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Um estudo de fase II que avalia a eficácia e segurança de ABSK021 (pimicotinibe)) no tratamento da doença crônica do enxerto versus hospedeiro cGvHD (cGvHD)

8 de agosto de 2024 atualizado por: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Um estudo clínico multicêntrico, de braço único, aberto, de fase II. Este estudo consiste na Parte A e Parte B para avaliar a eficácia e segurança do ABSK021 (Pimicotinibe) em pacientes com doença crônica do enxerto versus hospedeiro

Este é um estudo clínico multicêntrico, de braço único e aberto de fase II na China. Este estudo avaliará a eficácia e segurança do ABSK021 (Pimicotinib) no tratamento de pacientes com cGvHD que falharam na terapia de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de fase II para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e benefício clínico de ABSK021 em pacientes com cGvHD refratário a hormônios ou recidivante. Este estudo consistiu na Parte A e Parte B, todos os pacientes com cGvHD neste estudo receberão tratamento oral contínuo com ABSK021 uma vez ao dia (QD) em um ciclo de 28 dias, completarão o período de tratamento principal e o período de tratamento prolongado, e receberão acompanhamento regular -até que o término do tratamento seja determinado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Peoplep's Hospital
      • Zhujiang, Guangdong, China
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, China
        • The Fir St Affiliated Hospital,Zhejiang Univer Sity School of Medicine
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, China
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assine o consentimento informado e concorde em cumprir os requisitos e restrições estabelecidos no consentimento informado.
  2. No momento da assinatura do consentimento informado, o paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade, independentemente do sexo;
  3. Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas de qualquer fonte doadora usando medula óssea, células-tronco do sangue periférico ou sangue do cordão umbilical.
  4. Pacientes que receberam pelo menos 1 linha de terapia sistêmica
  5. Se o paciente estiver sendo tratado com glicocorticóides ou inibidor de calcineurina (CNI), o paciente deve ter recebido uma dose estável do tratamento acima por pelo menos 2 semanas antes do primeiro uso de ABSK021.
  6. Pontuação de força física ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0-2;7. O paciente apresentou função suficiente de órgãos e medula óssea 14 dias antes do primeiro uso de ABSK021.

8. Apenas para pacientes com Parte A: os medicamentos antifúngicos que estão sendo usados ​​atualmente em combinação com inibidores potentes do CYP3A4 devem ter sido usados ​​continuamente de acordo com os regulamentos por pelo menos uma semana antes do primeiro uso de ABSK021.

Critério de exclusão:

  1. No tratamento anterior, ele recebeu terapia direcionada ao receptor do fator 1 estimulador de colônias altamente seletivo (CSF-1R), incluindo medicamentos de moléculas pequenas ou de moléculas grandes;
  2. Uma história conhecida de alergia a componentes da composição do medicamento experimental;
  3. Os pacientes continuaram a usar CYP3A4 em combinação com agentes antifúngicos ou nas duas semanas anteriores à administração inicial do indutor ABSK021 Strong;
  4. O paciente recebeu mais de 5 linhas de terapia sistêmica para cGvHD;
  5. O paciente apresentou sintomas de aGvHD sem sintomas de cGvHD;
  6. Qualquer evidência de tumor potencial ou recorrência de doença linfoproliferativa pós-transplante na fase de triagem.
  7. Existem fatores que foram determinados pelos investigadores como tendo uma influência significativa na absorção oral do medicamento
  8. Apresenta-se com doença colestática ou síndrome de obstrução do seio hepático/doença obstrutiva venosa não resolvida;
  9. infecção ativa.
  10. Durante o período de triagem, os investigadores avaliaram que os pacientes apresentavam reserva de função pulmonar insuficiente, com VEF1≤ 39% ou pontuação de classificação de função pulmonar de 3;
  11. Tratamento prévio (eventos adversos não retornaram para ≤ Grau 2 (CTCAE v5.0);
  12. Mulheres grávidas ou lactantes;
  13. Pacientes que não conseguem ou discordam da contracepção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ABSK021
Os pacientes serão instruídos a tomar uma dose específica de ABSK021 no mesmo horário todos os dias.
Medicamento: ABSK021
Os pacientes em cada fase e grupo de dose receberão tratamento contínuo com administração oral uma vez ao dia durante 28 dias/ciclo até que as condições para o término do tratamento sejam atendidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A toxicidade de dose limitada (DLT) em cada dose pode avaliar a incidência de DLT em pacientes durante o período de observação de DLT (somente Parte A)
Prazo: A partir da primeira medicação, observar por 31 dias
Número de participantes com evento adverso (EA), evento adverso grave (EAG) e anormalidades laboratoriais definidas como toxicidades limitantes de dose (DLT);
A partir da primeira medicação, observar por 31 dias
Taxa de resposta global após 6 ciclos de tratamento
Prazo: 6 meses
Proporção de participantes com RC ou RP após 6 ciclos de tratamento, conforme definido pelo Projeto de Desenvolvimento de Consenso do NIH de 2014 sobre Critérios em cGVHD
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliações de segurança serão realizadas durante o teste.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ABSK021-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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