Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační nebulizovaný dexmedetomidin o hemodynamických změnách v laparoskopické bariatrické chirurgii.

30. srpna 2023 aktualizováno: Abdelhamed Ibrahim Abdelhamed Badreldin, Tanta University

Vliv předoperačního nebulizovaného dexmedetomidinu na hemodynamické změny u morbidně obézních pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou chirurgii.

Tato randomizovaná studie si klade za cíl zhodnotit vliv předoperační nebulizace dexmedetomidinu na tupé hemodynamické odpovědi na laryngoskop, intubaci a pneumoperitoneum u morbidně obézních pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dexmedetomidin je α-2 adrenergní agonista, u kterého bylo prokázáno, že zeslabuje hemodynamickou odpověď na intubaci a pneumoperitoneum spolu s účinkem šetřícím dávku na opioidy a propofol. Byl použit v mnoha způsobech, jako je intravenózní, intramuskulární, perorální, nazální nebo intratekální Inhalace nebulizovaného léčiva je neinvazivní a je spojena s vysokou biologickou dostupností. Nebulizovaný dexmedetomidin může nabídnout atraktivní alternativu k intravenóznímu i intranazálnímu podání, protože k depozici léčiva po nebulizaci dochází přes nosní, bukální i respirační sliznici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Abdelhamed I Badreldin, MBBCH
  • Telefonní číslo: 00201090690631
  • E-mail: ai0751294@gmail.com

Studijní místa

  • Egypt
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abdelraheem M Dowidar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Naglaa K Mohamed, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hend A Ghoneem, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tato studie bude zahrnovat 90 dospělých morbidně obézních pacientů obou pohlaví s BMI (40-50), fyzickým stavem (ASA) III, ve věku 18-50 let, u kterých je plánována elektivní laparoskopická bariatrická operace v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta.
  2. Dekompenzované onemocnění jater nebo ledvin nebo srdce.
  3. Očekávané obtížné zajištění dýchacích cest.
  4. Nekontrolovaná hypertenze.
  5. Psychiatrické onemocnění.
  6. Závažné plicní poruchy.
  7. Pacienti užívající opioidy, alkohol, betablokátory nebo alergii na některý ze studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti této skupiny budou nebulizováni 3 ml 0,9% fyziologického roztoku 15 minut před přesunem pacientů na operační sál s obličejovou maskou 6 l/min v sedě.
Lék: Solný
Pacienti budou nebulizováni 3 ml 0,9% fyziologického roztoku 15 minut před přesunem pacientů na operační sál s obličejovou maskou 6 l/min v sedě.
Experimentální: Studijní skupina
Pacienti této skupiny budou nebulizováni dexmedetomidinem (1 mcg/kg) ve 3 ml 0,9% fyziologického roztoku 15 minut před přesunem pacientů na operační sál s obličejovou maskou 6 l/min v sedě.
Lék: Dexmedetomidin
Pacienti budou nebulizováni dexmedetomidinem (1 mcg/kg) ve 3 ml 0,9% fyziologického roztoku 15 minut před přesunem pacientů na operační sál s obličejovou maskou 6 l/min v sedě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická odpověď na laryngoskop a pneumoperitoneum.
Časové okno: Intraoperační
Srdeční frekvence (HR) a neinvazivní průměrný arteriální krevní tlak (MAP) se mění před nebulizací, po nebulizaci, bezprostředně po indukci, po intubaci v (1-3-6 minut), po pneumoperitoneu (T0) poté každých 15 minut do konec operace.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň sedace
Časové okno: Hned po nebulizaci

Ramsayova sedační stupnice).

  1. Probudit; rozrušený nebo neklidný nebo obojí.
  2. Probudit; kooperativní, orientovaný a klidný.
  3. Probuďte se, ale reaguje pouze na příkazy.
  4. Spící; rychlá odezva na lehké glabelární poklepání nebo hlasité poslechové.
  5. Spící; pomalá reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět.
  6. spát; žádná reakce na glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět.
Hned po nebulizaci
Množství spotřeby opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Po vyhodnocení skóre bolesti, když NRS naměří více než (3), dostanou pacienti 3 mg morfinu, což lze opakovat s ohledem na to, že celková denní spotřeba morfinu nikdy nepřesáhne 20 mg.
24 hodin po operaci
Množství spotřebovaného fentanylu
Časové okno: Intraoperační
Další dávky fentanylu (50 mcg) budou podány, pokud se HR a MAP nevysvětlitelně zvýší během operace o více než 20 % oproti výchozí hodnotě a bude zaznamenána celková spotřeba fentanylu, budou hodnoceni pacienti, u kterých selhal první pokus o tracheální intubaci pryč ze studia.
Intraoperační
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační bolest bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS), kde (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest), pooperační bolest bude hodnocena 30 minut po operaci a poté ( 2,4,6,12,18,24 hodin ).
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdelhamed I Badreldin, MBBCH, Resident of Anesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, Faculty of Medicine, Tanta University, Tanta, Egypt.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 36264MS150/4/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení