Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å se på hvor sikker en ny medisin (NNC0491-6075) er hos friske mennesker og hos deltakere med høye nivåer av fett i blodet

28. august 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En fase I, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til NNC0491-6075 etter administrering av enkeltdoser til friske deltakere og flere doser til deltakere med dyslipidemi

Studien tester ut en ny studiemedisin for å behandle personer med høye nivåer av fett i blodet. Hovedmålet med studien er å se om den nye studiemedisinen er trygg og hvordan den virker i kroppen. Deltakerne vil enten få NNC0491-6075 (den nye studiemedisinen) eller placebo (en "dummy medisin" uten aktive ingredienser). Hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet. NNC0491-6075 er et nytt legemiddel som ikke kan forskrives av leger. Studiet har 3 deler (del A, del B og del C). I del A ser vi på effekten av studiemedisinen etter en enkeltdose hos friske deltakere. Deltakerne vil få studiemedisinen enten som injeksjon(er) under huden eller som en infusjon i en blodåre av studiepersonalet. I del B ser vi på effekten av å få studiemedisinen en gang ukentlig i fire uker hos deltakere med høye nivåer av fett i blodet, men som ellers er friske. Deltakerne vil få studiemedisinen som injeksjoner under huden av studiepersonalet. I del C ser vi på effekten av studiemedisinen etter en enkelt dose hos friske deltakere av japansk opprinnelse. Deltakerne vil få studiemedisinen enten som injeksjon(er) under huden eller som en infusjon i en blodåre av studiepersonalet. Studien vil vare i ca. 18 måneder totalt for del A, del B og del C. Deltakerne i del A og del C vil være i studien i ca. 139 dager hver, fra screening til siste besøk mens de i del B vil være i studien i ca. 160 dager fra screening til siste besøk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
106

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • Altasciences Clinical LA, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del A:

  • Menn eller kvinner i ikke-fertil alder
  • Alder 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester (tilstedeværelse av dyslipidemi [eksempel hypertriglyseridemi] er tillatt) utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 34,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (begge inkludert) ved screening
  • Ikke-japansk definert som ikke oppfyller inklusjonskriteriene for del C

Del B:

  • Menn eller kvinner i ikke-fertil alder
  • Alder 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Dyslipidemi ved screening definert som alt nedenfor: Fastende serumtriglyserider (TGs) større enn eller lik 150 milligram per desiliter (mg/dL) og mindre enn eller lik 500 mg/dL. Deltakere må få utført to målinger for å være kvalifisert. Begge målingene må være større enn eller lik 135 mg/dL, og minst én må være større enn eller lik 150 mg/dL. En av målingene kan være basert på medisinske journaler eller forhåndsscreeningsresultater dersom testen ikke er mer enn 90 dager gammel. Hvis TG måles to ganger i løpet av screeningsperioden, skal testene utføres med minst 4 dagers mellomrom. TGs målt i screeningsperioden må være etter 10 timers faste
  • Fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) større enn eller lik 50 mg/dL og mindre enn 190 mg/dL
  • Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren
  • BMI mellom 18,5 og 34,9 kg/m^2 (begge inkludert) ved screening
  • Ved statinbehandling må dosen ha vært stabil i minst 8 uker før screening og må være ment å forbli stabil gjennom hele studien

Del C:

  • Menn eller kvinner i ikke-fertil alder
  • Alder 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester (tilstedeværelse av dyslipidemi [eksempel hypertriglyseridemi] er tillatt) utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren
  • BMI mellom 18,5 og 34,9 kg/m^2 (begge inkludert) ved screening
  • Japansk definert som begge biologiske foreldre av japansk avstamning

Ekskluderingskriterier:

Del A,B og C:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studieintervensjon(er) eller relaterte produkter
  • Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 14 dager før screening. Unntak er: Aktuelle medisiner; sporadisk bruk av reseptfrie paracetamol eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i de angitte dosene for mild smerte; og statinbehandling i del B bare hvis dosen har vært stabil i minst 8 uker før screening og er ment å forbli stabil gjennom hele studien
  • Eventuelle laboratoriesikkerhetsparametere ved screening utenfor laboratorieområdene nedenfor, se dokumenter med utpekt referanseområde for spesifikke verdier: Alaninaminotransferase større enn øvre normalgrense (ULN) +50 prosent (%), Aspartataminotransferase større enn ULN +50 %, Total Bilirubin høyere enn ULN +20 %, kreatinkinase høyere enn ULN +50 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del A Enkelt stigende dose (SAD) kohorter hos friske deltakere:
Friske deltakere, randomisert i 3:1-forhold i hver av kohortene, vil motta en enkelt stigende dose av enten NNC0491-6075 eller placebo i 5 kohorter (Kohort A1, A2, A3, A4 og A5). I kohorter A1, A2 og A3 vil deltakerne få subkutan injeksjon, mens i kohorter A4 og A5 vil administrasjonen utføres intravenøst.
Legemiddel: NNC0491-6075
NNC0491-6075 vil bli administrert som en subkutan injeksjon i en hudfold i magen eller intravenøst ​​i en vene i håndleddet, albuen eller baksiden av hånden.
Legemiddel: Placebo
Placebo tilpasset NNC0491-6075 vil bli administrert som en subkutan injeksjon i en hudfold i magen eller intravenøst ​​i en vene i håndleddet, albuen eller baksiden av hånden.
Eksperimentell: Del B Kohorter med multiple stigende doser (MAD) hos deltakere med dyslipidemi
Deltakere med dyslipidemi, randomisert i forholdet 2:1 i hver av kohortene vil motta multiple stigende doser av enten NNC0491-6075 eller placebo i 3 kohorter (Kohort B1,B2 og B3). Deltakerne vil motta subkutane injeksjoner av enten NNC0491-6075 eller placebo en gang ukentlig i 4 uker.
Legemiddel: NNC0491-6075
NNC0491-6075 vil bli administrert som en subkutan injeksjon i en hudfold i magen eller intravenøst ​​i en vene i håndleddet, albuen eller baksiden av hånden.
Legemiddel: Placebo
Placebo tilpasset NNC0491-6075 vil bli administrert som en subkutan injeksjon i en hudfold i magen eller intravenøst ​​i en vene i håndleddet, albuen eller baksiden av hånden.
Eksperimentell: Del C: Enkeltstigende dose (SAD) kohorter hos friske japanske deltakere:
Friske japanske deltakere, randomisert i forholdet 3:1 i hver av kohortene vil motta enkelt stigende dose av enten NNC0491-6075 eller placebo i 3 kohorter (Kohort C1, C2 og C3). Administrasjonsveien vil være subkutan eller intravenøs.
Legemiddel: NNC0491-6075
NNC0491-6075 vil bli administrert som en subkutan injeksjon i en hudfold i magen eller intravenøst ​​i en vene i håndleddet, albuen eller baksiden av hånden.
Legemiddel: Placebo
Placebo tilpasset NNC0491-6075 vil bli administrert som en subkutan injeksjon i en hudfold i magen eller intravenøst ​​i en vene i håndleddet, albuen eller baksiden av hånden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A (SAD): Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
Målt som antall hendelser. En uønsket hendelse (AE) er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et produkt, uansett om det anses relatert til produktet eller ikke. En TEAE er definert som en AE som enten har debuttid etter første prøveproduktadministrasjon og senest ved slutten av studiebesøket eller som er tilstede før første prøveproduktadministrasjon og øker i alvorlighetsgrad i løpet av behandlingsperioden og senest ved slutten av studien besøk.
Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
Del B (MAD): Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 131)
Målt som antall hendelser. En uønsket hendelse (AE) er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et produkt, uansett om det anses relatert til produktet eller ikke. En TEAE er definert som en AE som enten har debuttid etter første prøveproduktadministrasjon og senest ved slutten av studiebesøket eller som er tilstede før første prøveproduktadministrasjon og øker i alvorlighetsgrad i løpet av behandlingsperioden og senest ved slutten av studien besøk.
Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 131)
Del C (SAD): Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
Målt som antall hendelser. En uønsket hendelse (AE) er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et produkt, uansett om det anses relatert til produktet eller ikke. En TEAE er definert som en AE som enten har debuttid etter første prøveproduktadministrasjon og senest ved slutten av studiebesøket eller som er tilstede før første prøveproduktadministrasjon og øker i alvorlighetsgrad i løpet av behandlingsperioden og senest ved slutten av studien besøk.
Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A (SAD): AUC0-∞, SD; området under NNC0491-6075 serumkonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til uendelig etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
Målt som timer*nanomol per liter (h*nmol/L)
Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
Del A (SAD): Cmax, SD; maksimal serumkonsentrasjon av NNC0491-6075 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
Målt som nanomol per liter (nmol/L)
Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
Del A (SAD): t½, SD; den terminale halveringstiden til NNC0491-6075 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
Målt som timer (t)
Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
Del A (SAD): tmax, SD; Tiden til maksimal konsentrasjon av NNC0491-6075 etter en enkeltdose (kun fra subkutan administrering)
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
Målt som timer
Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
Del B (MAD): AUC0-168h, MD; området under NNC0491-6075 serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 168 timer etter siste dose
Tidsramme: Fra førdose (dag 22) til 168 timer etter siste dose (dag 29)
Målt som h*nmol/L
Fra førdose (dag 22) til 168 timer etter siste dose (dag 29)
Del B (MAD): Cmax, MD; maksimal serumkonsentrasjon av NNC0491-6075 etter siste dose
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 22) til slutten av studien (dag 131)
Målt som nmol/L
Fra forhåndsdose (dag 22) til slutten av studien (dag 131)
Del B (MAD): t½, MD; den terminale halveringstiden til NNC0491-6075 etter siste dose
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 22) til slutten av studien (dag 131)
Målt som timer
Fra forhåndsdose (dag 22) til slutten av studien (dag 131)
Del B (MAD): tmax, MD; Tiden til maksimal konsentrasjon av NNC0491-6075 etter siste dose
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 22) til slutten av studien (dag 131)
Målt som timer
Fra forhåndsdose (dag 22) til slutten av studien (dag 131)
Del C (SAD): AUC0-∞, SD; området under NNC0491-6075 serumkonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til uendelig etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
Målt som h*nmol/L
Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
Del C (SAD): Cmax, SD; maksimal serumkonsentrasjon av NNC0491-6075 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
Målt som nmol/L
Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
Del C (SAD): t½, SD; den terminale halveringstiden til NNC0491-6075 etter en enkelt dose
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
Målt som timer
Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
Del C (SAD): tmax, SD; Tiden til maksimal konsentrasjon av NNC0491-6075 etter en enkeltdose (kun fra subkutan administrering)
Tidsramme: Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)
Målt som timer
Fra forhåndsdose (dag 1) til slutten av studien (dag 110)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novo Nordisk A/S

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NN6491-4973
  • U1111-1285-1575 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger