[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA] (BACKBEAT)
25 de agosto de 2026 atualizado por: Orchestra BioMed, Inc
Um ensaio clínico prospectivo, multinacional, randomizado, duplo-cego que avalia a segurança e eficácia de um novo algoritmo de modulação de intervalo atrioventricular (AVIM) baixado em um Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG de câmara dupla previamente implantado.
Visão geral do estudo
Status
Status
Recrutamento
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em três fases: 1) Fase de triagem/run-in, 2) Fase randomizada duplo-cega (1 ano) e 3) Fase não cega randomizada (2 anos).
Pacientes dentro de 90 dias após o implante de novo de um marcapasso Medtronic Astra/Azure que também apresentam hipertensão não controlada podem ser abordados para inclusão neste estudo.
Durante a fase duplo-cega randomizada, os indivíduos do grupo de controle receberão marca-passo padrão e terapia para hipertensão.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
Inscrição
316
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Angela Stagg
- E-mail: astagg@orchestrabiomed.com
Estude backup de contato
- Nome: Steven J. Evans, MD
- Número de telefone: 917-670-5933
- E-mail: sevans@orchestrabiomed.com
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Berlin, Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
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Bonn, Alemanha
- Recrutamento
- Herzzentrum Bonn am Universitätsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Alemanha
- Recrutamento
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB) am AGAPLESION Markus Krankenhaus
-
Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Herzzentrum Leipzig
-
Lübeck, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Luebeck
-
Mannheim, Alemanha
- Recrutamento
- University Medical Centre Mannheim
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Saarbrücken, Alemanha
- Recrutamento
- Saarland University Hospital
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Trier, Alemanha
- Recrutamento
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
- Recrutamento
- Lyell McEwin Hospital
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Aalst, Bélgica
- Retirado
- OLV Ziekenhuis
-
Antwerp, Bélgica
- Recrutamento
- Middelheim Ziekenhuis
-
Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- Universite Libre de Bruxelles-Erasme Hospital
-
Brussels, Bélgica
- Retirado
- UZ Brussel
-
Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Nanjing, China
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- La Paz University Hospital
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Recrutamento
- HonorHealth
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Recrutamento
- Adventist Health Glendale
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92633
- Recrutamento
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Recrutamento
- Stanford
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Retirado
- Scripps Clinic
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Recrutamento
- Sutter Valley Hospitals
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Recrutamento
- South Denver Cardiology
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Recrutamento
- Colorado Heart and Vascular
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Recrutamento
- Intermountain Health Lutheran Hospital
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Recrutamento
- UCHealth Medical Center of the Rockies
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Recrutamento
- HCA Florida JFK Hospital
-
Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Recrutamento
- Cardiovascular Research Solutions (MyCardiologist)
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Recrutamento
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Recrutamento
- Citrus Cardiology Consultants
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Recrutamento
- The Cardiac and Vascular Institute
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Recrutamento
- Memorial Healthcare System
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Retirado
- Baptist Health Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Retirado
- Baptist Health South Florida
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Retirado
- Mount Sinai Medical Center of Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Recrutamento
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Recrutamento
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Recrutamento
- Wellstar Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Recrutamento
- St. Luke's Idaho Cardiology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Recrutamento
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Recrutamento
- West Houston Area Clinical Trial Consultants (Wichita, KS)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Recrutamento
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Recrutamento
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Recrutamento
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Recrutamento
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Retirado
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Recrutamento
- St. Elizabeth's Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Retirado
- The Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
- Recrutamento
- Henry Ford Health
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Recrutamento
- UMH-Sparrow Clinical Research
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Recrutamento
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- Recrutamento
- Health Partners Institute (Methodist Heart and Vascular Center)
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Recrutamento
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Retirado
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Recrutamento
- Washington University St. Louis
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Recrutamento
- The Cooper Health System
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Hackensack University Medical Center
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Recrutamento
- Virtua Medical Group, P.A.
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Retirado
- Jersey Shore University Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Retirado
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
- Recrutamento
- Lovelace Medical Center (New Mexico Heart Institute)
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Retirado
- Northwell Health, Inc.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- University of Rochester - Cardiology CCTU
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Recrutamento
- HCA Asheville Cardiology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Recrutamento
- Atrium Health - Sanger Heart
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Recrutamento
- WakeMed
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Retirado
- The Lindner Research Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Retirado
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Retirado
- OhioHealth Corporation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- Recrutamento
- South Oklahoma Heart Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Recrutamento
- Hightower Clinical Trials
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73019
- Retirado
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Recrutamento
- Penn Medicine at Doylestown Health Cardiology
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Retirado
- Penn Medicine Lancaster General Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Retirado
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Recrutamento
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Ascension St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Recrutamento
- Ascension Seton
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Recrutamento
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Recrutamento
- Centra Health dba Stroobants Cardiovascular Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Recrutamento
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Recrutamento
- Advocate Aurora Research Institute, LLC
-
-
-
-
-
Grenoble, França
- Recrutamento
- Chu Grenoble
-
Lyon, França
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon (HCL)
-
Nantes, França
- Recrutamento
- CHU de Nantes
-
Paris, França
- Recrutamento
- AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Tours, França
- Recrutamento
- Chru Tours
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam University Medical Centre
-
Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- Maastricht UMC+
-
Zwolle, Holanda
- Recrutamento
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- Recrutamento
- Semmelweis University
-
Budapest, Hungria
- Recrutamento
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
-
Debrecen, Hungria
- Recrutamento
- University of Debrecen
-
Szeged, Hungria
- Recrutamento
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Bologna, Itália
- Recrutamento
- Policlinico Di Sant Orsola Malpighi
-
Rome, Itália
- Recrutamento
- Campus Bio-Medico University Hospital
-
Verona, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
Verona, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8140
- Recrutamento
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polônia
- Recrutamento
- Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Krakow, Polônia
- Recrutamento
- Jagiellonian University Hospital
-
Lodz, Polônia
- Ainda não está recrutando
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Lublin, Polônia
- Recrutamento
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
-
Poznan, Polônia
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Szczecin, Polônia
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM
-
Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Wroclaw, Polônia
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
Zabrze, Polônia
- Recrutamento
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Brompton
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- St. Thomas Hospital
-
Oxford, Reino Unido
- Recrutamento
- John Radcliffe Hospital
-
Southhampton, Reino Unido
- Recrutamento
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Suíça
- Recrutamento
- Universitaetsspital Basel
-
Bern, Suíça
- Recrutamento
- Universitaetsspital Bern
-
Geneva, Suíça
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lugano, Suíça
- Recrutamento
- Cardiocentro Ticino Lugano
-
-
-
-
-
Prague, Tcheca
- Recrutamento
- Na Homolce Hospital
-
Prague, Tcheca
- Recrutamento
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
Prague, Tcheca
- Recrutamento
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- No prazo de 90 dias após um implante de novo de um marcapasso de câmara dupla Medtronic Astra/Azure e eletrodos de estimulação Medtronic
- Num regime de tratamento anti-hipertensivo estável com 1, 2 ou 3 classes de medicamentos anti-hipertensivos
- PAS de consultório ≥140 mmHg e <180 mmHg
- PAS média de 24 horas ≥130 mmHg e <170 mmHg
Critério de exclusão:
- FEVE <50%
- Classe II-IV da NYHA
- História de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
- Infarto do miocárdio (IM) dentro de 3 meses
- Intervenção coronária, carótida ou endovascular percutânea ou cirúrgica prévia dentro de 3 meses
- Fibrilação atrial persistente ou permanente
- Regurgitação valvar mitral maior que 2+
- Estenose aórtica com área valvar inferior a 1,5 cm2
- Tem um tratamento anti-hipertensivo ativo ou anterior baseado em dispositivo (por exemplo, procedimento de denervação renal, terapia de ativação barorreflexa)
- Possui um dispositivo cardíaco ativo ou neuroestimulador que não seja o recente implante de marca-passo Astra/Azure
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Terapia AVIM ativada com terapia medicamentosa anti-hipertensiva estável e continuada
|
Terapia anti-hipertensiva utilizando modulação do intervalo atrioventricular.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Grupo de controle
Terapia AVIM desativada com terapia medicamentosa anti-hipertensiva estável e continuada
|
A terapia AVIM está desativada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas (PAS) em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses após a randomização
|
Diferença entre os grupos na alteração da pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas (PASa) desde o início até 3 meses após a randomização
|
Linha de base e 3 meses após a randomização
|
|
Livre de efeitos adversos graves e imprevistos do dispositivo (USADE)
Prazo: 3 meses após a randomização
|
Livre de efeitos adversos graves imprevistos do dispositivo (USADE) no grupo de tratamento em 3 meses.
|
3 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
- Investigador principal: Andrea Russo, MD, Cooper University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Neuzil P, Merkely B, Erglis A, Marinskis G, de Groot JR, Schmidinger H, Rodriguez Venegas M, Voskuil M, Sturmberger T, Petru J, Jongejan N, Aichinger J, Kamzola G, Aidietis A, Geller L, Mraz T, Osztheimer I, Mika Y, Evans S, Burkhoff D, Kuck KH; BackBeat Study Investigators. Pacemaker-Mediated Programmable Hypertension Control Therapy. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 23;6(12):e006974. doi: 10.1161/JAHA.117.006974.
- Kalarus Z, Merkely B, Neuzil P, Grabowski M, Mitkowski P, Marinskis G, Erglis A, Kazmierczak J, Sturmberger T, Sokal A, Pluta S, Geller L, Osztheimer I, Malek F, Kolodzinska A, Mika Y, Evans SJ, Hastings HM, Burkhoff D, Kuck KH. Pacemaker-Based Cardiac Neuromodulation Therapy in Patients With Hypertension: A Pilot Study. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 17;10(16):e020492. doi: 10.1161/JAHA.120.020492. Epub 2021 Aug 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
27 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
1 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CS-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .