Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te kijken hoe veilig een nieuw geneesmiddel (NNC0491-6075) is bij gezonde mensen en bij deelnemers met een hoog vetgehalte in het bloed

28 augustus 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van NNC0491-6075 te beoordelen na toediening van een enkele dosis aan gezonde deelnemers en meerdere doses aan deelnemers met dyslipidemie

De studie test een nieuw studiegeneesmiddel om mensen met een hoog vetgehalte in het bloed te behandelen. Het belangrijkste doel van de studie is om te zien of het nieuwe studiegeneesmiddel veilig is en hoe het werkt in het lichaam. Deelnemers krijgen ofwel NNC0491-6075 (het nieuwe studiegeneesmiddel) of een placebo (een "schijnmedicijn" zonder actieve ingrediënten). Welke behandeling deelnemers krijgen, wordt door toeval bepaald. NNC0491-6075 is een nieuw geneesmiddel dat niet door artsen mag worden voorgeschreven. De studie bestaat uit 3 delen (Deel A, Deel B en Deel C). In deel A kijken we naar het effect van het studiegeneesmiddel na een enkele dosis bij gezonde proefpersonen. Deelnemers krijgen het onderzoeksgeneesmiddel ofwel als injectie(s) onder de huid of als een infuus in een ader door het onderzoekspersoneel. In deel B kijken we naar het effect van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel eenmaal per week gedurende vier weken bij deelnemers met een hoog vetgehalte in het bloed, maar die verder gezond zijn. Deelnemers krijgen het onderzoeksgeneesmiddel als injecties onder de huid door het onderzoekspersoneel. In Deel C kijken we naar het effect van het studiegeneesmiddel na een enkele dosis bij gezonde deelnemers van Japanse afkomst. Deelnemers krijgen het onderzoeksgeneesmiddel ofwel als injectie(s) onder de huid of als een infuus in een ader door het onderzoekspersoneel. De studie zal in totaal ongeveer 18 maanden duren voor deel A, deel B en deel C. Deelnemers aan deel A en deel C zullen elk ongeveer 139 dagen in de studie zijn, van screening tot het laatste bezoek, terwijl ze in deel B zullen ongeveer 160 dagen in de studie zijn vanaf de screening tot het laatste bezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
106

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • Altasciences Clinical LA, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deel A:

  • Mannen of vrouwen die niet zwanger kunnen worden
  • Leeftijd 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests (aanwezigheid van dyslipidemie [bijvoorbeeld hypertriglyceridemie] is toegestaan) uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 34,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (beide inclusief) bij screening
  • Niet-Japans gedefinieerd als niet voldoen aan de opnamecriteria voor Deel C

Deel B:

  • Mannen of vrouwen die niet zwanger kunnen worden
  • Leeftijd 18-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Dyslipidemie bij screening gedefinieerd als alle onderstaande: nuchtere serumtriglyceriden (TG's) hoger dan of gelijk aan 150 milligram per deciliter (mg/dL) en lager dan of gelijk aan 500 mg/dL. Deelnemers moeten twee metingen laten uitvoeren om in aanmerking te komen. Beide metingen moeten groter zijn dan of gelijk zijn aan 135 mg/dL en ten minste één moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 150 mg/dL. Een van de metingen kan gebaseerd zijn op medische dossiers of pre-screeningresultaten als de test niet ouder is dan 90 dagen. Als TG's tweemaal worden gemeten tijdens de screeningsperiode, moeten de tests met een tussenpoos van minimaal 4 dagen worden uitgevoerd. TG's gemeten tijdens de screeningperiode moeten na 10 uur vasten zijn
  • Nuchter lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) hoger dan of gelijk aan 50 mg/dL en lager dan 190 mg/dL
  • Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • BMI tussen 18,5 en 34,9 kg/m^2 (beide inclusief) bij screening
  • Als bij statinetherapie de dosis gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening stabiel moet zijn geweest en het de bedoeling is dat deze gedurende de hele studie stabiel blijft

Deel C:

  • Mannen of vrouwen die niet zwanger kunnen worden
  • Leeftijd 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests (aanwezigheid van dyslipidemie [bijvoorbeeld hypertriglyceridemie] is toegestaan) uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • BMI tussen 18,5 en 34,9 kg/m^2 (beide inclusief) bij screening
  • Japans gedefinieerd als beide biologische ouders van Japanse afkomst

Uitsluitingscriteria:

Deel A, B en C:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor onderzoeksinterventie(s) of aanverwante producten
  • Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
  • Gebruik van al dan niet receptplichtige geneesmiddelen binnen 14 dagen voor de screening. Uitzonderingen zijn: actuele medicatie; af en toe gebruik van vrij verkrijgbare paracetamol of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) in hun gelabelde doses voor milde pijn; en statinetherapie in Deel B alleen als de dosis gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening stabiel is geweest en het de bedoeling is dat deze gedurende de hele studie stabiel blijft
  • Alle laboratoriumveiligheidsparameters bij screening buiten de onderstaande laboratoriumbereiken, zie documenten met aangewezen referentiebereik voor specifieke waarden: alanineaminotransferase hoger dan de bovengrens van normaal (ULN) +50 procent (%), aspartaataminotransferase hoger dan ULN +50%, totaal bilirubine groter dan ULN +20%, creatinekinase groter dan ULN +50%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel A Cohorten met enkelvoudige oplopende dosis (SAD) bij gezonde deelnemers:
Gezonde deelnemers, gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 in elk van de cohorten, krijgen een enkele oplopende dosis van NNC0491-6075 of placebo in 5 cohorten (cohort A1, A2, A3, A4 en A5). In de cohorten A1, A2 en A3 krijgen de deelnemers een subcutane injectie, in de cohorten A4 en A5 vindt de toediening intraveneus plaats.
Geneesmiddel: NNC0491-6075
NNC0491-6075 wordt toegediend als een subcutane injectie in een huidplooi in de buik of intraveneus in een ader in de pols, elleboog of handrug.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met NNC0491-6075 zal worden toegediend als een subcutane injectie in een huidplooi in de buik of intraveneus in een ader in de pols, elleboog of handrug.
Experimenteel: Deel B Cohorten met meerdere oplopende doses (MAD) bij deelnemers aan dyslipidemie
Deelnemers met dyslipidemie, gerandomiseerd in de verhouding 2:1 in elk van de cohorten, zullen meerdere oplopende doses ontvangen van NNC0491-6075 of placebo in 3 cohorten (cohort B1, B2 en B3). Deelnemers krijgen gedurende 4 weken eenmaal per week subcutane injecties van NNC0491-6075 of placebo.
Geneesmiddel: NNC0491-6075
NNC0491-6075 wordt toegediend als een subcutane injectie in een huidplooi in de buik of intraveneus in een ader in de pols, elleboog of handrug.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met NNC0491-6075 zal worden toegediend als een subcutane injectie in een huidplooi in de buik of intraveneus in een ader in de pols, elleboog of handrug.
Experimenteel: Deel C: Cohorten met enkelvoudige oplopende dosis (SAD) bij gezonde Japanse deelnemers:
Gezonde Japanse deelnemers, gerandomiseerd in de verhouding 3:1 in elk van de cohorten, zullen een enkelvoudige oplopende dosis van NNC0491-6075 of placebo krijgen in 3 cohorten (cohort C1, C2 en C3). De toedieningsroute zal subcutaan of intraveneus zijn.
Geneesmiddel: NNC0491-6075
NNC0491-6075 wordt toegediend als een subcutane injectie in een huidplooi in de buik of intraveneus in een ader in de pols, elleboog of handrug.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met NNC0491-6075 zal worden toegediend als een subcutane injectie in een huidplooi in de buik of intraveneus in een ader in de pols, elleboog of handrug.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A (SAD): Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot einde studie (dag 110)
Gemeten als aantal gebeurtenissen. Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het product. Een TEAE wordt gedefinieerd als een AE die optreedt na de eerste toediening van het proefproduct en niet later dan het einde van het studiebezoek, of aanwezig is vóór de eerste toediening van het proefproduct en in ernst toeneemt tijdens de behandelingsperiode en niet later dan het einde van het onderzoek. bezoek.
Van pre-dosis (dag 1) tot einde studie (dag 110)
Deel B (MAD): Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot einde studie (dag 131)
Gemeten als aantal gebeurtenissen. Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het product. Een TEAE wordt gedefinieerd als een AE die optreedt na de eerste toediening van het proefproduct en niet later dan het einde van het studiebezoek, of aanwezig is vóór de eerste toediening van het proefproduct en in ernst toeneemt tijdens de behandelingsperiode en niet later dan het einde van het onderzoek. bezoek.
Van pre-dosis (dag 1) tot einde studie (dag 131)
Deel C (SAD): Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot einde studie (dag 110)
Gemeten als aantal gebeurtenissen. Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het product. Een TEAE wordt gedefinieerd als een AE die optreedt na de eerste toediening van het proefproduct en niet later dan het einde van het studiebezoek, of aanwezig is vóór de eerste toediening van het proefproduct en in ernst toeneemt tijdens de behandelingsperiode en niet later dan het einde van het onderzoek. bezoek.
Van pre-dosis (dag 1) tot einde studie (dag 110)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A (SAD): AUC0-∞, SD; het gebied onder de NNC0491-6075 serumconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot einde studie (dag 110)
Gemeten in uren*nanomoles per liter (h*nmol/L)
Van pre-dosis (dag 1) tot einde studie (dag 110)
Deel A (SAD): Cmax, SD; de maximale serumconcentratie van NNC0491-6075 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot einde studie (dag 110)
Gemeten als nanomol per liter (nmol/L)
Van pre-dosis (dag 1) tot einde studie (dag 110)
Deel A (SAD): t½, SD; de terminale halfwaardetijd van NNC0491-6075 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot einde studie (dag 110)
Gemeten in uren (u)
Van pre-dosis (dag 1) tot einde studie (dag 110)
Deel A (SAD): tmax, SD; De tijd tot maximale concentratie van NNC0491-6075 na een enkele dosis (alleen bij subcutane toediening)
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot einde studie (dag 110)
Gemeten als uren
Van pre-dosis (dag 1) tot einde studie (dag 110)
Deel B (MAD): AUC0-168h, MD; het gebied onder de NNC0491-6075 serumconcentratie-tijdcurve van 0 tot 168 uur na de laatste dosis
Tijdsspanne: Van vóór de dosis (dag 22) tot 168 uur na de laatste dosis (dag 29)
Gemeten als h*nmol/L
Van vóór de dosis (dag 22) tot 168 uur na de laatste dosis (dag 29)
Deel B (MAD): Cmax, MD; de maximale serumconcentratie van NNC0491-6075 na de laatste dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 22) tot einde studie (dag 131)
Gemeten als nmol/L
Van pre-dosis (dag 22) tot einde studie (dag 131)
Deel B (MAD): t½, MD; de terminale halfwaardetijd van NNC0491-6075 na de laatste dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 22) tot einde studie (dag 131)
Gemeten als uren
Van pre-dosis (dag 22) tot einde studie (dag 131)
Deel B (MAD): tmax, MD; De tijd tot maximale concentratie van NNC0491-6075 na de laatste dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 22) tot einde studie (dag 131)
Gemeten als uren
Van pre-dosis (dag 22) tot einde studie (dag 131)
Deel C (SAD): AUC0-∞, SD; het gebied onder de NNC0491-6075 serumconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot einde studie (dag 110)
Gemeten als h*nmol/L
Van pre-dosis (dag 1) tot einde studie (dag 110)
Deel C (SAD): Cmax, SD; de maximale serumconcentratie van NNC0491-6075 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot einde studie (dag 110)
Gemeten als nmol/L
Van pre-dosis (dag 1) tot einde studie (dag 110)
Deel C (SAD): t½, SD; de terminale halfwaardetijd van NNC0491-6075 na een enkele dosis
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot einde studie (dag 110)
Gemeten als uren
Van pre-dosis (dag 1) tot einde studie (dag 110)
Deel C (SAD): tmax, SD; De tijd tot maximale concentratie van NNC0491-6075 na een enkele dosis (alleen bij subcutane toediening)
Tijdsspanne: Van pre-dosis (dag 1) tot einde studie (dag 110)
Gemeten als uren
Van pre-dosis (dag 1) tot einde studie (dag 110)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NN6491-4973
  • U1111-1285-1575 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen