Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ABSK021 (Pimicotinib)) i behandlingen av cGvHD kronisk graft versus vertssykdom (cGvHD)

8. august 2024 oppdatert av: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

En multisenter, enarms, åpen fase II klinisk studie. Denne studien som består av del A og del B for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABSK021 (Pimicotinib) hos pasienter med kronisk graft versus vertssykdom

Dette er en multisenter, enarms, åpen fase II klinisk studie i Kina. Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABSK021 (Pimicotinib) i behandlingen av pasienter med cGvHD som mislyktes i førstelinjebehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og klinisk nytte av ABSK021 hos pasienter med hormonrefraktær eller residiverende cGvHD. Denne studien besto av del A og del B, alle cGvHD-pasienter i denne studien vil motta kontinuerlig oral behandling med ABSK021 én gang daglig (QD) i en 28-dagers syklus, fullføre kjernebehandlingsperioden og utvidet behandlingsperiode, og få regelmessig oppfølging - frem til avslutning av behandlingen er bestemt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Peoplep's Hospital
      • Zhujiang, Guangdong, Kina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, Kina
        • The Fir St Affiliated Hospital,Zhejiang Univer Sity School of Medicine
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Kina
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signer det informerte samtykket og godta å overholde kravene og begrensningene som er angitt i det informerte samtykket.
  2. På tidspunktet for signering av det informerte samtykket., må pasienten være minst 18 år gammel, uavhengig av kjønn;
  3. Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon fra enhver donorkilde ved bruk av benmarg, perifere blodstamceller eller navlestrengsblod.
  4. Pasienter som har mottatt minst 1 linje med systemisk terapi
  5. Hvis pasienten behandles med glukokortikoider eller kalsineurinhemmer (CNI), bør pasienten ha fått en stabil dose av behandlingen ovenfor i minst 2 uker før første gangs bruk av ABSK021.
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) fysisk styrkescore 0-2;7. Pasienten hadde tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon innen 14 dager før første gangs bruk av ABSK021.

8. Kun for pasienter med del A: soppdrepende legemidler som for tiden brukes i kombinasjon med potente CYP3A4-hemmere, bør ha vært brukt kontinuerlig i henhold til forskriftene i minst én uke før første gangs bruk av ABSK021

Ekskluderingskriterier:

  1. I tidligere behandling mottok han svært selektiv kolonistimulerende faktor 1-reseptor (CSF-1R) målrettet terapi, inkludert legemidler med små molekyler eller store molekyler;
  2. En kjent historie med allergi mot komponenter i legemiddelsammensetningen for undersøkelse;
  3. Pasientene fortsatte å bruke CYP3A4 i kombinasjon med soppdrepende midler eller i de to ukene før den første administrasjonen av ABSK021 Strong inducer;
  4. Pasienten har mottatt mer enn 5 linjer med systemisk terapi for cGvHD;
  5. Pasienten presenterte aGvHD-symptomer uten cGvHD-symptomer;
  6. Eventuelle tegn på potensiell svulst eller tilbakefall av lymfoproliferativ sykdom etter transplantasjon på screeningsstadiet.
  7. Det er faktorer som har blitt fastslått av etterforskerne å ha en betydelig innflytelse på oral legemiddelabsorpsjon
  8. Tilstede med kolestatisk sykdom, eller uløst hepatisk sinus obstruksjonssyndrom/venøs obstruktiv sykdom;
  9. aktiv infeksjon.
  10. I løpet av screeningsperioden bedømte etterforskerne at pasientene hadde utilstrekkelig lungefunksjonsreserve, med FEV1≤ 39 % eller lungefunksjonsklassifiseringsscore på 3;
  11. Tidligere behandling (bivirkningene gikk ikke tilbake til ≤ grad 2 (CTCAE v5.0);
  12. Gravide eller ammende kvinner;
  13. Pasienter som ikke kan eller er uenige i prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ABSK021
Pasienter vil bli bedt om å ta en spesifisert dose ABSK021 til samme tid hver dag.
Legemiddel: ABSK021
Pasienter i hver fase og dosegruppe vil få kontinuerlig behandling med oral administrering én gang daglig i 28 dager/syklus inntil vilkårene for behandlingsavslutning er oppfylt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrenset toksisitet (DLT) ved hver dose kan vurdere forekomsten av DLT hos pasienter under observasjonsperioden for DLT (kun del A)
Tidsramme: Fra den første medisinen, observer i 31 dager
Antall deltakere med bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE) og laboratorieavvik definert som dosebegrensende toksisiteter (DLT);
Fra den første medisinen, observer i 31 dager
Samlet responsrate etter 6 behandlingssykluser
Tidsramme: 6 måneder
Andel deltakere med CR eller PR etter 6 behandlingssykluser som definert av 2014 NIH Consensus Development Project on Criteria in cGVHD
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Sikkerhetsvurderinger vil bli gjennomført under forsøket.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ABSK021-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger