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Studio sull'iperlipidemia combinata con aterosclerosi carotidea con i granuli di ShenJu

11 dicembre 2023 aggiornato da: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su ShenJu nel trattamento dell'iperlipidemia combinata con aterosclerosi carotidea

Questo studio si concentra sulla PWV come risultato principale, con l’obiettivo di valutare l’efficacia e la sicurezza di ShenJu nel trattamento di pazienti con iperlipidemia combinata con aterosclerosi carotidea e fornire una base per il trattamento della medicina tradizionale cinese dell’iperlipidemia combinata con aterosclerosi carotidea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'iperlipidemia è molto dannosa e facile da provocare l'aterosclerosi. L’aterosclerosi è il fattore principale dell’aterosclerosi carotidea. L'aterosclerosi e la placca carotidea sono solitamente le manifestazioni caratteristiche dell'aterosclerosi. L'arteriosclerosi carotidea è strettamente correlata all'ictus e l'arteriosclerosi carotidea, la rottura e il distacco delle placche carotidee, la stenosi carotidea e l'occlusione possono tutti portare al verificarsi di eventi cerebrovascolari. La diagnosi precoce e la valutazione dell'iperlipidemia con aterosclerosi carotidea con vari mezzi possono ridurre efficacemente il rischio di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari. Per servire meglio il vasto numero di pazienti, il professor Wang Lei ha sviluppato i granuli ShenJu basati su prescrizioni della medicina tradizionale cinese e anni di esperienza clinica. Rispetto al decotto, i granuli di ShenJu hanno una concentrazione maggiore, sono più comodi da trasportare e facili da assorbire. Hanno ricevuto elogi unanimi dai pazienti nelle applicazioni cliniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • WangLei
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha il consenso informato e ha firmato il modulo di consenso informato
  2. Età compresa tra 18 e 65 anni
  3. Soddisfano i criteri diagnostici per l'iperlipidemia e accompagnata da arteriosclerosi carotidea
  4. Soddisfare i criteri diagnostici del certificato umido TCM: fare riferimento allo standard di punteggio della TCM Wet Disease Scale

Criteri di esclusione:

  1. Grave insufficienza epatica, renale e cardiaca
  2. Qualsiasi altra malattia o condizione grave come: tumore maligno, ipertensione grave non controllata, chetoacidosi diabetica (complicanza acuta/anomalia vascolare), aritmia, anomalie della coagulazione
  3. Hanno partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento o hanno ricevuto una storia di chetoacidosi randomizzata in questo studio
  4. Donne incinte, donne che si preparano a rimanere incinte e donne che allattano
  5. Pazienti allergici ai principali ingredienti della medicina cinese
  6. Pazienti a cui è stato inserito uno stent
  7. I pazienti che lo sperimentatore ritiene non idonei a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ShenJu
Sulla base del trattamento farmacologico standardizzato per l'iperlipidemia combinata con l'aterosclerosi carotidea, ai partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione è stato somministrato in modo casuale l'intervento ShenJu il giorno dell'inclusione, assumendolo due volte al giorno per 90 giorni.
Altro: ShenJu
Una confezione alla volta, due volte al giorno, 90 giorni di trattamento
Comparatore placebo: placebo
Sulla base del trattamento farmacologico standardizzato per l'iperlipidemia combinata con l'aterosclerosi carotidea, ai partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati somministrati in modo casuale, il giorno dell'inclusione, granuli di placebo, assunti due volte al giorno per 90 giorni (il placebo era sostanzialmente lo stesso di ShenJu nello studio termini di aspetto, forma, colore, gusto, ecc.)
Altro: Placebo
Una confezione alla volta, due volte al giorno, 90 giorni di trattamento (il placebo era sostanzialmente uguale a ShenJu in termini di aspetto, forma, colore, gusto, ecc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità delle onde del polso del braccio e della caviglia
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Misura il grado di sclerosi dell'arteria carotidea
Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
glicemia in mmol/L
Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Indici lipidici
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​ad alta densità, apolipoproteina (a), acidi grassi liberi
Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Indicatori di aterosclerosi carotidea
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Valore IMT, tasso di variazione IMT, portata sistolica di picco della carotide comune (PSV), portata diastolica di picco (EDV), indice pulsatile (PI), indice di resistenza (RI)
Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Prove umide della MTC
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
Che si tratti della popolazione con catarro e umidità
Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YF2022-215

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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