Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar hyperlipidemie gecombineerd met carotis-atherosclerose met ShenJu-korrels

11 december 2023 bijgewerkt door: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van ShenJu bij de behandeling van hyperlipidemie in combinatie met halsslagaderatherosclerose

Deze studie richt zich op PWV als het belangrijkste resultaat, met als doel de werkzaamheid en veiligheid van ShenJu te evalueren bij de behandeling van patiënten met hyperlipidemie in combinatie met carotis-atherosclerose, en een basis te bieden voor de traditionele Chinese geneeskundebehandeling van hyperlipidemie in combinatie met carotis-atherosclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hyperlipidemie is zeer schadelijk en veroorzaakt gemakkelijk atherosclerose. Atherosclerose is de belangrijkste factor bij carotis-atherosclerose. Carotis-atherosclerose en plaque zijn meestal de karakteristieke manifestaties van atherosclerose. Arteriosclerose van de halsslagader is nauw verwant aan een beroerte, en arteriosclerose van de halsslagader, het scheuren en loslaten van plaques in de halsslagader, stenose van de halsslagader en occlusie kunnen allemaal leiden tot het optreden van cerebrovasculaire gebeurtenissen. Vroegtijdige detectie en evaluatie van hyperlipidemie met carotis-atherosclerose op verschillende manieren kan het risico op cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten effectief verminderen. Om het grote aantal patiënten beter van dienst te kunnen zijn, heeft professor Wang Lei ShenJu-korrels ontwikkeld op basis van traditionele Chinese medicijnvoorschriften en jarenlange klinische ervaring. Vergeleken met afkooksel hebben ShenJu-korrels een hogere concentratie, zijn ze handiger om mee te nemen en zijn ze gemakkelijk op te nemen. Ze hebben unanieme lof ontvangen van patiënten in klinische toepassingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • WangLei
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
  2. Leeftijd tussen 18-65 jaar
  3. Voldoe aan de diagnostische criteria voor hyperlipidemie en vergezeld van halsslagaderarteriosclerose
  4. Voldoe aan de diagnostische criteria van het TCM-wetcertificaat: raadpleeg de scorestandaard van de TCM Wet Disease Scale

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige lever-, nier- en hartinsufficiëntie
  2. Elke andere ernstige ziekte of aandoening zoals: kwaadaardige tumor, ongecontroleerde ernstige hypertensie, diabetische ketoacidose (acute complicatie/vasculaire afwijking), aritmie, stollingsafwijkingen
  3. Hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname of een voorgeschiedenis hebben gehad van gerandomiseerde ketoacidose in dit onderzoek
  4. Zwangere vrouwen, vrouwen die zich voorbereiden om zwanger te worden en vrouwen die borstvoeding geven
  5. Patiënten die allergisch zijn voor relevante ingrediënten uit de Chinese geneeskunde
  6. Patiënten bij wie een stent is geplaatst
  7. Patiënten die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ShenJu
Op basis van een gestandaardiseerde behandeling met medicijnen voor hyperlipidemie in combinatie met atherosclerose van de halsslagader, kregen deelnemers die aan de inclusiecriteria voldeden op de dag van inclusie willekeurig ShenJu-interventie, waarbij ze deze twee keer per dag gedurende 90 dagen innamen.
Ander: ShenJu
Eén pakket per keer, tweemaal daags, 90 dagen behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Op basis van een gestandaardiseerde medicamenteuze behandeling voor hyperlipidemie in combinatie met carotis-atherosclerose, kregen deelnemers die aan de inclusiecriteria voldeden op de dag van inclusie willekeurig placebogranulaat toegediend, dat tweemaal daags gedurende 90 dagen werd ingenomen (de placebo was feitelijk hetzelfde als ShenJu in de studie). qua uiterlijk, vorm, kleur, smaak, enz.)
Ander: Placebo
Eén pakket per keer, tweemaal daags, 90 dagen behandeling (de placebo was in principe hetzelfde als ShenJu wat betreft uiterlijk, vorm, kleur, smaak, enz.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arm- en enkelpulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Bij inschrijving versus op dag 90
Meet de mate van sclerose van de halsslagader
Bij inschrijving versus op dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed glucose
Tijdsspanne: Bij inschrijving versus op dag 90
bloedglucose in mmol/l
Bij inschrijving versus op dag 90
Lipide-indexen
Tijdsspanne: Bij inschrijving versus op dag 90
Totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne met lage dichtheid, lipoproteïne met hoge dichtheid, apolipoproteïne (a), vrije vetzuren
Bij inschrijving versus op dag 90
Indicatoren van halsslagaderatherosclerose
Tijdsspanne: Bij inschrijving versus op dag 90
IMT-waarde, IMT-veranderingssnelheid, systolische piekstroomsnelheid van de gemeenschappelijke halsslagader (PSV), diastolische piekstroomsnelheid (EDV), pulsatiele index (PI), weerstandsindex (RI)
Bij inschrijving versus op dag 90
TCM nat bewijs
Tijdsspanne: Bij inschrijving versus op dag 90
Of het nu gaat om de bevolking met slijm en nattigheid
Bij inschrijving versus op dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • YF2022-215

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen