[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (BACKBEAT)
25 августа 2026 г. обновлено: Orchestra BioMed, Inc
Проспективное многонациональное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, оценивающее безопасность и эффективность нового алгоритма модуляции атриовентрикулярного интервала (AVIM), загруженного в ранее имплантированный двухкамерный ИПГ Medtronic Astra/Azure DR MRI.
Обзор исследования
Статус
Статус
Рекрутинг
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в три этапа: 1) скрининг/начальный этап, 2) двойной слепой рандомизированный этап (1 год) и 3) рандомизированный неслепой этап (2 года).
Для включения в это исследование могут быть привлечены пациенты, у которых в течение 90 дней после имплантации de novo кардиостимулятора Medtronic Astra/Azure также имеется неконтролируемая гипертензия.
Во время двойной слепой рандомизированной фазы субъекты контрольной группы получат стандартную кардиостимулятор и терапию гипертонии.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
316
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Angela Stagg
- Электронная почта: astagg@orchestrabiomed.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Steven J. Evans, MD
- Номер телефона: 917-670-5933
- Электронная почта: sevans@orchestrabiomed.com
Места учебы
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
- Рекрутинг
- Lyell McEwin Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия
- Отозван
- OLV Ziekenhuis
-
Antwerp, Бельгия
- Рекрутинг
- Middelheim Ziekenhuis
-
Brussels, Бельгия
- Рекрутинг
- Universite Libre de Bruxelles-Erasme Hospital
-
Brussels, Бельгия
- Отозван
- UZ Brussel
-
Leuven, Бельгия
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Рекрутинг
- Semmelweis University
-
Budapest, Венгрия
- Рекрутинг
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
-
Debrecen, Венгрия
- Рекрутинг
- University of Debrecen
-
Szeged, Венгрия
- Рекрутинг
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Universitätsmedizin Berlin, Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
-
Bonn, Германия
- Рекрутинг
- Herzzentrum Bonn am Universitätsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Германия
- Рекрутинг
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB) am AGAPLESION Markus Krankenhaus
-
Hamburg, Германия
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Германия
- Еще не набирают
- Herzzentrum Leipzig
-
Lübeck, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Luebeck
-
Mannheim, Германия
- Рекрутинг
- University Medical Centre Mannheim
-
Saarbrücken, Германия
- Рекрутинг
- Saarland University Hospital
-
Trier, Германия
- Рекрутинг
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
-
-
-
Badalona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- La Paz University Hospital
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Рекрутинг
- Policlinico Di Sant Orsola Malpighi
-
Rome, Италия
- Рекрутинг
- Campus Bio-Medico University Hospital
-
Verona, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Verona, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Nanjing, Китай
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amsterdam University Medical Centre
-
Maastricht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maastricht UMC+
-
Zwolle, Нидерланды
- Рекрутинг
- Isala Klinieken
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8140
- Рекрутинг
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Польша
- Рекрутинг
- Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Krakow, Польша
- Рекрутинг
- Jagiellonian University Hospital
-
Lodz, Польша
- Еще не набирают
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Lublin, Польша
- Рекрутинг
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
-
Poznan, Польша
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Szczecin, Польша
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Wroclaw, Польша
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
Zabrze, Польша
- Рекрутинг
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Brompton
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- St. Thomas Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- John Radcliffe Hospital
-
Southhampton, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Рекрутинг
- HonorHealth
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Рекрутинг
- Adventist Health Glendale
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92633
- Рекрутинг
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Рекрутинг
- Stanford
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Отозван
- Scripps Clinic
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- Рекрутинг
- Sutter Valley Hospitals
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Рекрутинг
- South Denver Cardiology
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Рекрутинг
- Colorado Heart and Vascular
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Рекрутинг
- Intermountain Health Lutheran Hospital
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- Рекрутинг
- UCHealth Medical Center of the Rockies
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- Рекрутинг
- HCA Florida JFK Hospital
-
Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
- Рекрутинг
- Cardiovascular Research Solutions (MyCardiologist)
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Рекрутинг
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
- Рекрутинг
- Citrus Cardiology Consultants
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Рекрутинг
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Рекрутинг
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Отозван
- Baptist Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Отозван
- Baptist Health South Florida
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Отозван
- Mount Sinai Medical Center of Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Рекрутинг
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Рекрутинг
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Рекрутинг
- Wellstar Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- Рекрутинг
- St. Luke's Idaho Cardiology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Рекрутинг
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Рекрутинг
- West Houston Area Clinical Trial Consultants (Wichita, KS)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Рекрутинг
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Рекрутинг
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Рекрутинг
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Рекрутинг
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Отозван
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Рекрутинг
- St. Elizabeth's Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Отозван
- The Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
- Рекрутинг
- Henry Ford Health
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Рекрутинг
- UMH-Sparrow Clinical Research
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Рекрутинг
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55425
- Рекрутинг
- Health Partners Institute (Methodist Heart and Vascular Center)
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Рекрутинг
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Отозван
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Рекрутинг
- Washington University St. Louis
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Рекрутинг
- The Cooper Health System
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- Hackensack University Medical Center
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Рекрутинг
- Virtua Medical Group, P.A.
-
Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Отозван
- Jersey Shore University Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
- Отозван
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
- Рекрутинг
- Lovelace Medical Center (New Mexico Heart Institute)
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Отозван
- Northwell Health, Inc.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Рекрутинг
- University of Rochester - Cardiology CCTU
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Рекрутинг
- HCA Asheville Cardiology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Рекрутинг
- Atrium Health - Sanger Heart
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- Рекрутинг
- WakeMed
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Отозван
- The Lindner Research Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Отозван
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Отозван
- OhioHealth Corporation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
- Рекрутинг
- South Oklahoma Heart Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
- Рекрутинг
- Hightower Clinical Trials
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73019
- Отозван
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
- Рекрутинг
- Penn Medicine at Doylestown Health Cardiology
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
- Отозван
- Penn Medicine Lancaster General Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Отозван
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Рекрутинг
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Ascension St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Рекрутинг
- Ascension Seton
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
- Рекрутинг
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- Рекрутинг
- Centra Health dba Stroobants Cardiovascular Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Рекрутинг
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
- Рекрутинг
- Advocate Aurora Research Institute, LLC
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция
- Рекрутинг
- Chu Grenoble
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon (HCL)
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Nantes
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Tours, Франция
- Рекрутинг
- Chru Tours
-
-
-
-
-
Prague, Чехия
- Рекрутинг
- Na Homolce Hospital
-
Prague, Чехия
- Рекрутинг
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
Prague, Чехия
- Рекрутинг
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
- Рекрутинг
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Швейцария
- Рекрутинг
- Universitaetsspital Bern
-
Geneva, Швейцария
- Рекрутинг
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lugano, Швейцария
- Рекрутинг
- Cardiocentro Ticino Lugano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В течение 90 дней после имплантации de novo двухкамерного кардиостимулятора Medtronic Astra/Azure и кардиостимуляторов Medtronic.
- На стабильной схеме антигипертензивного лечения 1, 2 или 3 классами антигипертензивных препаратов.
- Офисное САД ≥140 мм рт.ст. и <180 мм рт.ст.
- Среднее 24-часовое САД ≥130 мм рт.ст. и <170 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- ФВ ЛЖ <50%
- Класс II-IV по NYHA
- Перенесенное в анамнезе нарушение мозгового кровообращения (ЦВА) или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 6 месяцев.
- Инфаркт миокарда (ИМ) в течение 3 мес.
- Предшествующее чрескожное или хирургическое коронарное, каротидное или эндоваскулярное вмешательство в течение 3 месяцев.
- Персистирующая или постоянная мерцательная аритмия
- Регургитация митрального клапана более 2+.
- Аортальный стеноз с площадью клапана менее 1,5 см2.
- Имеет активное или предшествующее антигипертензивное лечение с использованием устройств (например, процедура почечной денервации, барорефлекторная активационная терапия)
- Имеет существующее активное сердечное устройство или нейростимулятор, кроме недавнего имплантата кардиостимулятора Astra/Azure.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
AVIM-терапия активируется при продолжении стабильной терапии антигипертензивными препаратами.
|
Антигипертензивная терапия с использованием модуляции атриовентрикулярного интервала.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Терапия AVIM деактивирована при продолжении стабильной терапии антигипертензивными препаратами.
|
AVIM-терапия деактивирована.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего 24-часового амбулаторного систолического артериального давления (аСАД) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после рандомизации
|
Разница между группами в изменении среднего 24-часового амбулаторного систолического артериального давления (аСАД) от исходного уровня до 3 месяцев после рандомизации
|
Исходный уровень и через 3 месяца после рандомизации
|
|
Свобода от непредвиденных серьезных побочных эффектов устройств (USADE)
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Свобода от непредвиденных серьезных побочных эффектов устройств (USADE) в группе лечения через 3 месяца.
|
3 месяца после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
- Главный следователь: Andrea Russo, MD, Cooper University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Neuzil P, Merkely B, Erglis A, Marinskis G, de Groot JR, Schmidinger H, Rodriguez Venegas M, Voskuil M, Sturmberger T, Petru J, Jongejan N, Aichinger J, Kamzola G, Aidietis A, Geller L, Mraz T, Osztheimer I, Mika Y, Evans S, Burkhoff D, Kuck KH; BackBeat Study Investigators. Pacemaker-Mediated Programmable Hypertension Control Therapy. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 23;6(12):e006974. doi: 10.1161/JAHA.117.006974.
- Kalarus Z, Merkely B, Neuzil P, Grabowski M, Mitkowski P, Marinskis G, Erglis A, Kazmierczak J, Sturmberger T, Sokal A, Pluta S, Geller L, Osztheimer I, Malek F, Kolodzinska A, Mika Y, Evans SJ, Hastings HM, Burkhoff D, Kuck KH. Pacemaker-Based Cardiac Neuromodulation Therapy in Patients With Hypertension: A Pilot Study. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e020492. doi: 10.1161/JAHA.120.020492. Epub 2021 Aug 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
27 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
1 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
22 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
28 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CS-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .