Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu ABSK021 (pimikotynib) w leczeniu przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi cGvHD (cGvHD)

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy II. Niniejsze badanie składające się z części A i części B, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ABSK021 (pimikotynibu) u pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne II fazy prowadzone w Chinach. Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo ABSK021 (pimikotynibu) w leczeniu pacjentów z cGvHD, u których leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i korzyści klinicznych stosowania ABSK021 u pacjentów z oporną na hormony lub nawrotową cGvHD. Badanie to składało się z Części A i Części B. Wszyscy pacjenci z cGvHD biorący udział w tym badaniu będą otrzymywać ciągłe doustne leczenie ABSK021 raz dziennie (QD) w 28-dniowym cyklu, ukończą podstawowy okres leczenia i przedłużony okres leczenia oraz będą regularnie monitorowani - do czasu ustalenia zakończenia leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial Peoplep's Hospital
      • Zhujiang, Guangdong, Chiny
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Fir St Affiliated Hospital,Zhejiang Univer Sity School of Medicine
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Chiny
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz świadomą zgodę i zgódź się przestrzegać wymagań i ograniczeń określonych w świadomej zgodzie.
  2. W chwili podpisania świadomej zgody pacjent musi mieć ukończone 18 lat, bez względu na płeć;
  3. Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych od dowolnego dawcy przy użyciu szpiku kostnego, komórek macierzystych krwi obwodowej lub krwi pępowinowej.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 linię leczenia systemowego
  5. Jeżeli pacjent jest leczony glikokortykosteroidami lub inhibitorem kalcyneuryny (CNI), powinien otrzymać stałą dawkę powyższego leczenia przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym zastosowaniem ABSK021.
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) wynik siły fizycznej 0-2;7. W ciągu 14 dni przed pierwszym zastosowaniem ABSK021 czynność narządów i szpiku kostnego pacjenta była wystarczająca.

8. Tylko dla pacjentów z Częścią A: leki przeciwgrzybicze aktualnie stosowane w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 powinny być stosowane w sposób ciągły, zgodnie z przepisami, przez okres nie krótszy niż tydzień przed pierwszym użyciem ABSK021

Kryteria wyłączenia:

  1. W trakcie poprzedniego leczenia otrzymywał wysoce selektywną terapię ukierunkowaną na receptor czynnika stymulującego kolonie 1 (CSF-1R), obejmującą leki małocząsteczkowe i wielkocząsteczkowe;
  2. Znana historia alergii na składniki badanego składu leku;
  3. Pacjenci w dalszym ciągu stosowali CYP3A4 w skojarzeniu z lekami przeciwgrzybiczymi lub na dwa tygodnie przed pierwszym podaniem silnego induktora ABSK021;
  4. Pacjent otrzymał ponad 5 linii terapii systemowej z powodu cGvHD;
  5. U pacjenta wystąpiły objawy aGvHD, bez objawów cGvHD;
  6. Wszelkie dowody potencjalnego nowotworu lub nawrotu poprzeszczepowej choroby limfoproliferacyjnej na etapie badań przesiewowych.
  7. Badacze ustalili, że istnieją czynniki mające znaczący wpływ na wchłanianie leku doustnego
  8. Występuje z chorobą cholestatyczną lub nierozwiązanym zespołem niedrożności zatok wątrobowych/chorobą obturacyjną żył;
  9. aktywna infekcja.
  10. W okresie przesiewowym badacze ocenili, że pacjenci mieli niewystarczającą rezerwę czynnościową płuc, z FEV1 ≤ 39% lub wynikiem w klasyfikacji czynności płuc wynoszącym 3;
  11. wcześniejsze leczenie (zdarzenia niepożądane nie powróciły do ​​stopnia ≤ 2 (CTCAE v5.0);
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  13. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie zgadzają się na antykoncepcję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ABSK021
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali określoną dawkę ABSK021 o tej samej porze każdego dnia.
Lek: ABSK021
Pacjenci w każdej fazie i grupie dawkowania będą otrzymywać leczenie ciągłe, podawanie doustne raz dziennie przez 28 dni/cykl, aż do spełnienia warunków zakończenia leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczona dawką (DLT) przy każdej dawce pozwala ocenić częstość występowania DLT u pacjentów w okresie obserwacji DLT (tylko część A)
Ramy czasowe: Począwszy od pierwszego leku, należy obserwować przez 31 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE), poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) i nieprawidłowościami laboratoryjnymi zdefiniowanymi jako toksyczność ograniczająca dawkę (DLT);
Począwszy od pierwszego leku, należy obserwować przez 31 dni
Ogólny odsetek odpowiedzi po 6 cyklach leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników z CR lub PR po 6 cyklach leczenia, zgodnie z definicją zawartą w projekcie NIH Consensus Development Project on Criteria in cGVHD z 2014 r.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Podczas badania zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABSK021-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami