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25 de agosto de 2026 actualizado por: Orchestra BioMed, Inc
Un ensayo clínico prospectivo, multinacional, aleatorizado, doble ciego que evalúa la seguridad y eficacia de un nuevo algoritmo de modulación del intervalo auriculoventricular (AVIM) descargado en un IPG Medtronic Astra/Azure DR MRI de doble cámara previamente implantado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en tres fases: 1) Fase de selección/preparación, 2) Fase aleatoria doble ciego (1 año) y 3) Fase aleatoria no ciega (2 años). Pacientes dentro de los 90 días posteriores al implante de novo de un marcapasos Medtronic Astra/Azure que también tengan hipertensión no controlada pueden ser abordados para su inclusión en este estudio. Durante la fase aleatoria doble ciego, los sujetos del grupo de control recibirán marcapasos y terapia de hipertensión de atención estándar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
316

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsmedizin Berlin, Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC)
      • Bonn, Alemania
        • Reclutamiento
        • Herzzentrum Bonn am Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Alemania
        • Reclutamiento
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB) am AGAPLESION Markus Krankenhaus
      • Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Alemania
        • Aún no reclutando
        • Herzzentrum Leipzig
      • Lübeck, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Hospital Luebeck
      • Mannheim, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Medical Centre Mannheim
      • Saarbrücken, Alemania
        • Reclutamiento
        • Saarland University Hospital
      • Trier, Alemania
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
  • Australia
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Reclutamiento
        • Lyell McEwin Hospital
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Retirado
        • OLV Ziekenhuis
      • Antwerp, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Middelheim Ziekenhuis
      • Brussels, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Universite Libre de Bruxelles-Erasme Hospital
      • Brussels, Bélgica
        • Retirado
        • UZ Brussel
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • Reclutamiento
        • Na Homolce Hospital
      • Prague, Chequia
        • Reclutamiento
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
      • Prague, Chequia
        • Reclutamiento
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady (FNKV)
  • España
      • Badalona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • La Paz University Hospital
      • Santa Cruz de Tenerife, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • HonorHealth
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Reclutamiento
        • Adventist Health Glendale
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92633
        • Reclutamiento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Reclutamiento
        • Stanford
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Retirado
        • Scripps Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Reclutamiento
        • Sutter Valley Hospitals
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Reclutamiento
        • South Denver Cardiology
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Reclutamiento
        • Colorado Heart and Vascular
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Reclutamiento
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Reclutamiento
        • UCHealth Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Reclutamiento
        • HCA Florida JFK Hospital
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Research Solutions (MyCardiologist)
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Reclutamiento
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Reclutamiento
        • Citrus Cardiology Consultants
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Reclutamiento
        • The Cardiac and Vascular Institute
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Retirado
        • Baptist Health Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Retirado
        • Baptist Health South Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Retirado
        • Mount Sinai Medical Center of Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Healthcare, Inc.
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Reclutamiento
        • Wellstar Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Reclutamiento
        • St. Luke's Idaho Cardiology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Reclutamiento
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants (Wichita, KS)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Reclutamiento
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Reclutamiento
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Retirado
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Reclutamiento
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Retirado
        • The Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Reclutamiento
        • UMH-Sparrow Clinical Research
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
        • Reclutamiento
        • Health Partners Institute (Methodist Heart and Vascular Center)
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Retirado
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Reclutamiento
        • Washington University St. Louis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Reclutamiento
        • The Cooper Health System
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Reclutamiento
        • Virtua Medical Group, P.A.
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Retirado
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Retirado
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • Reclutamiento
        • Lovelace Medical Center (New Mexico Heart Institute)
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Retirado
        • Northwell Health, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester - Cardiology CCTU
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Reclutamiento
        • HCA Asheville Cardiology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Reclutamiento
        • Atrium Health - Sanger Heart
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Reclutamiento
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Retirado
        • The Lindner Research Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Retirado
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Retirado
        • OhioHealth Corporation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • Reclutamiento
        • South Oklahoma Heart Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Reclutamiento
        • Hightower Clinical Trials
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73019
        • Retirado
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Reclutamiento
        • Penn Medicine at Doylestown Health Cardiology
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Retirado
        • Penn Medicine Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Retirado
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Reclutamiento
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Ascension St. Thomas Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Reclutamiento
        • Ascension Seton
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Reclutamiento
        • Centra Health dba Stroobants Cardiovascular Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Reclutamiento
        • Advocate Aurora Research Institute, LLC
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon (HCL)
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Tours, Francia
        • Reclutamiento
        • Chru Tours
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Reclutamiento
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hungría
        • Reclutamiento
        • Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
      • Debrecen, Hungría
        • Reclutamiento
        • University of Debrecen
      • Szeged, Hungría
        • Reclutamiento
        • University of Szeged
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico Di Sant Orsola Malpighi
      • Rome, Italia
        • Reclutamiento
        • Campus Bio-Medico University Hospital
      • Verona, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
      • Verona, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
  • Nueva Zelanda
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8140
        • Reclutamiento
        • Christchurch Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Amsterdam University Medical Centre
      • Maastricht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Maastricht UMC+
      • Zwolle, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Isala Klinieken
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamiento
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamiento
        • Jagiellonian University Hospital
      • Lodz, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamiento
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego
      • Poznan, Polonia
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Szczecin, Polonia
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wroclaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
      • Zabrze, Polonia
        • Reclutamiento
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Porcelana
      • Nanjing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • St. Thomas Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • John Radcliffe Hospital
      • Southhampton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Southampton General Hospital
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Reclutamiento
        • Universitaetsspital Basel
      • Bern, Suiza
        • Reclutamiento
        • Universitaetsspital Bern
      • Geneva, Suiza
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lugano, Suiza
        • Reclutamiento
        • Cardiocentro Ticino Lugano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dentro de los 90 días posteriores a un implante de novo de un marcapasos bicameral Medtronic Astra/Azure y cables de estimulación Medtronic
  2. En un régimen de tratamiento antihipertensivo estable con 1, 2 o 3 clases de fármacos antihipertensivos
  3. PAS en consultorio ≥140 mmHg y <180 mmHg
  4. PASa promedio de 24 horas ≥130 mmHg y <170 mmHg

Criterio de exclusión:

  1. FEVI <50%
  2. NYHA Clase II-IV
  3. Historia de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 6 meses
  4. Infarto de miocardio (IM) en 3 meses
  5. Intervención coronaria, carotídea o endovascular percutánea o quirúrgica previa dentro de los 3 meses
  6. Fibrilación auricular persistente o permanente
  7. Insuficiencia de la válvula mitral mayor que 2+
  8. Estenosis aórtica con un área valvular inferior a 1,5 cm2
  9. Tiene un tratamiento antihipertensivo activo o previo basado en un dispositivo (p. ej., procedimiento de denervación renal, terapia de activación barorrefleja)
  10. Tiene un dispositivo cardíaco activo o un neuroestimulador que no sea el reciente implante de marcapasos Astra/Azure.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento
Terapia AVIM activada con tratamiento farmacológico antihipertensivo estable y continuo
Dispositivo: Medtronic Astra/Azure DR MRI IPG con terapia AVIM activada
Terapia antihipertensiva que utiliza modulación del intervalo auriculoventricular.
Otros nombres:
  • CNT
Comparador falso: Grupo de control
Terapia AVIM desactivada con tratamiento farmacológico antihipertensivo estable y continuo
Dispositivo: IPG Medtronic Astra/Azure DR MRI con terapia AVIM desactivado
La terapia AVIM está desactivada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica ambulatoria (PASa) media de 24 horas a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la aleatorización
Diferencia entre grupos en el cambio de la presión arterial sistólica ambulatoria (PASa) media de 24 horas desde el inicio hasta 3 meses después de la aleatorización
Línea de base y 3 meses después de la aleatorización
Libertad frente a efectos adversos graves e inesperados de los dispositivos (USADE)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Ausencia de efectos adversos graves inesperados del dispositivo (USADE) en el grupo de tratamiento a los 3 meses.
3 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Orchestra BioMed, Inc

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medtronic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
  • Investigador principal: Andrea Russo, MD, Cooper University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CS-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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