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Studie zu Hyperlipidämie in Kombination mit Karotis-Atherosklerose mit ShenJu-Granulat

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu ShenJu bei der Behandlung von Hyperlipidämie in Kombination mit Karotis-Atherosklerose

Diese Studie konzentriert sich auf PWV als Hauptergebnis und zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von ShenJu bei der Behandlung von Patienten mit Hyperlipidämie in Kombination mit Karotis-Atherosklerose zu bewerten und eine Grundlage für die Behandlung von Hyperlipidämie in Kombination mit Karotis-Atherosklerose in der traditionellen chinesischen Medizin zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hyperlipidämie ist sehr schädlich und kann leicht zu Arteriosklerose führen. Atherosklerose ist der Hauptfaktor der Karotis-Atherosklerose. Karotis-Atherosklerose und Plaque sind normalerweise die charakteristischen Manifestationen der Arteriosklerose. Karotisarteriosklerose steht in engem Zusammenhang mit Schlaganfall, und Karotisarteriosklerose, Ruptur und Ablösung von Karotisplaques, Karotisstenose und -verschluss können alle zum Auftreten zerebrovaskulärer Ereignisse führen. Durch die frühzeitige Erkennung und Beurteilung einer Hyperlipidämie mit Karotis-Atherosklerose kann das Risiko von Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen wirksam gesenkt werden. Um die große Zahl der Patienten besser bedienen zu können, hat Professor Wang Lei das ShenJu-Granulat auf der Grundlage traditioneller chinesischer Medizinrezepte und jahrelanger klinischer Erfahrung entwickelt. Im Vergleich zum Sud hat ShenJu-Granulat eine höhere Konzentration, ist bequemer zu transportieren und lässt sich leicht absorbieren. Sie wurden von Patienten in klinischen Anwendungen einhellig gelobt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • WangLei
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat seine Einverständniserklärung abgegeben und die Einverständniserklärung unterschrieben
  2. Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  3. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Hyperlipidämie und begleitet von Karotisarteriosklerose
  4. Erfüllen Sie die Diagnosekriterien des TCM-Nasszertifikats: Beachten Sie den Bewertungsstandard der TCM-Nasskrankheitsskala

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Leber-, Nieren- und Herzinsuffizienz
  2. Jede andere schwerwiegende Krankheit oder Erkrankung wie bösartiger Tumor, unkontrollierter schwerer Bluthochdruck, diabetische Ketoazidose (akute Komplikation/Gefäßanomalie), Herzrhythmusstörungen, Gerinnungsstörungen
  3. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder in dieser Studie eine Vorgeschichte von randomisierter Ketoazidose erlitten
  4. Schwangere, Schwangere und Stillende
  5. Patienten, die gegen relevante Inhaltsstoffe der chinesischen Medizin allergisch sind
  6. Patienten, denen ein Stent eingesetzt wurde
  7. Patienten, von denen der Prüfer feststellt, dass sie nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ShenJu
Auf der Grundlage einer standardisierten medikamentösen Behandlung von Hyperlipidämie in Kombination mit Karotis-Atherosklerose erhielten Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, am Tag der Aufnahme nach dem Zufallsprinzip eine ShenJu-Intervention, die sie 90 Tage lang zweimal täglich einnahmen.
Sonstiges: ShenJu
Eine Packung pro Mal, zweimal täglich, 90 Behandlungstage
Placebo-Komparator: Placebo
Auf der Grundlage einer standardisierten medikamentösen Behandlung von Hyperlipidämie in Kombination mit Karotis-Atherosklerose erhielten Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, am Tag der Aufnahme nach dem Zufallsprinzip ein Placebo-Granulat, das 90 Tage lang zweimal täglich eingenommen wurde (das Placebo war im Grunde das gleiche wie ShenJu in hinsichtlich Aussehen, Form, Farbe, Geschmack usw.)
Sonstiges: Placebo
Eine Packung pro Mal, zweimal täglich, 90 Behandlungstage (das Placebo war im Wesentlichen das gleiche wie ShenJu in Bezug auf Aussehen, Form, Farbe, Geschmack usw.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit von Arm und Knöchel
Zeitfenster: Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
Misst den Grad der Sklerose der Halsschlagader
Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker
Zeitfenster: Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
Blutzucker in mmol/L
Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
Lipidindizes
Zeitfenster: Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
Gesamtcholesterin, Triglyceride, Lipoprotein niedriger Dichte, Lipoprotein hoher Dichte, Apolipoprotein (a), freie Fettsäuren
Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
Indikatoren für Karotis-Atherosklerose
Zeitfenster: Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
IMT-Wert, IMT-Änderungsrate, maximale systolische Flussrate (PSV), maximale diastolische Flussrate (EDV), Pulsatilindex (PI), Widerstandsindex (RI)
Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
TCM-Nassnachweis
Zeitfenster: Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
Ob es in der Bevölkerung zu Schleim und Nässe kommt
Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YF2022-215

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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