Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ nebuliserad dexmedetomidin på hemodynamiska förändringar i laparoskopisk bariatrisk kirurgi.

30 augusti 2023 uppdaterad av: Abdelhamed Ibrahim Abdelhamed Badreldin, Tanta University

Effekt av preoperativt nebuliserat dexmedetomidin på hemodynamiska förändringar hos sjukligt feta patienter som genomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi.

Denna randomiserade studie syftar till att utvärdera effekten av preoperativ dexmedetomidinnebulisering på avtrubbande hemodynamisk respons för laryngoskop, intubation och pneumoperitoneum hos sjukligt feta patienter som genomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Dexmedetomidin är en α-2 adrenerg agonist som har visat sig dämpa det hemodynamiska svaret på intubation och pneumoperitoneum tillsammans med dosbesparande effekt på opioider och propofol. Det har använts på flera vägar såsom intravenöst, intramuskulärt, oralt, nasalt eller intratekalt. vägar .Inandning av nebuliserat läkemedel är icke-invasivt och förknippat med hög biotillgänglighet .Nebuliserat dexmedetomidin kan erbjuda ett attraktivt alternativ till både intravenös och intranasal administreringsväg eftersom läkemedelsavsättning efter nebulisering sker över nasal, buckal och respiratorisk slemhinna.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
90

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Abdelhamed I Badreldin, MBBCH
  • Telefonnummer: 00201090690631
  • E-post: ai0751294@gmail.com

Studieorter

  • Egypten
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypten, 31527
        • Rekrytering
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Abdelraheem M Dowidar, MD
        • Underutredare:
          • Naglaa K Mohamed, MD
        • Underutredare:
          • Hend A Ghoneem, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Denna studie kommer att inkludera 90 vuxna sjukligt feta patienter av båda könen med BMI (40-50), (ASA) III fysisk status, i åldern 18-50 år planerade för elektiv laparoskopisk bariatrisk kirurgi under allmän anestesi.

Exklusions kriterier:

  1. Patientens vägran.
  2. Dekompenserad lever- eller njur- eller hjärtsjukdom.
  3. Förväntad svår luftvägshantering.
  4. Okontrollerad hypertoni.
  5. Psykiatrisk sjukdom.
  6. Svåra lungsjukdomar.
  7. Patienter på opioid, alkohol, betablockerare eller allergi mot något av studieläkemedlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter i denna grupp kommer att nebuliseras med 3 ml 0,9 % koksaltlösning 15 minuter innan patienterna flyttas till operationsrummet med ansiktsmask 6 l/min i sittande läge.
Läkemedel: Salin
Patienterna kommer att nebuliseras med 3 ml 0,9 % koksaltlösning 15 minuter innan de flyttas till operationsrummet med ansiktsmask 6 l/min i sittande läge.
Experimentell: Studiegrupp
Patienter i denna grupp kommer att nebuliseras med Dexmedetomidin (1 mcg/kg) i 3 ml 0,9 % koksaltlösning 15 minuter innan patienterna flyttas till operationsrummet med ansiktsmask 6 L/min i sittande läge.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Patienterna kommer att nebuliseras med Dexmedetomidin (1 mcg/kg) i 3 ml 0,9 % koksaltlösning 15 minuter innan patienterna flyttas till operationsrummet med ansiktsmask 6 l/min i sittande läge.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamiskt svar på laryngoskop och pneumoperitoneum.
Tidsram: Intraoperativ
Hjärtfrekvens (HR) och icke-invasiva medelarteriellt blodtryck (MAP) förändringar före nebulisering, efter nebulisering, omedelbart efter induktion, efter intubation vid (1-3-6 minuter), post-pneumoperitoneum(T0) sedan var 15:e minut tills slutet av operationen.
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av sedering
Tidsram: Precis efter nebulisering

Ramsay Sedation Scale).

  1. Vaken; upprörd eller rastlös eller både och.
  2. Vaken; samarbetsvillig, orienterad och lugn.
  3. Vaken men svarar bara på kommandon.
  4. Sovande; Snabbt svar på lätt glabellar knackning eller högt ljud.
  5. Sovande; trög respons på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans.
  6. sova; inget svar på glabellar knackning eller hög hörselstimulans.
Precis efter nebulisering
Mängden opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Efter bedömning av smärtpoäng, när NRS mäter mer än (3), kommer patienter att få 3 mg morfin, vilket kan upprepas med tanke på att den totala dagliga konsumtionen av morfin aldrig överstiger 20 mg.
24 timmar efter operationen
Mängden fentanylkonsumtion
Tidsram: Intraoperativ
Ytterligare doser av fentanyl (50 mcg) kommer att ges om HR och MAP oförklarat ökade med mer än 20 % från baslinjen under operationen, och total konsumtion av fentanyl kommer att registreras, patienter hos vilka det första försöket med trakeal intubation har misslyckats kommer att rullas ut från studien.
Intraoperativ
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Postoperativ smärta kommer att mätas med numerisk betygsskala (NRS) där (0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta), postoperativ smärta kommer att bedömas 30 minuter postoperativt sedan vid ( 2,4,6,12,18,24 timmar ).
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Tanta University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Abdelhamed I Badreldin, MBBCH, Resident of Anesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, Faculty of Medicine, Tanta University, Tanta, Egypt.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 augusti 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 36264MS150/4/23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under ett år.

Tidsram för IPD-delning

efter avslutade studier i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar