Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (BACKBEAT)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Orchestra BioMed, Inc
Een prospectieve, multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie waarin de veiligheid en effectiviteit worden geëvalueerd van een nieuw atrioventriculair intervalmodulatie-algoritme (AVIM), gedownload in een eerder geïmplanteerde tweekamer Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal in drie fasen worden uitgevoerd: 1) Screening/inloopfase, 2) Dubbelblinde gerandomiseerde fase (1 jaar) en 3) Gerandomiseerde, niet-geblindeerde fase (2 jaar). Patiënten binnen 90 dagen na de novo-implantatie van een Medtronic Astra/Azure-pacemaker die ook ongecontroleerde hypertensie hebben, kunnen worden benaderd voor deelname aan dit onderzoek. Tijdens de dubbelblinde gerandomiseerde fase krijgen proefpersonen in de controlegroep standaard pacemaker- en hypertensietherapie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
316

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Werving
        • Lyell McEwin Hospital
  • België
      • Aalst, België
        • Ingetrokken
        • OLV Ziekenhuis
      • Antwerp, België
        • Werving
        • Middelheim Ziekenhuis
      • Brussels, België
        • Werving
        • Universite Libre de Bruxelles-Erasme Hospital
      • Brussels, België
        • Ingetrokken
        • UZ Brussel
      • Leuven, België
        • Werving
        • UZ Leuven
  • China
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsmedizin Berlin, Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
      • Bonn, Duitsland
        • Werving
        • Herzzentrum Bonn am Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Duitsland
        • Werving
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB) am AGAPLESION Markus Krankenhaus
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Herzzentrum Leipzig
      • Lübeck, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Luebeck
      • Mannheim, Duitsland
        • Werving
        • University Medical Centre Mannheim
      • Saarbrücken, Duitsland
        • Werving
        • Saarland University Hospital
      • Trier, Duitsland
        • Werving
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • Werving
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon (HCL)
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Tours, Frankrijk
        • Werving
        • Chru Tours
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Werving
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hongarije
        • Werving
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Debrecen, Hongarije
        • Werving
        • University of Debrecen
      • Szeged, Hongarije
        • Werving
        • University Of Szeged
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Werving
        • Policlinico Di Sant Orsola Malpighi
      • Rome, Italië
        • Werving
        • Campus Bio-Medico University Hospital
      • Verona, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
      • Verona, Italië
        • Werving
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Maastricht, Nederland
        • Werving
        • Maastricht UMC+
      • Zwolle, Nederland
        • Werving
        • Isala Klinieken
  • Nieuw-Zeeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8140
        • Werving
        • Christchurch Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Werving
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Krakow, Polen
        • Werving
        • Jagiellonian University Hospital
      • Lodz, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin, Polen
        • Werving
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Poznan, Polen
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Szczecin, Polen
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wroclaw, Polen
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
      • Zabrze, Polen
        • Werving
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • La Paz University Hospital
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Werving
        • Na Homolce Hospital
      • Prague, Tsjechië
        • Werving
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
      • Prague, Tsjechië
        • Werving
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Brompton
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • St. Thomas Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • John Radcliffe Hospital
      • Southhampton, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Southampton General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • HonorHealth
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Werving
        • Adventist Health Glendale
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92633
        • Werving
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Werving
        • Stanford
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Ingetrokken
        • Scripps Clinic
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Werving
        • Sutter Valley Hospitals
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Werving
        • South Denver Cardiology
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Werving
        • Colorado Heart and Vascular
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Werving
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Werving
        • UCHealth Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Werving
        • HCA Florida JFK Hospital
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
        • Werving
        • Cardiovascular Research Solutions (MyCardiologist)
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Werving
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
        • Werving
        • Citrus Cardiology Consultants
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Werving
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Werving
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Ingetrokken
        • Baptist Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Ingetrokken
        • Baptist Health South Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Ingetrokken
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont Healthcare, Inc.
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Werving
        • Wellstar Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Werving
        • St. Luke's Idaho Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Werving
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Werving
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants (Wichita, KS)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Werving
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Werving
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Ingetrokken
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Werving
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Ingetrokken
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
        • Werving
        • Henry Ford Health
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Werving
        • UMH-Sparrow Clinical Research
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55425
        • Werving
        • Health Partners Institute (Methodist Heart and Vascular Center)
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Ingetrokken
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Werving
        • Washington University St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Werving
        • The Cooper Health System
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Werving
        • Virtua Medical Group, P.A.
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Ingetrokken
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • Ingetrokken
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
        • Werving
        • Lovelace Medical Center (New Mexico Heart Institute)
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Ingetrokken
        • Northwell Health, Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester - Cardiology CCTU
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Werving
        • HCA Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Werving
        • Atrium Health - Sanger Heart
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Werving
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Ingetrokken
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ingetrokken
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Ingetrokken
        • OhioHealth Corporation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
        • Werving
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • Werving
        • Hightower Clinical Trials
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73019
        • Ingetrokken
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • Werving
        • Penn Medicine at Doylestown Health Cardiology
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Ingetrokken
        • Penn Medicine Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Ingetrokken
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Werving
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Ascension St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Werving
        • Ascension Seton
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Werving
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Werving
        • Centra Health dba Stroobants Cardiovascular Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Werving
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Werving
        • Advocate Aurora Research Institute, LLC
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Werving
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Zwitserland
        • Werving
        • Universitaetsspital Bern
      • Geneva, Zwitserland
        • Werving
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lugano, Zwitserland
        • Werving
        • Cardiocentro Ticino Lugano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Binnen 90 dagen na een de novo-implantatie van een Medtronic Astra/Azure tweekamerpacemaker en stimulatieleads van Medtronic
  2. Op een stabiel antihypertensiebehandelingsregime met 1, 2 of 3 klassen antihypertensiva
  3. SBP op kantoor ≥140 mmHg en <180 mmHg
  4. Gemiddelde 24-uurs aSBP ≥130 mmHg en <170 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  1. LVEF <50%
  2. NYHA-klasse II-IV
  3. Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of transiënte ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden
  4. Myocardinfarct (MI) binnen 3 maanden
  5. Voorafgaande percutane of chirurgische coronaire, halsslagader- of endovasculaire interventie binnen 3 maanden
  6. Aanhoudende of permanente atriale fibrillatie
  7. Mitralisklepregurgitatie groter dan 2+
  8. Aortastenose met een klepoppervlak kleiner dan 1,5 cm2
  9. Heeft een actieve of eerdere antihypertensieve behandeling met een apparaat ondergaan (bijv. nierdenervatieprocedure, baroreflex-activeringstherapie)
  10. Heeft een bestaand actief hartapparaat of neurostimulator, anders dan het recente implantaat van de Astra/Azure-pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsgroep
AVIM-therapie geactiveerd met voortgezette stabiele antihypertensivatherapie
Apparaat: Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG met AVIM-therapie geactiveerd
Antihypertensieve therapie waarbij gebruik wordt gemaakt van atrioventriculaire intervalmodulatie.
Andere namen:
  • BackBeat CNT
Sham-vergelijker: Controlegroep
AVIM-therapie gedeactiveerd met voortgezette stabiele antihypertensivatherapie
Apparaat: Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG met AVIM-therapie Gedeactiveerd
AVIM-therapie is gedeactiveerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk (aSBP) na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na randomisatie
Verschil tussen groepen in de verandering van de gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk (aSBP) vanaf baseline tot 3 maanden na randomisatie
Basislijn en 3 maanden na randomisatie
Vrijheid van onverwachte ernstige bijwerkingen van apparaten (USADE)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Vrijheid van onverwachte ernstige bijwerkingen (USADE) in de behandelgroep na 3 maanden.
3 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Orchestra BioMed, Inc

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Medtronic

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
  • Hoofdonderzoeker: Andrea Russo, MD, Cooper University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CS-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen