Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное распыление дексмедетомидина на гемодинамические изменения в лапароскопической бариатрической хирургии.

30 августа 2023 г. обновлено: Abdelhamed Ibrahim Abdelhamed Badreldin, Tanta University

Влияние предоперационного распыления дексмедетомидина на гемодинамические изменения у пациентов с морбидным ожирением, перенесших лапароскопическую бариатрическую хирургию.

Это рандомизированное исследование направлено на оценку влияния предоперационного распыления дексмедетомидина на притупление гемодинамической реакции на ларингоскопию, интубацию и пневмоперитонеум у пациентов с морбидным ожирением, перенесших лапароскопическую бариатрическую операцию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дексмедетомидин представляет собой α-2-адренергический агонист, который, как было доказано, ослабляет гемодинамический ответ на интубацию и пневмоперитонеум, а также оказывает эффект экономии дозы на опиоидах и пропофоле. Его использовали несколькими способами, такими как внутривенное, внутримышечное, пероральное, назальное или интратекальное. Пути введения. Вдыхание распыляемого препарата неинвазивно и связано с высокой биодоступностью. Распыленный дексмедетомидин может стать привлекательной альтернативой как внутривенному, так и интраназальному способу введения, поскольку осаждение препарата после распыления происходит на слизистой оболочке носа, щек, а также дыхательных путей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Abdelhamed I Badreldin, MBBCH
  • Номер телефона: 00201090690631
  • Электронная почта: ai0751294@gmail.com

Места учебы

  • Египет
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Египет, 31527
        • Рекрутинг
        • Tanta University
        • Контакт:
          • Abdelhamed I Badreldin, MBBCH
          • Номер телефона: 00201090690631
          • Электронная почта: ai0751294@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Abdelraheem M Dowidar, MD
        • Младший исследователь:
          • Naglaa K Mohamed, MD
        • Младший исследователь:
          • Hend A Ghoneem, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В это исследование будут включены 90 взрослых пациентов с морбидным ожирением обоего пола с ИМТ (40-50), физическим статусом (ASA) III, в возрасте от 18 до 50 лет, которым запланирована плановая лапароскопическая бариатрическая хирургия под общей анестезией.

Критерий исключения:

  1. Отказ пациента.
  2. Декомпенсированные заболевания печени, почек или сердца.
  3. Ожидается сложность обеспечения проходимости дыхательных путей.
  4. Неконтролируемая гипертония.
  5. Психическое заболевание.
  6. Тяжелые легочные нарушения.
  7. Пациенты, принимающие опиоиды, алкоголь, бета-блокаторы или имеющие аллергию на любой из исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациентам этой группы будут распылять 3 мл 0,9% физиологического раствора за 15 минут до перевода пациентов в операционную с маской для лица 6 л/мин в положении сидя.
Лекарство: Солевой раствор
Пациентов будут распылять 3 мл 0,9% физиологического раствора за 15 минут до перевода пациентов в операционную с маской для лица 6 л/мин в положении сидя.
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациентам этой группы будут распылять дексмедетомидин (1 мкг/кг) в 3 мл 0,9% физиологического раствора за 15 минут до перевода пациентов в операционную с маской для лица 6 л/мин в положении сидя.
Лекарство: Дексмедетомидин
Пациентов будут распылять дексмедетомидином (1 мкг/кг) в 3 мл 0,9% физиологического раствора за 15 минут до перевода пациентов в операционную с маской для лица 6 л/мин в положении сидя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамический ответ на ларингоскопию и пневмоперитонеум.
Временное ограничение: Интраоперационный
Частота сердечных сокращений (ЧСС) и неинвазивное среднее артериальное давление (САД) изменяются до небулизации, после небулизации, сразу после индукции, после интубации (1-3-6 минут), после пневмоперитонеума (Т0), затем каждые 15 минут до окончание операции.
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень седации
Временное ограничение: Сразу после распыления

Шкала седации Рамзи).

  1. Бодрствующий; взволнован или беспокоен, или и то, и другое.
  2. Бодрствующий; Кооперативный, ориентированный и спокойный.
  3. Проснулся, но реагирует только на команды.
  4. Спящий; острая реакция на легкое постукивание по межбровью или громкий слух.
  5. Спящий; вялая реакция на легкое постукивание по межбровью или громкий слуховой раздражитель.
  6. спать; отсутствие реакции на глабеллярное постукивание или громкий слуховой раздражитель.
Сразу после распыления
Количество потребляемых опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
После оценки боли, когда показатель NRS превышает (3), пациенты получают 3 мг морфина, который можно повторить, учитывая, что общее ежедневное потребление морфина никогда не превышает 20 мг.
24 часа после операции
Количество потребляемого фентанила
Временное ограничение: Интраоперационный
Дополнительные дозы фентанила (50 мкг) будут назначены, если ЧСС и САД необъяснимым образом увеличились более чем на 20% от исходного уровня во время операции, и будет зарегистрировано общее потребление фентанила. Пациенты, у которых первая попытка интубации трахеи не удалась, будут исключены. вышел из кабинета.
Интраоперационный
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
Послеоперационная боль будет измеряться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), где (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль), послеоперационная боль будет оцениваться через 30 минут после операции, а затем через ( 2,4,6,12,18,24 часа). ).
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tanta University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Abdelhamed I Badreldin, MBBCH, Resident of Anesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, Faculty of Medicine, Tanta University, Tanta, Egypt.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 36264MS150/4/23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

после окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками