[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (BACKBEAT)
25 août 2026 mis à jour par: Orchestra BioMed, Inc
Un essai clinique prospectif, multinational, randomisé, en double aveugle évaluant la sécurité et l'efficacité d'un nouvel algorithme de modulation de l'intervalle auriculo-ventriculaire (AVIM) téléchargé dans un IPG Medtronic Astra/Azure DR MRI à double chambre précédemment implanté.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Recrutement
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée en trois phases : 1) Phase de dépistage/run-in, 2) Phase randomisée en double aveugle (1 an) et 3) Phase randomisée sans insu (2 ans).
Patients dans les 90 jours suivant l'implantation de novo d'un stimulateur cardiaque Medtronic Astra/Azure souffrant également d'hypertension incontrôlée peuvent être approchés pour être inclus dans cette étude.
Au cours de la phase randomisée en double aveugle, les sujets du groupe témoin recevront un stimulateur cardiaque standard et un traitement contre l'hypertension.
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
Inscription
316
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angela Stagg
- E-mail: astagg@orchestrabiomed.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Steven J. Evans, MD
- Numéro de téléphone: 917-670-5933
- E-mail: sevans@orchestrabiomed.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsmedizin Berlin, Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
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Bonn, Allemagne
- Recrutement
- Herzzentrum Bonn am Universitätsklinikum Bonn
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Frankfurt, Allemagne
- Recrutement
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB) am AGAPLESION Markus Krankenhaus
-
Hamburg, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Herzzentrum Leipzig
-
Lübeck, Allemagne
- Recrutement
- University Hospital Luebeck
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Mannheim, Allemagne
- Recrutement
- University Medical Centre Mannheim
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Saarbrücken, Allemagne
- Recrutement
- Saarland University Hospital
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Trier, Allemagne
- Recrutement
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
- Recrutement
- Lyell McEwin Hospital
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Aalst, Belgique
- Retiré
- OLV Ziekenhuis
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Antwerp, Belgique
- Recrutement
- Middelheim Ziekenhuis
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Brussels, Belgique
- Recrutement
- Universite Libre de Bruxelles-Erasme Hospital
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Brussels, Belgique
- Retiré
- UZ Brussel
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Leuven, Belgique
- Recrutement
- UZ Leuven
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Nanjing, Chine
- Recrutement
- Jiangsu Province Hospital
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Recrutement
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Badalona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clínico de Barcelona
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- La Paz University Hospital
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Santa Cruz de Tenerife, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Grenoble, France
- Recrutement
- Chu Grenoble
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Lyon, France
- Recrutement
- Hospices Civils de Lyon (HCL)
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Nantes, France
- Recrutement
- CHU de Nantes
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Paris, France
- Recrutement
- AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
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Tours, France
- Recrutement
- Chru Tours
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Budapest, Hongrie
- Recrutement
- Semmelweis University
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Budapest, Hongrie
- Recrutement
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
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Debrecen, Hongrie
- Recrutement
- University of Debrecen
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Szeged, Hongrie
- Recrutement
- University Of Szeged
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Bologna, Italie
- Recrutement
- Policlinico Di Sant Orsola Malpighi
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Rome, Italie
- Recrutement
- Campus Bio-Medico University Hospital
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Verona, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Verona, Italie
- Recrutement
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8140
- Recrutement
- Christchurch Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Amsterdam University Medical Centre
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Maastricht, Pays-Bas
- Recrutement
- Maastricht UMC+
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Zwolle, Pays-Bas
- Recrutement
- Isala Klinieken
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Katowice, Pologne
- Recrutement
- Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Krakow, Pologne
- Recrutement
- Jagiellonian University Hospital
-
Lodz, Pologne
- Pas encore de recrutement
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Lublin, Pologne
- Recrutement
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
-
Poznan, Pologne
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Szczecin, Pologne
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM
-
Warsaw, Pologne
- Recrutement
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Wroclaw, Pologne
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Zabrze, Pologne
- Recrutement
- Silesian Center for Heart Diseases
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Brompton
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- St. Bartholomew's Hospital
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- St. Thomas Hospital
-
Oxford, Royaume-Uni
- Recrutement
- John Radcliffe Hospital
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Southhampton, Royaume-Uni
- Recrutement
- Southampton General Hospital
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Basel, Suisse
- Recrutement
- Universitaetsspital Basel
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Bern, Suisse
- Recrutement
- Universitaetsspital Bern
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Geneva, Suisse
- Recrutement
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lugano, Suisse
- Recrutement
- Cardiocentro Ticino Lugano
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Prague, Tchéquie
- Recrutement
- Na Homolce Hospital
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Prague, Tchéquie
- Recrutement
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
Prague, Tchéquie
- Recrutement
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
-
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Recrutement
- HonorHealth
-
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California
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Recrutement
- Adventist Health Glendale
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92633
- Recrutement
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Recrutement
- Stanford
-
San Diego, California, États-Unis, 92121
- Retiré
- Scripps Clinic
-
San Francisco, California, États-Unis, 94109
- Recrutement
- Sutter Valley Hospitals
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Recrutement
- South Denver Cardiology
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Recrutement
- Colorado Heart and Vascular
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Recrutement
- Intermountain Health Lutheran Hospital
-
Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
- Recrutement
- UCHealth Medical Center of the Rockies
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Recrutement
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- Recrutement
- HCA Florida JFK Hospital
-
Celebration, Florida, États-Unis, 34747
- Recrutement
- Cardiovascular Research Solutions (MyCardiologist)
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Recrutement
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
- Recrutement
- Citrus Cardiology Consultants
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- Recrutement
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Recrutement
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Retiré
- Baptist Health Jacksonville
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Retiré
- Baptist Health South Florida
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Retiré
- Mount Sinai Medical Center of Florida
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Recrutement
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Recrutement
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Recrutement
- Wellstar Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Recrutement
- St. Luke's Idaho Cardiology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University of Chicago
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Recrutement
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Recrutement
- West Houston Area Clinical Trial Consultants (Wichita, KS)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Recrutement
- Baptist Health Lexington
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Recrutement
- Ochsner Medical Center
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Recrutement
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Recrutement
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Retiré
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Recrutement
- St. Elizabeth's Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Retiré
- The Brigham and Women's Hospital
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
- Recrutement
- Henry Ford Health
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Recrutement
- UMH-Sparrow Clinical Research
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Recrutement
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55425
- Recrutement
- Health Partners Institute (Methodist Heart and Vascular Center)
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Recrutement
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Retiré
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Recrutement
- Washington University St. Louis
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Recrutement
- The Cooper Health System
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- Hackensack University Medical Center
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Recrutement
- Virtua Medical Group, P.A.
-
Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
- Retiré
- Jersey Shore University Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- Retiré
- The Valley Hospital
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
- Recrutement
- Lovelace Medical Center (New Mexico Heart Institute)
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Retiré
- Northwell Health, Inc.
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Recrutement
- University of Rochester - Cardiology CCTU
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Recrutement
- HCA Asheville Cardiology Associates
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Recrutement
- Atrium Health - Sanger Heart
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- Recrutement
- WakeMed
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Retiré
- The Lindner Research Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Retiré
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Retiré
- OhioHealth Corporation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
- Recrutement
- South Oklahoma Heart Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Recrutement
- Hightower Clinical Trials
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73019
- Retiré
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
- Recrutement
- Penn Medicine at Doylestown Health Cardiology
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
- Retiré
- Penn Medicine Lancaster General Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Retiré
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Recrutement
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Ascension St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Recrutement
- Ascension Seton
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75204
- Recrutement
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- Recrutement
- Centra Health dba Stroobants Cardiovascular Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Recrutement
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
- Recrutement
- Advocate Aurora Research Institute, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Dans les 90 jours suivant l'implantation de novo d'un stimulateur cardiaque à double chambre Medtronic Astra/Azure et de sondes de stimulation Medtronic
- Sous traitement antihypertenseur stable avec 1, 2 ou 3 classes d'antihypertenseurs
- PAS au bureau ≥140 mmHg et <180 mmHg
- PAS moyenne sur 24 heures ≥130 mmHg et <170 mmHg
Critère d'exclusion:
- FEVG <50%
- NYHA Classe II-IV
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois
- Infarctus du myocarde (IM) dans les 3 mois
- Intervention coronarienne, carotidienne ou endovasculaire percutanée ou chirurgicale antérieure dans les 3 mois
- Fibrillation auriculaire persistante ou permanente
- Insuffisance valvulaire mitrale supérieure à 2+
- Sténose aortique avec une surface valvulaire inférieure à 1,5 cm2
- A un traitement antihypertenseur actif ou antérieur basé sur un appareil (par exemple, procédure de dénervation rénale, thérapie d'activation baroréflexe)
- Possède un dispositif cardiaque actif ou un neurostimulateur autre que l'implant récent de stimulateur cardiaque Astra/Azure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Nombre de bras
2
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement
Thérapie AVIM activée par un traitement médicamenteux antihypertenseur stable et continu
|
Thérapie antihypertensive utilisant la modulation de l'intervalle auriculo-ventriculaire.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Traitement AVIM désactivé avec traitement médicamenteux antihypertenseur stable et continu
|
La thérapie AVIM est désactivée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique (TAS) ambulatoire moyenne sur 24 heures à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois après la randomisation
|
Différence entre les groupes dans la modification de la pression artérielle systolique (TAS) ambulatoire moyenne sur 24 heures entre le départ et 3 mois après la randomisation
|
Au départ et 3 mois après la randomisation
|
|
Absence d'effets indésirables graves et imprévus sur l'appareil (USADE)
Délai: 3 mois après la randomisation
|
Absence d'effets indésirables graves imprévus du dispositif (USADE) dans le groupe de traitement à 3 mois.
|
3 mois après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
- Chercheur principal: Andrea Russo, MD, Cooper University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Neuzil P, Merkely B, Erglis A, Marinskis G, de Groot JR, Schmidinger H, Rodriguez Venegas M, Voskuil M, Sturmberger T, Petru J, Jongejan N, Aichinger J, Kamzola G, Aidietis A, Geller L, Mraz T, Osztheimer I, Mika Y, Evans S, Burkhoff D, Kuck KH; BackBeat Study Investigators. Pacemaker-Mediated Programmable Hypertension Control Therapy. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 23;6(12):e006974. doi: 10.1161/JAHA.117.006974.
- Kalarus Z, Merkely B, Neuzil P, Grabowski M, Mitkowski P, Marinskis G, Erglis A, Kazmierczak J, Sturmberger T, Sokal A, Pluta S, Geller L, Osztheimer I, Malek F, Kolodzinska A, Mika Y, Evans SJ, Hastings HM, Burkhoff D, Kuck KH. Pacemaker-Based Cardiac Neuromodulation Therapy in Patients With Hypertension: A Pilot Study. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e020492. doi: 10.1161/JAHA.120.020492. Epub 2021 Aug 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
27 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
1 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
22 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2023
Première publication (Réel)
Première publication
28 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .