[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (BACKBEAT)
25. august 2026 opdateret af: Orchestra BioMed, Inc
Et prospektivt, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af en ny atrioventrikulær intervalmodulation (AVIM) algoritme downloadet til en tidligere implanteret dobbeltkammer Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG.
Studieoversigt
Status
Status
Rekruttering
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført i tre faser: 1) Screening/indkøringsfase, 2) Dobbeltblind randomiseret fase (1 år) og 3) randomiseret ikke-blindet fase (2 år).
Patienter inden for 90 dage efter de novo implantation af en Medtronic Astra/Azure pacemaker, som også har ukontrolleret hypertension, kan kontaktes for at blive inkluderet i denne undersøgelse.
Under den dobbeltblindede randomiserede fase vil forsøgspersoner i kontrolgruppen modtage standard-of-care pacemaker- og hypertensionsbehandling.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
316
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Angela Stagg
- E-mail: astagg@orchestrabiomed.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Steven J. Evans, MD
- Telefonnummer: 917-670-5933
- E-mail: sevans@orchestrabiomed.com
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
- Rekruttering
- Lyell McEwin Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien
- Trukket tilbage
- OLV Ziekenhuis
-
Antwerp, Belgien
- Rekruttering
- Middelheim Ziekenhuis
-
Brussels, Belgien
- Rekruttering
- Universite Libre de Bruxelles-Erasme Hospital
-
Brussels, Belgien
- Trukket tilbage
- UZ Brussel
-
Leuven, Belgien
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Royal Brompton
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- St. Thomas Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- John Radcliffe Hospital
-
Southhampton, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Rekruttering
- HonorHealth
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Rekruttering
- Adventist Health Glendale
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92633
- Rekruttering
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Rekruttering
- Stanford
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Trukket tilbage
- Scripps Clinic
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- Rekruttering
- Sutter Valley Hospitals
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Rekruttering
- South Denver Cardiology
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Rekruttering
- Colorado Heart and Vascular
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Rekruttering
- Intermountain Health Lutheran Hospital
-
Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
- Rekruttering
- UCHealth Medical Center of the Rockies
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Rekruttering
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- Rekruttering
- HCA Florida JFK Hospital
-
Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
- Rekruttering
- Cardiovascular Research Solutions (MyCardiologist)
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Rekruttering
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
- Rekruttering
- Citrus Cardiology Consultants
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
- Rekruttering
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Rekruttering
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Trukket tilbage
- Baptist Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Trukket tilbage
- Baptist Health South Florida
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Trukket tilbage
- Mount Sinai Medical Center of Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Rekruttering
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Rekruttering
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Rekruttering
- Wellstar Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- Rekruttering
- St. Luke's Idaho Cardiology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
- Rekruttering
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
- Rekruttering
- West Houston Area Clinical Trial Consultants (Wichita, KS)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Rekruttering
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Rekruttering
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- Rekruttering
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Rekruttering
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Trukket tilbage
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- Rekruttering
- St. Elizabeth's Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Trukket tilbage
- The Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
- Rekruttering
- Henry Ford Health
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
- Rekruttering
- UMH-Sparrow Clinical Research
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Rekruttering
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55425
- Rekruttering
- Health Partners Institute (Methodist Heart and Vascular Center)
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Rekruttering
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Trukket tilbage
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Rekruttering
- Washington University St. Louis
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Rekruttering
- The Cooper Health System
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Rekruttering
- Hackensack University Medical Center
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Rekruttering
- Virtua Medical Group, P.A.
-
Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
- Trukket tilbage
- Jersey Shore University Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
- Trukket tilbage
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
- Rekruttering
- Lovelace Medical Center (New Mexico Heart Institute)
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
- Trukket tilbage
- Northwell Health, Inc.
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester - Cardiology CCTU
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Rekruttering
- HCA Asheville Cardiology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Rekruttering
- Atrium Health - Sanger Heart
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
- Rekruttering
- WakeMed
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Trukket tilbage
- The Lindner Research Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Trukket tilbage
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Trukket tilbage
- OhioHealth Corporation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
- Rekruttering
- South Oklahoma Heart Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
- Rekruttering
- Hightower Clinical Trials
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73019
- Trukket tilbage
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
- Rekruttering
- Penn Medicine at Doylestown Health Cardiology
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
- Trukket tilbage
- Penn Medicine Lancaster General Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Trukket tilbage
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Rekruttering
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Ascension St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
- Rekruttering
- Ascension Seton
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
- Rekruttering
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
- Rekruttering
- Centra Health dba Stroobants Cardiovascular Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Rekruttering
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
- Rekruttering
- Advocate Aurora Research Institute, LLC
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrig
- Rekruttering
- Chu Grenoble
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon (HCL)
-
Nantes, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Tours, Frankrig
- Rekruttering
- Chru Tours
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Amsterdam University Medical Centre
-
Maastricht, Holland
- Rekruttering
- Maastricht UMC+
-
Zwolle, Holland
- Rekruttering
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Rekruttering
- Policlinico Di Sant Orsola Malpighi
-
Rome, Italien
- Rekruttering
- Campus Bio-Medico University Hospital
-
Verona, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Verona, Italien
- Rekruttering
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8140
- Rekruttering
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Rekruttering
- Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Krakow, Polen
- Rekruttering
- Jagiellonian University Hospital
-
Lodz, Polen
- Ikke rekrutterer endnu
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Lublin, Polen
- Rekruttering
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
-
Poznan, Polen
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Szczecin, Polen
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Wroclaw, Polen
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
Zabrze, Polen
- Rekruttering
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- Rekruttering
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Schweiz
- Rekruttering
- Universitaetsspital Bern
-
Geneva, Schweiz
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lugano, Schweiz
- Rekruttering
- Cardiocentro Ticino Lugano
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- La Paz University Hospital
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet
- Rekruttering
- Na Homolce Hospital
-
Prague, Tjekkiet
- Rekruttering
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
Prague, Tjekkiet
- Rekruttering
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Berlin, Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
-
Bonn, Tyskland
- Rekruttering
- Herzzentrum Bonn am Universitätsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekruttering
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB) am AGAPLESION Markus Krankenhaus
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Herzzentrum Leipzig
-
Lübeck, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Luebeck
-
Mannheim, Tyskland
- Rekruttering
- University Medical Centre Mannheim
-
Saarbrücken, Tyskland
- Rekruttering
- Saarland University Hospital
-
Trier, Tyskland
- Rekruttering
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Rekruttering
- Semmelweis University
-
Budapest, Ungarn
- Rekruttering
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
-
Debrecen, Ungarn
- Rekruttering
- University of Debrecen
-
Szeged, Ungarn
- Rekruttering
- University Of Szeged
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inden for 90 dage efter et de novo-implantat af en Medtronic Astra/Azure tokammer pacemaker og Medtronic pacingledninger
- På et stabilt antihypertensionsbehandlingsregime med 1, 2 eller 3 klasser af antihypertensiva
- Office SBP ≥140 mmHg og <180 mmHg
- Gennemsnitlig 24-timers aSBP ≥130 mmHg og <170 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- LVEF <50 %
- NYHA Klasse II-IV
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder
- Myokardieinfarkt (MI) inden for 3 måneder
- Forudgående perkutan eller kirurgisk koronar-, carotis- eller endovaskulær intervention inden for 3 måneder
- Vedvarende eller permanent atrieflimren
- Mitralklap regurgitation større end 2+
- Aortastenose med et klapareal mindre end 1,5 cm2
- Har en aktiv eller tidligere enhedsbaseret antihypertensiv behandling (f.eks. renal denerveringsprocedure, barorefleks aktiveringsterapi)
- Har en eksisterende aktiv hjerteanordning eller neurostimulator ud over det nylige Astra/Azure pacemakerimplantat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
AVIM-terapi aktiveret med fortsat stabil antihypertensiv lægemiddelbehandling
|
Antihypertensiv terapi ved hjælp af atrioventrikulær intervalmodulation.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
AVIM-behandling deaktiveret med fortsat stabil antihypertensiv lægemiddelbehandling
|
AVIM-terapi er deaktiveret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske systoliske blodtryk (aSBP) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter randomisering
|
Mellem gruppeforskel i ændringen af det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske systoliske blodtryk (aSBP) fra baseline til 3 måneder efter randomisering
|
Baseline og 3 måneder efter randomisering
|
|
Frihed fra uventede alvorlige uønskede virkninger (USADE)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Frihed fra uventede alvorlige bivirkninger (USADE) i behandlingsgruppen efter 3 måneder.
|
3 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
- Ledende efterforsker: Andrea Russo, MD, Cooper University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Neuzil P, Merkely B, Erglis A, Marinskis G, de Groot JR, Schmidinger H, Rodriguez Venegas M, Voskuil M, Sturmberger T, Petru J, Jongejan N, Aichinger J, Kamzola G, Aidietis A, Geller L, Mraz T, Osztheimer I, Mika Y, Evans S, Burkhoff D, Kuck KH; BackBeat Study Investigators. Pacemaker-Mediated Programmable Hypertension Control Therapy. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 23;6(12):e006974. doi: 10.1161/JAHA.117.006974.
- Kalarus Z, Merkely B, Neuzil P, Grabowski M, Mitkowski P, Marinskis G, Erglis A, Kazmierczak J, Sturmberger T, Sokal A, Pluta S, Geller L, Osztheimer I, Malek F, Kolodzinska A, Mika Y, Evans SJ, Hastings HM, Burkhoff D, Kuck KH. Pacemaker-Based Cardiac Neuromodulation Therapy in Patients With Hypertension: A Pilot Study. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e020492. doi: 10.1161/JAHA.120.020492. Epub 2021 Aug 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
27. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
22. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2023
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
26. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CS-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .