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Dexmédétomidine nébulisée préopératoire sur les changements hémodynamiques en chirurgie bariatrique laparoscopique.

30 août 2023 mis à jour par: Abdelhamed Ibrahim Abdelhamed Badreldin, Tanta University

Effet de la dexmédétomidine nébulisée préopératoire sur les changements hémodynamiques chez les patients obèses morbides subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique.

Cette étude randomisée vise à évaluer l'effet de la nébulisation préopératoire de dexmédétomidine sur l'émoussement réponse hémodynamique pour le laryngoscope, l'intubation et le pneumopéritoine chez les patients obèses morbides subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dexmédétomidine est un agoniste adrénergique α -2 dont il a été prouvé qu'il atténue la réponse hémodynamique à l'intubation et au pneumopéritoine ainsi qu'un effet d'épargne de dose sur les opioïdes et le propofol. Il a été utilisé par plusieurs voies telles que par voie intraveineuse, intramusculaire, orale, nasale ou intrathécale. L'inhalation du médicament nébulisé est non invasive et associée à une biodisponibilité élevée. La dexmédétomidine nébulisée peut offrir une alternative intéressante aux voies d'administration intraveineuse et intranasale, car le dépôt du médicament après la nébulisation a lieu sur la muqueuse nasale, buccale et respiratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Abdelhamed I Badreldin, MBBCH
  • Numéro de téléphone: 00201090690631
  • E-mail: ai0751294@gmail.com

Lieux d'étude

  • Egypte
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypte, 31527
        • Recrutement
        • Tanta University
        • Contact:
          • Abdelhamed I Badreldin, MBBCH
          • Numéro de téléphone: 00201090690631
          • E-mail: ai0751294@gmail.com
        • Sous-enquêteur:
          • Abdelraheem M Dowidar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Naglaa K Mohamed, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hend A Ghoneem, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cette étude inclura 90 patients adultes obèses morbides des deux sexes avec un IMC (40-50), (ASA) III état physique, âgés de 18 à 50 ans programmés pour une chirurgie bariatrique laparoscopique élective sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  1. Le refus du patient.
  2. Maladie hépatique ou rénale ou cardiaque décompensée.
  3. Gestion des voies respiratoires difficile à prévoir.
  4. Hypertension incontrôlée.
  5. Maladie psychiatrique.
  6. Troubles pulmonaires sévères.
  7. Patients sous opioïdes, alcool, bêtabloquants ou allergiques à l'un des médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe seront nébulisés avec 3 ml de solution saline à 0,9 % 15 minutes avant de déplacer les patients vers la salle d'opération avec un masque facial 6 L/min en position assise.
Médicament: Saline
Les patients seront nébulisés avec 3 ml de solution saline à 0,9 % 15 minutes avant de déplacer les patients vers la salle d'opération avec un masque facial 6 L/min en position assise.
Expérimental: Groupe d'étude
Les patients de ce groupe seront nébulisés avec de la dexmédétomidine (1 mcg/kg) dans 3 ml de solution saline à 0,9 % 15 minutes avant de déplacer les patients en salle d'opération avec un masque facial 6 L/min en position assise.
Médicament: Dexmédétomidine
Les patients seront nébulisés avec de la dexmédétomidine (1 mcg/kg) dans 3 ml de solution saline à 0,9 % 15 minutes avant de déplacer les patients vers la salle d'opération avec un masque facial 6 L/min en position assise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse hémodynamique au laryngoscope et au pneumopéritoine.
Délai: Peropératoire
La fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle moyenne non invasive (MAP) changent avant la nébulisation, après la nébulisation, immédiatement après l'induction, après l'intubation à (1-3-6 minutes), après le pneumopéritoine (T0), puis toutes les 15 minutes jusqu'à fin de l'opération.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de sédation
Délai: Juste après la nébulisation

échelle de sédation de Ramsay).

  1. Éveillé; agité ou agité ou les deux.
  2. Éveillé; coopératif, orienté et tranquille.
  3. Réveillé mais répond uniquement aux commandes.
  4. Endormi; réponse rapide à un léger tapotement glabellaire ou à un bruit auditif fort.
  5. Endormi; réponse lente à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort.
  6. dormir; aucune réponse au tapotement glabellaire ou au stimulus auditif fort.
Juste après la nébulisation
Quantité de consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures postopératoire
Après évaluation des scores de douleur, lorsque le NRS mesure plus de (3), les patients recevront 3 mg de morphine, qui peuvent être répétés étant donné que la consommation quotidienne totale de morphine ne dépasse jamais 20 mg.
24 heures postopératoire
Quantité de fentanyl consommée
Délai: Peropératoire
Des doses supplémentaires de fentanyl (50 mcg) seront administrées si la FC et la MAP ont augmenté de manière inexpliquée de plus de 20 % par rapport à la ligne de base pendant l'intervention chirurgicale, et la consommation totale de fentanyl sera enregistrée, les patients chez lesquels la première tentative d'intubation trachéale a échoué seront exclus. sorti de l'étude.
Peropératoire
Douleur postopératoire
Délai: 24 heures postopératoire
La douleur postopératoire sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) où (0 = aucune douleur, 10 = la pire douleur possible), la douleur postopératoire sera évaluée 30 minutes après l'opération puis à (2,4,6,12,18,24 heures ).
24 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdelhamed I Badreldin, MBBCH, Resident of Anesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, Faculty of Medicine, Tanta University, Tanta, Egypt.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

27 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Première publication (Réel)

28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36264MS150/4/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

après la fin des études pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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