Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus siitä, kuinka turvallinen uusi lääke (NNC0491-6075) on terveille ihmisille ja osallistujille, joiden veren rasvapitoisuus on korkea

perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Vaiheen I, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus NNC0491-6075:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi kerta-annoksen antamisen jälkeen terveille osallistujille ja useita annoksia dyslipidemiaa sairastaville osallistujille

Tutkimuksessa testataan uutta tutkimuslääkettä, jolla hoidetaan ihmisiä, joiden veren rasvapitoisuus on korkea. Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko uusi tutkimuslääke turvallinen ja miten se toimii elimistössä. Osallistujat saavat joko NNC0491-6075:n (uusi tutkimuslääke) tai lumelääkettä ("näkyvä lääke" ilman vaikuttavia aineita). Se, mihin hoitoon osallistujat saavat, päätetään sattumalta. NNC0491-6075 on uusi lääke, jota lääkärit eivät voi määrätä. Tutkimuksessa on 3 osaa (osa A, osa B ja osa C). Osassa A tarkastellaan tutkimuslääkkeen vaikutusta kerta-annoksen jälkeen terveillä osallistujilla. Osallistujat saavat tutkimuslääkkeen joko injektiona (injektiona) ihon alle tai infuusiona laskimoon tutkimushenkilöstön toimesta. Osassa B tarkastellaan tutkimuslääkkeen kerran viikossa neljän viikon ajan saamisen vaikutusta osallistujille, joiden veren rasvapitoisuus on korkea, mutta jotka ovat muuten terveitä. Osallistujat saavat tutkimuslääkkeen pistoksena ihon alle tutkimushenkilöstön toimesta. Osassa C tarkastellaan tutkimuslääkkeen vaikutusta kerta-annoksen jälkeen terveillä japanilaista alkuperää olevilla osallistujilla. Osallistujat saavat tutkimuslääkkeen joko injektiona (injektiona) ihon alle tai infuusiona laskimoon tutkimushenkilöstön toimesta. Tutkimus kestää yhteensä noin 18 kuukautta osan A, osan B ja osan C osalta. Osan A ja osan C osallistujat ovat tutkimuksessa kumpikin noin 139 päivää seulonnasta viimeiseen vierailuun, kun taas osassa B he olla tutkimuksessa noin 160 päivää seulonnasta viimeiseen käyntiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
106

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • Altasciences Clinical LA, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa A:

  • Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana
  • Ikäraja 18–55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten (dyslipidemian esiintyminen [esimerkiksi hypertriglyseridemia] sallitaan) perusteella tutkijan arvioiden mukaan.
  • Painoindeksi (BMI) 18,5–34,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien) seulonnassa
  • Muut kuin japanilaiset, jotka eivät täytä osan C mukaanottoehtoja

Osa B:

  • Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana
  • Ikäraja 18–64 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Dyslipidemia seulonnassa määritellään seuraavasti: Paaston seerumin triglyseridit (TG:t) yli tai yhtä suuri kuin 150 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) ja pienempiä tai yhtä suuria kuin 500 mg/dl. Osallistujien on suoritettava kaksi mittausta kelpoisuuden saamiseksi. Molempien mittausten on oltava suurempia tai yhtä suuria kuin 135 mg/dl ja vähintään yhden on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mg/dl. Yksi mittauksista voi perustua potilastietoihin tai esiseulontatuloksiin, jos testi on enintään 90 päivää vanha. Jos TG:t mitataan kahdesti seulontajakson aikana, testit on suoritettava vähintään 4 päivän välein. Seulontajaksolla mitattujen TG-arvojen tulee olla 10 tunnin paaston jälkeen
  • Paaston matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) suurempi tai yhtä suuri kuin 50 mg/dl ja alle 190 mg/dl
  • Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan
  • BMI 18,5–34,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa
  • Jos statiinihoidon aikana annoksen on oltava vakaa vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa ja sen on tarkoitus pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan

Osa C:

  • Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana
  • Ikäraja 18–55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten (dyslipidemian esiintyminen [esimerkiksi hypertriglyseridemia] sallitaan) perusteella tutkijan arvioiden mukaan.
  • BMI 18,5–34,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa
  • Japanilaiset määritellään molemmiksi japanilaista syntyperää oleviksi vanhemmiksi

Poissulkemiskriteerit:

Osat A, B ja C:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustoimenpiteille tai niihin liittyville tuotteille
  • Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa. Poikkeuksia ovat: Paikalliset lääkkeet; satunnainen reseptivapaan asetaminofeenin tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö niille merkittyinä annoksina lievän kivun hoitoon; ja statiinihoito osassa B vain, jos annos on ollut vakaa vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa ja sen on tarkoitus pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan
  • Kaikki laboratorioturvallisuusparametrit seulonnassa alla olevien laboratoriorajojen ulkopuolella, katso määritetyt vertailualueen asiakirjat erityisten arvojen saamiseksi: alaniiniaminotransferaasi yli normaalin ylärajan (ULN) +50 prosenttia (%), aspartaattiaminotransferaasi yli ULN +50%, kokonaisbilirubiini yli ULN +20%, kreatiinikinaasi yli ULN +50%.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa A Yhden nousevan annoksen (SAD) kohortit terveillä osallistujilla:
Terveet osallistujat, jotka on satunnaistettu suhteeseen 3:1 kussakin kohortissa, saavat yhden nousevan annoksen joko NNC0491-6075:tä tai lumelääkettä 5 kohortissa (Kohortti A1, A2, A3, A4 ja A5). Kohorteissa A1, A2 ja A3 osallistujat saavat ihonalaisen injektion, kun taas kohortteissa A4 ja A5 anto suoritetaan suonensisäisesti.
Lääke: NNC0491-6075
NNC0491-6075 annetaan ihonalaisena injektiona vatsan ihopoimuun tai suonensisäisesti ranteen, kyynärpään tai käden takaosan laskimoon.
Lääke: Plasebo
NNC0491-6075:een sopiva lumelääke annetaan ihonalaisena injektiona vatsan ihopoimuun tai suonensisäisesti ranteen, kyynärpään tai käden takaosan laskimoon.
Kokeellinen: Osa B Usean nousevan annoksen (MAD) kohortit dyslipidemian osallistujilla
Osallistujat, joilla on dyslipidemia, satunnaistettu suhteessa 2:1 kussakin kohortissa, saavat usean nousevan annoksen joko NNC0491-6075:tä tai lumelääkettä 3 kohortissa (kohortti B1, B2 ja B3). Osallistujat saavat ihonalaisesti joko NNC0491-6075:tä tai lumelääkettä kerran viikossa 4 viikon ajan.
Lääke: NNC0491-6075
NNC0491-6075 annetaan ihonalaisena injektiona vatsan ihopoimuun tai suonensisäisesti ranteen, kyynärpään tai käden takaosan laskimoon.
Lääke: Plasebo
NNC0491-6075:een sopiva lumelääke annetaan ihonalaisena injektiona vatsan ihopoimuun tai suonensisäisesti ranteen, kyynärpään tai käden takaosan laskimoon.
Kokeellinen: Osa C: Yksittäisen nousevan annoksen (SAD) kohortit terveillä japanilaisilla osallistujilla:
Terveet japanilaiset osallistujat, jotka on satunnaistettu suhteessa 3:1 kussakin kohortissa, saavat yhden nousevan annoksen joko NNC0491-6075:tä tai lumelääkettä 3 kohortissa (kohortti C1, C2 ja C3). Antoreitti on ihonalainen tai suonensisäinen.
Lääke: NNC0491-6075
NNC0491-6075 annetaan ihonalaisena injektiona vatsan ihopoimuun tai suonensisäisesti ranteen, kyynärpään tai käden takaosan laskimoon.
Lääke: Plasebo
NNC0491-6075:een sopiva lumelääke annetaan ihonalaisena injektiona vatsan ihopoimuun tai suonensisäisesti ranteen, kyynärpään tai käden takaosan laskimoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A (SAD): Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
Tapahtumien lukumääränä mitattuna. Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteeseen vai ei. TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka joko alkaa ensimmäisen koevalmisteen annon jälkeen ja viimeistään tutkimuskäynnin lopussa tai esiintyy ennen ensimmäistä koevalmisteen antoa ja lisääntyy vaikeusasteella hoitojakson aikana ja viimeistään tutkimuksen lopussa. vierailla.
Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
Osa B (MAD): Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 131)
Tapahtumien lukumääränä mitattuna. Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteeseen vai ei. TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka joko alkaa ensimmäisen koevalmisteen annon jälkeen ja viimeistään tutkimuskäynnin lopussa tai esiintyy ennen ensimmäistä koevalmisteen antoa ja lisääntyy vaikeusasteella hoitojakson aikana ja viimeistään tutkimuksen lopussa. vierailla.
Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 131)
Osa C (SAD): Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
Tapahtumien lukumääränä mitattuna. Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteeseen vai ei. TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka joko alkaa ensimmäisen koevalmisteen annon jälkeen ja viimeistään tutkimuskäynnin lopussa tai esiintyy ennen ensimmäistä koevalmisteen antoa ja lisääntyy vaikeusasteella hoitojakson aikana ja viimeistään tutkimuksen lopussa. vierailla.
Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A (SAD): AUC0-∞, SD; NNC0491-6075 seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
Mitattu tunteina*nanomoleina litrassa (h*nmol/l)
Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
Osa A (SAD): Cmax, SD; NNC0491-6075:n maksimipitoisuus seerumissa yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
Mitattu nanomooleina litrassa (nmol/l)
Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
Osa A (SAD): t½, SD; NNC0491-6075:n terminaalinen puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
Tunteina (h) mitattuna
Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
Osa A (SAD): tmax, SD; Aika NNC0491-6075:n maksimipitoisuuteen kerta-annoksen jälkeen (vain ihonalaisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
Tunteina mitattuna
Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
Osa B (MAD): AUC0-168h, MD; NNC0491-6075 seerumin pitoisuus-aika -käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 168 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 22) 168 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen (päivä 29)
Mitattu muodossa h*nmol/L
Ennen annosta (päivä 22) 168 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen (päivä 29)
Osa B (MAD): Cmax, MD; NNC0491-6075:n maksimipitoisuus seerumissa viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 22) tutkimuksen loppuun (päivä 131)
Mitattu nmol/l
Ennen annosta (päivä 22) tutkimuksen loppuun (päivä 131)
Osa B (MAD): t½, MD; NNC0491-6075:n terminaalinen puoliintumisaika viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 22) tutkimuksen loppuun (päivä 131)
Tunteina mitattuna
Ennen annosta (päivä 22) tutkimuksen loppuun (päivä 131)
Osa B (MAD): tmax, MD; Aika NNC0491-6075:n huippupitoisuuteen viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 22) tutkimuksen loppuun (päivä 131)
Tunteina mitattuna
Ennen annosta (päivä 22) tutkimuksen loppuun (päivä 131)
Osa C (SAD): AUC0-∞, SD; NNC0491-6075 seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
Mitattu muodossa h*nmol/L
Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
Osa C (SAD): Cmax, SD; NNC0491-6075:n maksimipitoisuus seerumissa yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
Mitattu nmol/l
Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
Osa C (SAD): t½, SD; NNC0491-6075:n terminaalinen puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
Tunteina mitattuna
Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
Osa C (SAD): tmax, SD; Aika NNC0491-6075:n maksimipitoisuuteen kerta-annoksen jälkeen (vain ihonalaisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)
Tunteina mitattuna
Ennen annosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 110)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novo Nordisk A/S

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NN6491-4973
  • U1111-1285-1575 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia