Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące hiperlipidemii w połączeniu z miażdżycą tętnic szyjnych za pomocą granulek ShenJu

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące stosowania ShenJu w leczeniu hiperlipidemii w połączeniu z miażdżycą tętnic szyjnych

Niniejsze badanie skupia się na PWV jako głównym wyniku i ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ShenJu w leczeniu pacjentów z hiperlipidemią w połączeniu z miażdżycą tętnic szyjnych i stanowi podstawę leczenia hiperlipidemii w połączeniu z miażdżycą tętnic szyjnych tradycyjną medycyną chińską.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hiperlipidemia jest bardzo szkodliwa i łatwo powoduje miażdżycę. Miażdżyca jest głównym czynnikiem miażdżycy tętnic szyjnych. Charakterystycznymi objawami miażdżycy są zazwyczaj miażdżyca tętnic szyjnych i blaszka miażdżycowa. Stwardnienie tętnic szyjnych jest ściśle związane z udarem, a miażdżyca tętnic szyjnych, pęknięcie i oddzielenie blaszek szyjnych, zwężenie i niedrożność tętnicy szyjnej mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Wczesne wykrycie i ocena hiperlipidemii w przebiegu miażdżycy tętnic szyjnych różnymi metodami może skutecznie zmniejszyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych. Aby lepiej służyć ogromnej liczbie pacjentów, profesor Wang Lei opracował granulki ShenJu w oparciu o recepty tradycyjnej medycyny chińskiej i lata doświadczenia klinicznego. W porównaniu do wywaru, granulki ShenJu mają wyższą koncentrację, są wygodniejsze w przenoszeniu i łatwo się wchłaniają. Spotkały się one z jednomyślną pochwałą pacjentów w zastosowaniach klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • WangLei
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent wyraził świadomą zgodę i podpisał formularz świadomej zgody
  2. Wiek 18-65 lat
  3. Spełniają kryteria diagnostyczne hiperlipidemii z towarzyszącą miażdżycą tętnic szyjnych
  4. Spełniają kryteria diagnostyczne mokrego certyfikatu TCM: patrz standard punktacji Skali Chorób Mokrych TCM

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca
  2. Jakakolwiek inna poważna choroba lub stan, taki jak: nowotwór złośliwy, niekontrolowane ciężkie nadciśnienie, cukrzycowa kwasica ketonowa (ostre powikłanie/nieprawidłowości naczyniowe), arytmia, zaburzenia krzepnięcia
  3. Brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w wywiadzie stwierdzono u Ciebie randomizowaną kwasicę ketonową w tym badaniu
  4. Kobiety w ciąży, kobiety przygotowujące się do zajścia w ciążę i kobiety karmiące piersią
  5. Pacjenci uczuleni na odpowiednie składniki medycyny chińskiej
  6. Pacjenci, którym wszczepiono stent
  7. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ShenJu
Na podstawie standaryzowanego leczenia hiperlipidemią w połączeniu z miażdżycą tętnic szyjnych, uczestnikom spełniającym kryteria włączenia losowo podano interwencję ShenJu w dniu włączenia, przyjmując ją dwa razy dziennie przez 90 dni.
Inny: ShenJu
Jedno opakowanie 2 razy dziennie, 90 dni kuracji
Komparator placebo: placebo
Na podstawie standaryzowanego leczenia hiperlipidemią w połączeniu z miażdżycą tętnic szyjnych, uczestnikom spełniającym kryteria włączenia losowo podawano w dniu włączenia granulki placebo, które przyjmowano dwa razy dziennie przez 90 dni (placebo było w zasadzie takie samo jak ShenJu w badaniu pod względem wyglądu, kształtu, koloru, smaku itp.)
Inny: Placebo
Jedno opakowanie na raz, dwa razy dziennie, 90 dni leczenia (placebo było w zasadzie takie samo jak ShenJu pod względem wyglądu, kształtu, koloru, smaku itp.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość fali tętna na ramieniu i kostce
Ramy czasowe: W chwili rejestracji w porównaniu z dniem 90
Mierzy stopień stwardnienia tętnicy szyjnej
W chwili rejestracji w porównaniu z dniem 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: W chwili rejestracji w porównaniu z dniem 90
poziom glukozy we krwi w mmol/l
W chwili rejestracji w porównaniu z dniem 90
Indeksy lipidowe
Ramy czasowe: W chwili rejestracji w porównaniu z dniem 90
Cholesterol całkowity, trójglicerydy, lipoproteiny o małej gęstości, lipoproteiny o dużej gęstości, apolipoproteina (a), wolne kwasy tłuszczowe
W chwili rejestracji w porównaniu z dniem 90
Wskaźniki miażdżycy tętnic szyjnych
Ramy czasowe: W chwili rejestracji w porównaniu z dniem 90
Wartość IMT, szybkość zmian IMT, szczytowe natężenie przepływu skurczowego w tętnicy szyjnej wspólnej (PSV), szczytowe natężenie przepływu rozkurczowego (EDV), wskaźnik tętna (PI), wskaźnik oporu (RI)
W chwili rejestracji w porównaniu z dniem 90
Wilgotne dowody TCM
Ramy czasowe: W chwili rejestracji w porównaniu z dniem 90
Niezależnie od tego, czy występuje w populacji z flegmą i wilgocią
W chwili rejestracji w porównaniu z dniem 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YF2022-215

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami