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Étude sur l'hyperlipidémie associée à l'athérosclérose carotidienne avec les granules ShenJu

11 décembre 2023 mis à jour par: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur ShenJu dans le traitement de l'hyperlipidémie associée à l'athérosclérose carotidienne

Cette étude se concentre sur le PWV comme résultat principal, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de ShenJu dans le traitement des patients atteints d'hyperlipidémie associée à l'athérosclérose carotidienne, et fournir une base pour le traitement par la médecine traditionnelle chinoise de l'hyperlipidémie associée à l'athérosclérose carotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'hyperlipidémie est très nocive et facile à provoquer l'athérosclérose. L'athérosclérose est le principal facteur de l'athérosclérose carotidienne. L'athérosclérose carotidienne et la plaque sont généralement les manifestations caractéristiques de l'athérosclérose. L'artériosclérose carotidienne est étroitement liée à l'accident vasculaire cérébral, et l'artériosclérose carotidienne, la rupture et le détachement des plaques carotidiennes, la sténose carotidienne et l'occlusion peuvent toutes conduire à la survenue d'événements cérébrovasculaires. La détection précoce et l'évaluation de l'hyperlipidémie associée à l'athérosclérose carotidienne par divers moyens peuvent réduire efficacement le risque de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires. Afin de mieux servir le grand nombre de patients, le professeur Wang Lei a développé les granules ShenJu sur la base des prescriptions de la médecine traditionnelle chinoise et de plusieurs années d'expérience clinique. Par rapport à la décoction, les granules de ShenJu ont une concentration plus élevée, sont plus pratiques à transporter et sont faciles à absorber. Ils ont reçu des éloges unanimes de la part des patients lors d'applications cliniques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Lei Wang, M.D
  • Numéro de téléphone: 8620-81887233-3280
  • E-mail: Dr.wanglei@139.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • WangLei
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a un consentement éclairé et a signé le formulaire de consentement éclairé
  2. Âge entre 18 et 65 ans
  3. Répondre aux critères diagnostiques de l'hyperlipidémie et accompagnée d'artériosclérose carotide
  4. Répondre aux critères de diagnostic du certificat humide TCM : reportez-vous à la norme de notation de l'échelle de maladie humide TCM

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance hépatique, rénale et cardiaque sévère
  2. Toute autre maladie ou affection grave telle que : tumeur maligne, hypertension sévère non contrôlée, acidocétose diabétique (complication aiguë/anomalie vasculaire), arythmie, anomalies de la coagulation.
  3. Avoir participé à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'inscription ou avoir reçu des antécédents d'acidocétose randomisée dans cette étude
  4. Femmes enceintes, femmes se préparant à le devenir et femmes allaitantes
  5. Patients allergiques aux ingrédients pertinents de la médecine chinoise
  6. Patients ayant subi l'insertion d'un stent
  7. Patients qui, selon l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ShenJu
Sur la base d'un traitement médicamenteux standardisé pour l'hyperlipidémie associée à l'athérosclérose carotidienne, les participants répondant aux critères d'inclusion ont reçu au hasard l'intervention ShenJu le jour de l'inclusion, en la prenant deux fois par jour pendant 90 jours.
Autre: ShenJu
Un paquet par fois, deux fois par jour, 90 jours de traitement
Comparateur placebo: placebo
Sur la base d'un traitement médicamenteux standardisé pour l'hyperlipidémie associée à l'athérosclérose carotidienne, les participants répondant aux critères d'inclusion ont reçu au hasard des granules de placebo le jour de l'inclusion, qui ont été pris deux fois par jour pendant 90 jours (le placebo était fondamentalement le même que celui de ShenJu dans (aspect, forme, couleur, goût, etc.)
Autre: Placebo
Un paquet par fois, deux fois par jour, 90 jours de traitement (le placebo était fondamentalement le même que ShenJu en termes d'apparence, de forme, de couleur, de goût, etc.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse des ondes de pouls au bras et à la cheville
Délai: À l'inscription versus au jour 90
Mesure le degré de sclérose de l'artère carotide
À l'inscription versus au jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose sanguin
Délai: À l'inscription versus au jour 90
glycémie en mmol/L
À l'inscription versus au jour 90
Index lipidiques
Délai: À l'inscription versus au jour 90
Cholestérol total, triglycérides, lipoprotéines de basse densité, lipoprotéines de haute densité, apolipoprotéine (a), acides gras libres
À l'inscription versus au jour 90
Indicateurs de l'athérosclérose carotidienne
Délai: À l'inscription versus au jour 90
Valeur IMT, taux de variation de l'IMT, débit systolique maximal de la carotide commune (PSV), débit diastolique maximal (EDV), indice pulsatile (PI), indice de résistance (RI)
À l'inscription versus au jour 90
Preuve humide de la MTC
Délai: À l'inscription versus au jour 90
Que ce soit dans la population souffrant de mucosités et d'humidité
À l'inscription versus au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 décembre 2023

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • YF2022-215

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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