): AUC0-168h, MD; området under NNC0491-6075 serumkoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 168 timer efter sidste dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 22) til 168 timer efter sidste dosis (dag 29)
Målt som h*nmol/L
Fra før-dosis (dag 22) til 168 timer efter sidste dosis (dag 29)
Del B (MAD): Cmax, MD; den maksimale serumkoncentration af NNC0491-6075 efter sidste dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 22) til afslutning af undersøgelsen (dag 131)
Målt som nmol/L
Fra før-dosis (dag 22) til afslutning af undersøgelsen (dag 131)
Del B (MAD): t½, MD; den terminale halveringstid af NNC0491-6075 efter sidste dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 22) til afslutning af undersøgelsen (dag 131)
Målt i timer
Fra før-dosis (dag 22) til afslutning af undersøgelsen (dag 131)
Del B (MAD): tmax, MD; Tiden til maksimal koncentration af NNC0491-6075 efter sidste dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 22) til afslutning af undersøgelsen (dag 131)
Målt i timer
Fra før-dosis (dag 22) til afslutning af undersøgelsen (dag 131)
Del C (SAD): AUC0-∞, SD; arealet under NNC0491-6075 serumkoncentration-tid-kurven fra 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af undersøgelsen (dag 110)
Målt som h*nmol/L
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af undersøgelsen (dag 110)
Del C (SAD): Cmax, SD; den maksimale serumkoncentration af NNC0491-6075 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af undersøgelsen (dag 110)
Målt som nmol/L
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af undersøgelsen (dag 110)
Del C (SAD): t½, SD; den terminale halveringstid af NNC0491-6075 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af undersøgelsen (dag 110)
Målt i timer
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af undersøgelsen (dag 110)
Del C (SAD): tmax, SD; Tiden til maksimal koncentration af NNC0491-6075 efter en enkelt dosis (kun fra subkutan administration)
Tidsramme: Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af undersøgelsen (dag 110)
Målt i timer
Fra før-dosis (dag 1) til afslutning af undersøgelsen (dag 110)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN6491-4973
  • U1111-1285-1575 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger