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Dexmedetomidina nebulizzata preoperatoria sui cambiamenti emodinamici nella chirurgia bariatrica laparoscopica.

30 agosto 2023 aggiornato da: Abdelhamed Ibrahim Abdelhamed Badreldin, Tanta University

Effetto della dexmedetomidina nebulizzata preoperatoria sui cambiamenti emodinamici nei pazienti patologicamente obesi sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica.

Questo studio randomizzato mira a valutare l'effetto della nebulizzazione preoperatoria di dexmedetomidina sull'attenuazione della risposta emodinamica per laringoscopio, intubazione e pneumoperitoneo in pazienti patologicamente obesi sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dexmedetomidina è un agonista α -2 adrenergico che ha dimostrato di attenuare la risposta emodinamica all'intubazione e al pneumoperitoneo insieme all'effetto di risparmio della dose sugli oppioidi e sul propofol. È stato utilizzato in molteplici vie come endovenosa, intramuscolare, orale, nasale o intratecale L'inalazione del farmaco nebulizzato non è invasiva ed è associata ad un'elevata biodisponibilità. La dexmedetomidina nebulizzata può offrire un'alternativa interessante sia alla via di somministrazione endovenosa che a quella intranasale poiché la deposizione del farmaco dopo la nebulizzazione avviene sulla mucosa nasale, buccale e respiratoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Abdelhamed I Badreldin, MBBCH
  • Numero di telefono: 00201090690631
  • Email: ai0751294@gmail.com

Luoghi di studio

  • Egitto
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Abdelraheem M Dowidar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Naglaa K Mohamed, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hend A Ghoneem, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questo studio includerà 90 pazienti adulti patologicamente obesi di entrambi i sessi con BMI (40-50), stato fisico (ASA) III, di età compresa tra 18 e 50 anni, destinati a chirurgia bariatrica laparoscopica elettiva in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  1. Il rifiuto del paziente.
  2. Malattia epatica, renale o cardiaca scompensata.
  3. Prevista gestione difficile delle vie aeree.
  4. Ipertensione incontrollata.
  5. Malattia psichiatrica.
  6. Gravi disturbi polmonari.
  7. Pazienti che assumono oppioidi, alcol, beta-bloccanti o allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo verranno nebulizzati con 3 ml di soluzione salina allo 0,9% 15 minuti prima di trasferirli in sala operatoria con maschera facciale da 6 L/min in posizione seduta.
Droga: Salino
I pazienti verranno nebulizzati con 3 ml di soluzione salina allo 0,9% 15 minuti prima di trasferirli in sala operatoria con maschera facciale da 6 L/min in posizione seduta.
Sperimentale: Gruppo di studio
I pazienti di questo gruppo verranno nebulizzati con dexmedetomidina (1 mcg/kg) in 3 ml di soluzione salina allo 0,9% 15 minuti prima di trasferire i pazienti in sala operatoria con maschera facciale da 6 L/min in posizione seduta.
Droga: Dexmedetomidina
I pazienti verranno nebulizzati con dexmedetomidina (1 mcg/kg) in 3 ml di soluzione salina allo 0,9% 15 minuti prima di trasferirli in sala operatoria con maschera facciale da 6 L/min in posizione seduta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta emodinamica al laringoscopio e al pneumoperitoneo.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Variazioni della frequenza cardiaca (HR) e della pressione arteriosa media (MAP) non invasiva prima della nebulizzazione, dopo la nebulizzazione, immediatamente dopo l'induzione, dopo l'intubazione a (1-3-6 minuti), post-pneumoperitoneo (T0) quindi ogni 15 minuti fino a fine dell'intervento.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di sedazione
Lasso di tempo: Subito dopo la nebulizzazione

Scala di sedazione Ramsay).

  1. Sveglio; agitato o irrequieto o entrambi.
  2. Sveglio; cooperativo, orientato e tranquillo.
  3. Sveglio ma risponde solo ai comandi.
  4. Addormentato; risposta rapida al leggero colpetto glabellare o al forte tocco uditivo.
  5. Addormentato; risposta lenta al leggero colpetto glabellare o allo stimolo uditivo forte.
  6. sonno; nessuna risposta al colpetto glabellare o allo stimolo uditivo forte.
Subito dopo la nebulizzazione
Quantità di consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Dopo la valutazione dei punteggi del dolore, quando la NRS misura più di (3), i pazienti riceveranno 3 mg di morfina, che può essere ripetuta considerando che il consumo totale giornaliero di morfina non supera mai i 20 mg.
24 ore dopo l'intervento
Quantità di consumo di fentanil
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verranno somministrate dosi aggiuntive di fentanil (50 mcg) se HR e MAP aumentano inspiegabilmente di oltre il 20% rispetto al valore basale durante l'intervento chirurgico e verrà registrato il consumo totale di fentanil, i pazienti in cui il primo tentativo di intubazione tracheale ha fallito verranno esclusi fuori dallo studio.
Intraoperatorio
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà misurato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) dove (0 = nessun dolore, 10 = il peggior dolore possibile), il dolore postoperatorio sarà valutato 30 minuti dopo l'intervento quindi a (2,4,6,12,18,24 ore ).
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanta University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abdelhamed I Badreldin, MBBCH, Resident of Anesthesiology, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, Faculty of Medicine, Tanta University, Tanta, Egypt.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 36264MS150/4/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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