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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (BACKBEAT)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Orchestra BioMed, Inc
Eine prospektive, multinationale, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen Algorithmus zur atrioventrikulären Intervallmodulation (AVIM), der in einen zuvor implantierten Zweikammer-MRT-IPG von Medtronic Astra/Azure DR heruntergeladen wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in drei Phasen durchgeführt: 1) Screening-/Run-in-Phase, 2) doppelblinde, randomisierte Phase (1 Jahr) und 3) randomisierte, nicht verblindete Phase (2 Jahre). Patienten innerhalb von 90 Tagen nach der De-novo-Implantation eines Medtronic Astra/Azure-Herzschrittmachers, die ebenfalls an unkontrolliertem Bluthochdruck leiden, können für die Aufnahme in diese Studie angesprochen werden. Während der doppelblinden, randomisierten Phase erhalten die Probanden der Kontrollgruppe eine standardmäßige Herzschrittmacher- und Bluthochdrucktherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alfred Health Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekrutierung
        • OLV Ziekenhuis
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrutierung
        • Middelheim Ziekenhuis
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Universite Libre de Bruxelles-Erasme Hospital
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Berlin, Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
      • Bonn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Herzzentrum Bonn am Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB) am AGAPLESION Markus Krankenhaus
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Herzzentrum Leipzig
      • Lübeck, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Luebeck
      • Mannheim, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Medical Centre Mannheim
      • Saarbrücken, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Saarland University Hospital
      • Trier, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus der Barmherzigen Bruder Trier
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon (HCL)
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Tours
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico Di Sant Orsola Malpighi
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • Campus Bio-Medico University Hospital
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
  • Neuseeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8140
        • Noch keine Rekrutierung
        • Christchurch Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht UMC+
      • Zwolle, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Isala Klinieken
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekrutierung
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • Jagiellonian University Hospital
      • Lodz, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin, Polen
        • Rekrutierung
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Poznan, Polen
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Szczecin, Polen
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wroclaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
      • Zabrze, Polen
        • Rekrutierung
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Universitaetsspital Bern
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lugano, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Cardiocentro Ticino Lugano
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • La Paz University Hospital
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Na Homolce Hospital
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Debrecen, Ungarn
        • Rekrutierung
        • University of Debrecen
      • Szeged, Ungarn
        • Rekrutierung
        • University of Szeged
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • HonorHealth
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Rekrutierung
        • Adventist Health Glendale
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92633
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • Stanford
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Rekrutierung
        • Scripps Clinic
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Rekrutierung
        • Sutter Valley Hospitals
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Rekrutierung
        • South Denver Cardiology
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Rekrutierung
        • Colorado Heart and Vascular
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Rekrutierung
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Rekrutierung
        • HCA Florida JFK Hospital
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Research Solutions (MyCardiologist)
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Rekrutierung
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Rekrutierung
        • Citrus Cardiology Consultants
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Rekrutierung
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Baptist Health South Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Healthcare, Inc.
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Wellstar Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Rekrutierung
        • St. Luke's Idaho Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Rekrutierung
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants (Wichita, KS)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Rekrutierung
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Rekrutierung
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Rekrutierung
        • UMH-Sparrow Clinical Research
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • Rekrutierung
        • Health Partners Institute (Methodist Heart and Vascular Center)
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Washington University St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Rekrutierung
        • The Cooper Health System
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Rekrutierung
        • Virtua Medical Group, P.A.
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Rekrutierung
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Beendet
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • Rekrutierung
        • Lovelace Medical Center (New Mexico Heart Institute)
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Zurückgezogen
        • Northwell Health, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Rochester - Cardiology CCTU
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Rekrutierung
        • HCA Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Rekrutierung
        • Atrium Health - Sanger Heart
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Rekrutierung
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • OhioHealth Corporation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • Rekrutierung
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73019
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Rekrutierung
        • Hightower Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Rekrutierung
        • Penn Medicine at Doylestown Health Cardiology
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Rekrutierung
        • Penn Medicine Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Ascension St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Rekrutierung
        • Ascension Seton
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Rekrutierung
        • Centra Health dba Stroobants Cardiovascular Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Rekrutierung
        • Advocate Aurora Research Institute, LLC
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St. Thomas Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • John Radcliffe Hospital
      • Southhampton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Innerhalb von 90 Tagen nach einer De-novo-Implantation eines Medtronic Astra/Azure-Zweikammer-Herzschrittmachers und Medtronic-Schrittmacherelektroden
  2. Auf einem stabilen blutdrucksenkenden Behandlungsschema mit 1, 2 oder 3 Klassen blutdrucksenkender Medikamente
  3. Büro-SBP ≥140 mmHg und <180 mmHg
  4. Durchschnittlicher 24-Stunden-ASBD ≥130 mmHg und <170 mmHg

Ausschlusskriterien:

  1. LVEF <50 %
  2. NYHA-Klasse II-IV
  3. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) oder eines transitorischen ischämischen Anfalls (TIA) innerhalb von 6 Monaten
  4. Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 3 Monaten
  5. Vorheriger perkutaner oder chirurgischer Koronar-, Karotis- oder endovaskulärer Eingriff innerhalb von 3 Monaten
  6. Anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern
  7. Mitralklappeninsuffizienz größer als 2+
  8. Aortenstenose mit einer Klappenfläche von weniger als 1,5 cm2
  9. Hat eine aktive oder vorherige gerätebasierte blutdrucksenkende Behandlung (z. B. renale Denervierung, Baroreflex-Aktivierungstherapie)
  10. Verfügt über ein aktives Herzgerät oder einen anderen Neurostimulator als das aktuelle Herzschrittmacherimplantat von Astra/Azure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Die AVIM-Therapie wurde mit einer weiterhin stabilen blutdrucksenkenden Arzneimitteltherapie aktiviert
Gerät: Medtronic Astra/Azure DR MRT IPG mit aktivierter AVIM-Therapie
Antihypertensive Therapie mittels atrioventrikulärer Intervallmodulation.
Andere Namen:
  • BackBeat CNT
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die AVIM-Therapie wurde bei fortgesetzter stabiler blutdrucksenkender Arzneimitteltherapie deaktiviert
Gerät: Medtronic Astra/Azure DR MRT IPG mit AVIM-Therapie deaktiviert
Die AVIM-Therapie ist deaktiviert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (aSBP) nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Randomisierung
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des mittleren ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (aSBP) vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung
Ausgangswert und 3 Monate nach der Randomisierung
Freiheit von unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Geräteeffekten (USADE)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Freiheit von unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Geräteeffekten (USADE) in der Behandlungsgruppe nach 3 Monaten.
3 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orchestra BioMed, Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
  • Hauptermittler: Andrea Russo, MD, Cooper University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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