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Une étude de phase II évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'ABSK021 (pimicotinib)) dans le traitement de la maladie chronique du greffon contre l'hôte cGvHD (cGvHD)

8 août 2024 mis à jour par: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Une étude clinique multicentrique, à un seul bras, ouverte de phase II. Cette étude composée de la partie A et de la partie B pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABSK021 (pimicotinib) chez les patients atteints d'une maladie chronique du greffon contre l'hôte

Il s'agit d'une étude clinique ouverte de phase II multicentrique, à un seul bras, en Chine. Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'ABSK021 (Pimicotinib) dans le traitement des patients atteints de cGvHD qui ont échoué au traitement de première intention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase II visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et le bénéfice clinique de l'ABSK021 chez les patients atteints de GvHD réfractaire aux hormones ou en rechute. Cette étude comprenait la partie A et la partie B, tous les patients cGvHD de cette étude recevront un traitement oral continu avec ABSK021 une fois par jour (QD) sur un cycle de 28 jours, termineront la période de traitement de base et la période de traitement prolongée, et recevront un suivi régulier. -jusqu'à ce que la fin du traitement soit déterminée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Provincial Peoplep's Hospital
      • Zhujiang, Guangdong, Chine
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, Chine
        • The Fir St Affiliated Hospital,Zhejiang Univer Sity School of Medicine
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Chine
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Signez le consentement éclairé et acceptez de vous conformer aux exigences et restrictions énoncées dans le consentement éclairé.
  2. Au moment de la signature du consentement éclairé., le patient doit être âgé d'au moins 18 ans, quel que soit son sexe ；
  3. Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques provenant de n'importe quelle source de donneur utilisant de la moelle osseuse, des cellules souches du sang périphérique ou du sang de cordon.
  4. Patients ayant reçu au moins une ligne de traitement systémique
  5. Si le patient est traité par des glucocorticoïdes ou un inhibiteur de la calcineurine (CNI), il doit avoir reçu une dose stable du traitement ci-dessus pendant au moins 2 semaines avant la première utilisation d'ABSK021.
  6. Score de force physique ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0-2 ;7. Le patient avait une fonction suffisante de ses organes et de sa moelle osseuse dans les 14 jours précédant la première utilisation d'ABSK021.

8. Pour les patients présentant la partie A uniquement : les médicaments antifongiques actuellement utilisés en association avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 doivent avoir été utilisés en continu conformément à la réglementation pendant au moins une semaine avant la première utilisation d'ABSK021.

Critère d'exclusion:

  1. Lors d'un traitement antérieur, il avait reçu une thérapie ciblée hautement sélective sur le récepteur du facteur 1 de stimulation des colonies (CSF-1R), comprenant des médicaments à petites ou à grosses molécules ;
  2. Des antécédents connus d'allergie aux composants de la composition du médicament expérimental ;
  3. Les patients ont continué à utiliser le CYP3A4 en association avec des agents antifongiques ou dans les deux semaines précédant l'administration initiale d'ABSK021 Strong inducteur ;
  4. Le patient a reçu plus de 5 lignes de traitement systémique pour la cGvHD ;
  5. Le patient présentait des symptômes d'aGvHD sans symptômes de cGvHD ;
  6. Tout signe de tumeur potentielle ou de récidive d'une maladie lymphoproliférative post-transplantation au stade du dépistage.
  7. Les enquêteurs ont déterminé que certains facteurs avaient une influence significative sur l'absorption des médicaments par voie orale.
  8. Présenter une maladie cholestatique ou un syndrome d'obstruction des sinus hépatiques/maladie veineuse obstructive non résolue ;
  9. infection active.
  10. Au cours de la période de sélection, les enquêteurs ont jugé que les patients avaient une réserve de fonction pulmonaire insuffisante, avec un VEMS ≤ 39 % ou un score de classification de la fonction pulmonaire de 3 ;
  11. Traitement antérieur (les événements indésirables ne sont pas revenus à un grade ≤ 2 (CTCAE v5.0) ;
  12. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  13. Les patientes incapables ou en désaccord avec la contraception.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ABSK021
Les patients seront invités à prendre une dose spécifiée d'ABSK021 à la même heure chaque jour.
Médicament: ABSK021
Les patients de chaque phase et groupe de dose recevront un traitement continu avec administration orale une fois par jour pendant 28 jours/cycle jusqu'à ce que les conditions d'arrêt du traitement soient remplies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La toxicité à dose limitée (DLT) à chaque dose peut évaluer l'incidence du DLT chez les patients pendant la période d'observation du DLT (partie A uniquement)
Délai: Dès le premier médicament, observer pendant 31 jours
Nombre de participants présentant un événement indésirable (EI), un événement indésirable grave (EIG) et des anomalies de laboratoire définies comme des toxicités limitant la dose (DLT) ;
Dès le premier médicament, observer pendant 31 jours
Taux de réponse global après 6 cycles de traitement
Délai: 6 mois
Proportion de participants atteints de RC ou de RP après 6 cycles de traitement, tel que défini par le projet de développement du consensus des NIH 2014 sur les critères de la cGVHD
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Des évaluations de sécurité seront effectuées pendant l'essai.
À la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ABSK021-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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