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Uno studio di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza di ABSK021 (Pimicotinib) nel trattamento della malattia cronica del trapianto contro l'ospite cGvHD (cGvHD)

8 agosto 2024 aggiornato da: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Uno studio clinico di fase II multicentrico, a braccio singolo, in aperto. Questo studio costituito dalla parte A e dalla parte B per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABSK021 (Pimicotinib) in pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite

Si tratta di uno studio clinico di fase II multicentrico, a braccio singolo, in aperto in Cina. Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di ABSK021 (Pimicotinib) nel trattamento di pazienti con cGvHD che hanno fallito la terapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II, in aperto, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e il beneficio clinico di ABSK021 in pazienti con cGvHD refrattario agli ormoni o recidivante. Questo studio consisteva nella Parte A e nella Parte B, tutti i pazienti cGvHD in questo studio riceveranno un trattamento orale continuo con ABSK021 una volta al giorno (QD) in un ciclo di 28 giorni, completeranno il periodo di trattamento principale e il periodo di trattamento esteso e riceveranno un follow-up regolare -fino a quando non sarà determinata la cessazione del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial Peoplep's Hospital
      • Zhujiang, Guangdong, Cina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, Cina
        • The Fir St Affiliated Hospital,Zhejiang Univer Sity School of Medicine
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Cina
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare il consenso informato e accettare di rispettare i requisiti e le restrizioni stabiliti nel consenso informato.
  2. Al momento della firma del consenso informato, il paziente deve avere almeno 18 anni, indipendentemente dal sesso;
  3. Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche da qualsiasi donatore utilizzando midollo osseo, cellule staminali del sangue periferico o sangue cordonale.
  4. Pazienti che hanno ricevuto almeno 1 linea di terapia sistemica
  5. Se il paziente è in trattamento con glucocorticoidi o inibitori della calcineurina (CNI), il paziente deve aver ricevuto una dose stabile del trattamento di cui sopra per non meno di 2 settimane prima del primo utilizzo di ABSK021.
  6. Punteggio di forza fisica ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0-2;7. Il paziente aveva una sufficiente funzionalità degli organi e del midollo osseo entro 14 giorni prima del primo utilizzo di ABSK021.

8. Solo per i pazienti con la Parte A: i farmaci antifungini attualmente utilizzati in combinazione con potenti inibitori del CYP3A4 devono essere stati utilizzati continuativamente in conformità con le normative per non meno di una settimana prima del primo utilizzo di ABSK021

Criteri di esclusione:

  1. Nel trattamento precedente, aveva ricevuto una terapia mirata al recettore del fattore 1 stimolante le colonie (CSF-1R) altamente selettiva, comprendente farmaci a piccole o grandi molecole;
  2. Una storia nota di allergia ai componenti della composizione del farmaco sperimentale;
  3. I pazienti hanno continuato a utilizzare il CYP3A4 in combinazione con agenti antifungini o nelle due settimane precedenti la somministrazione iniziale dell'induttore forte ABSK021;
  4. Il paziente ha ricevuto più di 5 linee di terapia sistemica per cGvHD;
  5. Il paziente presentava sintomi di aGvHD senza sintomi di cGvHD;
  6. Qualsiasi evidenza di potenziale tumore o recidiva di malattia linfoproliferativa post-trapianto in fase di screening.
  7. Secondo i ricercatori, alcuni fattori hanno un'influenza significativa sull'assorbimento del farmaco orale
  8. Presente con malattia colestatica o sindrome da ostruzione dei seni epatici/malattia venosa ostruttiva irrisolta;
  9. infezione attiva.
  10. Durante il periodo di screening, i ricercatori hanno ritenuto che i pazienti avessero una riserva di funzionalità polmonare insufficiente, con FEV1 ≤ 39% o un punteggio di classificazione della funzionalità polmonare pari a 3;
  11. Trattamento precedente (gli eventi avversi non sono tornati al grado ≤ 2 (CTCAE v5.0);
  12. Donne in gravidanza o in allattamento;
  13. Pazienti che non sono in grado o non sono d'accordo con la contraccezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ABSK021
Ai pazienti verrà chiesto di assumere una dose specifica di ABSK021 ogni giorno alla stessa ora.
Droga: ABSK021
I pazienti in ciascuna fase e gruppo di dosaggio riceveranno un trattamento continuo con somministrazione orale una volta al giorno per 28 giorni/ciclo fino al raggiungimento delle condizioni per l'interruzione del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La tossicità a dose limitata (DLT) per ciascuna dose può valutare l'incidenza della DLT nei pazienti durante il periodo di osservazione della DLT (solo Parte A)
Lasso di tempo: A partire dalla prima medicazione osservare per 31 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e anomalie di laboratorio definite come tossicità dose-limitanti (DLT);
A partire dalla prima medicazione osservare per 31 giorni
Tasso di risposta globale dopo 6 cicli di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di partecipanti con CR o PR dopo 6 cicli di trattamento come definito dal NIH Consensus Development Project on Criteria in cGVHD del 2014
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Durante la sperimentazione verranno effettuate valutazioni sulla sicurezza.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABSK021-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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