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Estudo sobre hiperlipidemia combinada com aterosclerose carotídea com grânulos ShenJu

11 de dezembro de 2023 atualizado por: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de ShenJu no tratamento da hiperlipidemia combinada com aterosclerose carotídea

Este estudo concentra-se na VOP como desfecho principal, com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança do ShenJu no tratamento de pacientes com hiperlipidemia combinada com aterosclerose carotídea e fornecer uma base para o tratamento da hiperlipidemia combinada com aterosclerose carotídea pela medicina tradicional chinesa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hiperlipidemia é muito prejudicial e fácil de causar aterosclerose. A aterosclerose é o principal fator da aterosclerose carotídea. A aterosclerose e as placas carotídeas são geralmente as manifestações características da aterosclerose. A arteriosclerose carotídea está intimamente relacionada ao acidente vascular cerebral, e a arteriosclerose carotídea, a ruptura e o descolamento das placas carotídeas, a estenose carotídea e a oclusão podem levar à ocorrência de eventos cerebrovasculares. A detecção precoce e a avaliação da hiperlipidemia com aterosclerose carotídea por vários meios podem efetivamente reduzir o risco de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares. Para melhor atender o grande número de pacientes, o professor Wang Lei desenvolveu os grânulos ShenJu com base em prescrições da medicina tradicional chinesa e em anos de experiência clínica. Em comparação com a decocção, os grânulos de ShenJu têm uma concentração mais alta, são mais convenientes de transportar e fáceis de absorver. Eles receberam elogios unânimes dos pacientes em aplicações clínicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • WangLei
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente recebeu consentimento informado e assinou o termo de consentimento informado
  2. Idade entre 18 e 65 anos
  3. Atender aos critérios diagnósticos para hiperlipidemia e acompanhada de arteriosclerose carotídea
  4. Atenda aos critérios de diagnóstico do certificado úmido da MTC: consulte o padrão de pontuação da Escala de Doenças Úmidas da MTC

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência hepática, renal e cardíaca grave
  2. Qualquer outra doença ou condição grave, como: tumor maligno, hipertensão grave não controlada, cetoacidose diabética (complicação aguda/anomalia vascular), arritmia, anomalias de coagulação
  3. Ter participado de outro estudo clínico nos 30 dias anteriores à inscrição ou ter recebido histórico de cetoacidose randomizada neste estudo
  4. Mulheres grávidas, mulheres que se preparam para engravidar e mulheres lactantes
  5. Pacientes alérgicos a ingredientes relevantes da medicina chinesa
  6. Pacientes que tiveram um stent inserido
  7. Pacientes que o investigador determina não são adequados para participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Shen Ju
Com base no tratamento medicamentoso padronizado para hiperlipidemia combinada com aterosclerose carotídea, os participantes que atenderam aos critérios de inclusão receberam aleatoriamente a intervenção ShenJu no dia da inclusão, tomando-a duas vezes ao dia durante 90 dias.
Outro: Shen Ju
Um pacote por vez, duas vezes ao dia, 90 dias de tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Com base no tratamento medicamentoso padronizado para hiperlipidemia combinada com aterosclerose carotídea, os participantes que atenderam aos critérios de inclusão receberam aleatoriamente grânulos de placebo no dia da inclusão, que foram tomados duas vezes ao dia durante 90 dias (o placebo foi basicamente o mesmo que ShenJu em termos de aparência, forma, cor, sabor, etc.)
Outro: Placebo
Um pacote por vez, duas vezes ao dia, 90 dias de tratamento (o placebo era basicamente igual ao ShenJu em termos de aparência, forma, cor, sabor, etc.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da onda de pulso do braço e tornozelo
Prazo: Na inscrição versus no dia 90
Mede o grau de esclerose da artéria carótida
Na inscrição versus no dia 90

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose no sangue
Prazo: Na inscrição versus no dia 90
glicemia em mmol/L
Na inscrição versus no dia 90
Índices lipídicos
Prazo: Na inscrição versus no dia 90
Colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de baixa densidade, lipoproteína de alta densidade, apolipoproteína (a), ácidos graxos livres
Na inscrição versus no dia 90
Indicadores de aterosclerose carotídea
Prazo: Na inscrição versus no dia 90
Valor IMT, taxa de variação IMT, pico de fluxo sistólico da carótida comum (PSV), pico de fluxo diastólico (EDV), índice pulsátil (PI), índice de resistência (RI)
Na inscrição versus no dia 90
Evidência molhada TCM
Prazo: Na inscrição versus no dia 90
Seja na população com catarro e umidade
Na inscrição versus no dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YF2022-215

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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