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Dexmédétomidine nébulisée préopératoire sur les changements hémodynamiques en chirurgie bariatrique laparoscopique.

30 août 2023 mis à jour par: Abdelhamed Ibrahim Abdelhamed Badreldin, Tanta University

Effet de la dexmédétomidine nébulisée préopératoire sur les changements hémodynamiques chez les patients obèses morbides subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique.

Cette étude randomisée vise à évaluer l'effet de la nébulisation préopératoire de dexmédétomidine sur l'émoussement réponse hémodynamique pour le laryngoscope, l'intubation et le pneumopéritoine chez les patients obèses morbides subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La dexmédétomidine est un agoniste adrénergique α -2 dont il a été prouvé qu'il atténue la réponse hémodynamique à l'intubation et au pneumopéritoine ainsi qu'un effet d'épargne de dose sur les opioïdes et le propofol. Il a été utilisé par plusieurs voies telles que par voie intraveineuse, intramusculaire, orale, nasale ou intrathécale. L'inhalation du médicament nébulisé est non invasive et associée à une biodisponibilité élevée. La dexmédétomidine nébulisée peut offrir une alternative intéressante aux voies d'administration intraveineuse et intranasale, car le dépôt du médicament après la nébulisation a lieu sur la muqueuse nasale, buccale et respiratoire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Abdelhamed I Badreldin, MBBCH
  • Numéro de téléphone: 00201090690631
  • E-mail: ai0751294@gmail.com

Lieux d'étude

  • Egypte
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypte, 31527
        • Recrutement
        • Tanta University
        • Contact:
          • Abdelhamed I Badreldin, MBBCH
          • Numéro de téléphone: 00201090690631
          • E-mail: ai0751294@gmail.com
        • Sous-enquêteur:
          • Abdelraheem M Dowidar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Naglaa K Mohamed, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hend A Ghoneem, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cette étude inclura 90 patients adultes obèses morbides des deux sexes avec un IMC (40-50), (ASA) III état physique, âgés de 18 à 50 ans programmés pour une chirurgie bariatrique laparoscopique élective sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  1. Le refus du patient.
  2. Maladie hépatique ou rénale ou cardiaque décompensée.
  3. Gestion des voies respiratoires difficile à prévoir.
  4. Hypertension incontrôlée.
  5. Maladie psychiatrique.
  6. Troubles pulmonaires sévères.
  7. Patients sous opioïdes, alcool, bêtabloquants ou allergiques à l'un des médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe seront nébulisés avec 3 ml de solution saline à 0,9 % 15 minutes avant de déplacer les patients vers la salle d'opération avec un masque facial 6 L/min en position assise.
Médicament: Saline
Les patients seront nébulisés avec 3 ml de solution saline à 0,9 % 15 minutes avant de déplacer les patients vers la salle d'opération avec un masque facial 6 L/min en position assise.
Expérimental: Groupe d'étude
Les patients de ce groupe seront nébulisés avec de la dexmédétomidine (1 mcg/kg) dans 3 ml de solution saline à 0,9 % 15 minutes avant de déplacer les patients en salle d'opération avec un masque facial 6 L/min en position assise.
Médicament: Dexmédétomidine
Les patients seront nébulisés avec de la dexmédétomidine (1 mcg/kg) dans 3 ml de solution saline à 0,9 % 15 minutes avant de déplacer les patients vers la salle d'opération avec un masque facial 6 L/min en position assise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse hémodynamique au laryngoscope et au pneumopéritoine.
Délai: Peropératoire
La fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle moyenne non invasive (MAP) changent avant la nébulisation, après la nébulisation, immédiatement après l'induction, après l'intubation à (1-3-6 minutes), après le pneumopéritoine (T0), puis toutes les 15 minutes jusqu'à fin de l'opération.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de sédation
Délai: Juste après la nébulisation

échelle de sédation de Ramsay).

  1. Éveillé; agité ou agité ou les deux.
  2. Éveillé; coopératif, orienté et tranquille.
  3. Réveillé mais répond uniquement aux commandes.
  4. Endormi; réponse rapide à un léger tapotement glabellaire ou à un bruit auditif fort.
  5. Endormi; réponse lente à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort.
  6. dormir; aucune réponse au tapotement glabellaire ou au stimulus auditif fort.
Juste après la nébulisation
Quantité de consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures postopératoire
Après évaluation des scores de douleur, lorsque le NRS mesure plus de (3), les patients recevront 3 mg de morphine, qui peuvent être répétés étant donné que la consommation quotidienne totale de morphine ne dépasse jamais 20 mg.
24 heures postopératoire
Quantité de fentanyl consommée
Délai: Peropératoire
Des doses supplémentaires de fentanyl (50 mcg) seront administrées si la FC et la MAP ont augmenté de manière inexpliquée de plus de 20 % par rapport à la ligne de base pendant l'intervention chirurgicale, et la consommation totale de fentanyl sera enregistrée, les patients chez lesquels la première tentative d'intubation trachéale a échoué seront exclus. sorti de l'étude.
Peropératoire
Douleur postopératoire
Délai: 24 heures postopératoire
La douleur postopératoire sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) où (0 = aucune douleur, 10 = la pire douleur possible), la douleur postopératoire sera évaluée 30 minutes après l'opération puis à (2,4,6,12,18,24 heures ).
24 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tanta University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Abdelhamed I Badreldin, MBBCH, Resident of Anesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, Faculty of Medicine, Tanta University, Tanta, Egypt.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 36264MS150/4/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

après la fin des études pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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