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Un estudio de fase II que evalúa la eficacia y seguridad de ABSK021 (Pimicotinib) en el tratamiento de la enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGvHD)

8 de agosto de 2024 actualizado por: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Un estudio clínico de fase II, multicéntrico, de un solo brazo y abierto. Este estudio consta de la Parte A y la Parte B para evaluar la eficacia y seguridad de ABSK021 (Pimicotinib) en pacientes con enfermedad injerto contra huésped crónica

Este es un estudio clínico de fase II multicéntrico, de un solo brazo y abierto en China. Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de ABSK021 (Pimicotinib) en el tratamiento de pacientes con cGvHD que fracasaron en la terapia de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de fase II para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y beneficio clínico de ABSK021 en pacientes con cGvHD hormonal refractaria o recidivante. Este estudio consistió en la Parte A y la Parte B, todos los pacientes con cGvHD en este estudio recibirán tratamiento oral continuo con ABSK021 una vez al día (QD) en un ciclo de 28 días, completarán el período de tratamiento principal y el período de tratamiento extendido, y recibirán seguimiento regular. -hasta que se determine la terminación del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yuan LU, Doctor
  • Número de teléfono: 13700000000
  • Correo electrónico: clinical@abbisko.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong Provincial Peoplep's Hospital
      • Zhujiang, Guangdong, Porcelana
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The Fir St Affiliated Hospital,Zhejiang Univer Sity School of Medicine
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Porcelana
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmar el consentimiento informado y aceptar cumplir con los requisitos y restricciones establecidos en el consentimiento informado.
  2. Al momento de firmar el consentimiento informado, el paciente debe tener al menos 18 años, independientemente del sexo；
  3. Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas de cualquier donante utilizando médula ósea, células madre de sangre periférica o sangre del cordón umbilical.
  4. Pacientes que hayan recibido al menos 1 línea de terapia sistémica.
  5. Si el paciente está siendo tratado con glucocorticoides o inhibidores de la calcineurina (ICN), el paciente debería haber recibido una dosis estable del tratamiento anterior durante al menos 2 semanas antes del primer uso de ABSK021.
  6. Puntuación de fuerza física ECOG (Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este) 0-2;7. El paciente tenía suficiente función de órganos y médula ósea en los 14 días anteriores al primer uso de ABSK021.

8. Solo para pacientes con la Parte A: los medicamentos antimicóticos que se usan actualmente en combinación con inhibidores potentes de CYP3A4 deben haberse usado continuamente de acuerdo con las regulaciones durante al menos una semana antes del primer uso de ABSK021.

Criterio de exclusión:

  1. En el tratamiento anterior, recibió una terapia dirigida al receptor del factor 1 estimulante de colonias (CSF-1R) altamente selectiva, que incluía fármacos de molécula pequeña o grande;
  2. Un historial conocido de alergia a los componentes de la composición del fármaco en investigación;
  3. Los pacientes continuaron usando CYP3A4 en combinación con agentes antifúngicos o en las dos semanas previas a la administración inicial del inductor fuerte ABSK021;
  4. El paciente ha recibido más de 5 líneas de terapia sistémica para cGvHD;
  5. El paciente presentó síntomas de aGvHD sin síntomas de cGvHD;
  6. Cualquier evidencia de tumor potencial o recurrencia de enfermedad linfoproliferativa postrasplante en la etapa de detección.
  7. Hay factores que los investigadores han determinado que tienen una influencia significativa en la absorción oral del fármaco.
  8. Presentar enfermedad colestásica o síndrome de obstrucción del seno hepático no resuelto/enfermedad obstructiva venosa;
  9. Infección activa.
  10. Durante el período de selección, los investigadores juzgaron que los pacientes tenían una reserva de función pulmonar insuficiente, con un FEV1 ≤ 39 % o una puntuación de clasificación de la función pulmonar de 3;
  11. Tratamiento previo (los eventos adversos no regresaron a ≤ Grado 2 (CTCAE v5.0);
  12. Mujeres embarazadas o lactantes;
  13. Pacientes que no pueden o no están de acuerdo con la anticoncepción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ABSK021
Se indicará a los pacientes que tomen una dosis específica de ABSK021 a la misma hora todos los días.
Droga: ABSK021
Los pacientes de cada fase y grupo de dosis recibirán tratamiento continuo con administración oral una vez al día durante 28 días/ciclo hasta que se cumplan las condiciones para la finalización del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La toxicidad limitada por dosis (DLT) en cada dosis puede evaluar la incidencia de DLT en pacientes durante el período de observación de DLT (solo Parte A)
Periodo de tiempo: A partir de la primera medicación, observar durante 31 días.
Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE) y anomalías de laboratorio definidas como toxicidades limitantes de la dosis (DLT);
A partir de la primera medicación, observar durante 31 días.
Tasa de respuesta global después de 6 ciclos de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de participantes con RC o PR después de 6 ciclos de tratamiento según lo definido por el Proyecto de desarrollo de consenso de los NIH de 2014 sobre criterios en cGVHD
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Durante la prueba se llevarán a cabo evaluaciones de seguridad.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ABSK021-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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