Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio sobre hiperlipidemia combinada con aterosclerosis carotídea con gránulos de ShenJu

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de ShenJu en el tratamiento de la hiperlipidemia combinada con aterosclerosis carotídea

Este estudio se centra en PWV como resultado principal, con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de ShenJu en el tratamiento de pacientes con hiperlipidemia combinada con aterosclerosis carotídea y proporcionar una base para el tratamiento de la hiperlipidemia combinada con aterosclerosis carotídea con medicina tradicional china.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hiperlipidemia es muy dañina y fácil de causar aterosclerosis. La aterosclerosis es el factor principal de la aterosclerosis carotídea. La aterosclerosis y la placa carotídea suelen ser las manifestaciones características de la aterosclerosis. La arteriosclerosis carotídea está estrechamente relacionada con el accidente cerebrovascular, y la arteriosclerosis carotídea, la rotura y el desprendimiento de placas carotídeas, la estenosis y la oclusión carotídeas pueden provocar eventos cerebrovasculares. La detección temprana y la evaluación de la hiperlipidemia con aterosclerosis carotídea por diversos medios pueden reducir eficazmente el riesgo de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares. Para atender mejor a la gran cantidad de pacientes, el profesor Wang Lei ha desarrollado gránulos de ShenJu basándose en prescripciones de la medicina tradicional china y años de experiencia clínica. En comparación con la decocción, los gránulos de ShenJu tienen una mayor concentración, son más cómodos de transportar y fáciles de absorber. Han recibido elogios unánimes de los pacientes en aplicaciones clínicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lei Wang, M.D
  • Número de teléfono: 8620-81887233-3280
  • Correo electrónico: Dr.wanglei@139.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Lei Wang, M.D
          • Número de teléfono: 8620-81887233-32801
          • Correo electrónico: Dr.wanglei@139.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • WangLei
        • Contacto:
          • Lei Wang, Doctor
          • Número de teléfono: +8613724078381
          • Correo electrónico: Dr.wanglei@139.com
        • Contacto:
          • Shuai Mao, Doctor
          • Número de teléfono: 86-20-81887233-32801
          • Correo electrónico: maoshuaitcm@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene el consentimiento informado y firmó el formulario de consentimiento informado.
  2. Edad entre 18-65 años
  3. Cumplen los criterios diagnósticos de hiperlipidemia y se acompañan de arteriosclerosis carotídea.
  4. Cumplir con los criterios de diagnóstico del certificado húmedo de TCM: consulte el estándar de puntuación de la Escala de enfermedades húmedas de TCM

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia hepática, renal y cardíaca grave
  2. Cualquier otra enfermedad o afección grave como: tumor maligno, hipertensión grave no controlada, cetoacidosis diabética (complicación aguda/anomalía vascular), arritmia, anomalías de la coagulación.
  3. Haber participado en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o haber recibido antecedentes de cetoacidosis aleatoria en este estudio.
  4. Mujeres embarazadas, mujeres que se preparan para quedar embarazadas y mujeres lactantes.
  5. Pacientes alérgicos a ingredientes relevantes de la medicina china.
  6. Pacientes a los que se les ha insertado un stent
  7. Pacientes que el investigador determine que no son aptos para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Shen Ju
Sobre la base del tratamiento farmacológico estandarizado para la hiperlipidemia combinada con la aterosclerosis carotídea, los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión recibieron aleatoriamente la intervención ShenJu el día de la inclusión, tomándola dos veces al día durante 90 días.
Otro: Shen Ju
Un paquete por vez, dos veces al día, 90 días de tratamiento.
Comparador de placebos: placebo
Sobre la base del tratamiento farmacológico estandarizado para la hiperlipidemia combinada con aterosclerosis carotídea, los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión recibieron aleatoriamente gránulos de placebo el día de la inclusión, que se tomaron dos veces al día durante 90 días (el placebo fue básicamente el mismo que ShenJu en términos de apariencia, forma, color, sabor, etc.)
Otro: Placebo
Un paquete por vez, dos veces al día, 90 días de tratamiento (el placebo era básicamente el mismo que ShenJu en términos de apariencia, forma, color, sabor, etc.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de la onda de pulso en brazo y tobillo.
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción versus el día 90
Mide el grado de esclerosis de la arteria carótida.
En el momento de la inscripción versus el día 90

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción versus el día 90
glucosa en sangre en mmol/L
En el momento de la inscripción versus el día 90
Índices de lípidos
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción versus el día 90
Colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad, apolipoproteína (a), ácidos grasos libres
En el momento de la inscripción versus el día 90
Indicadores de aterosclerosis carotídea.
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción versus el día 90
Valor de GIM, tasa de cambio de GIM, tasa de flujo sistólico máximo (PSV) de la carótida común, tasa de flujo diastólico máximo (EDV), índice pulsátil (PI), índice de resistencia (RI)
En el momento de la inscripción versus el día 90
Evidencia húmeda de la MTC
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción versus el día 90
Ya sea en la población con flema y humedad.
En el momento de la inscripción versus el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • YF2022-215

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones