Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности ABSK021 (пимикотиниба)) при лечении хронической реакции «трансплантат против хозяина» cGvHD (cGvHD)

8 августа 2024 г. обновлено: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Многоцентровое одногрупповое открытое клиническое исследование фазы II. Это исследование, состоящее из части A и части B, предназначено для оценки эффективности и безопасности ABSK021 (пимикотиниба) у пациентов с хронической болезнью «трансплантат против хозяина».

Это многоцентровое одногрупповое открытое клиническое исследование фазы II в Китае. В этом исследовании будет оценена эффективность и безопасность ABSK021 (пимикотиниба) при лечении пациентов с ХРТПХ, у которых терапия первой линии оказалась неэффективной.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и клинической пользы ABSK021 у пациентов с гормонорефрактерной или рецидивирующей хРТПХ. Это исследование состояло из Части A и Части B. Все пациенты с РТПХ, участвующие в этом исследовании, будут получать непрерывное пероральное лечение ABSK021 один раз в день (QD) в 28-дневном цикле, завершат основной период лечения и расширенный период лечения и будут регулярно наблюдаться. -до момента принятия решения о прекращении лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yuan LU, Doctor
  • Номер телефона: 13700000000
  • Электронная почта: clinical@abbisko.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial Peoplep's Hospital
      • Zhujiang, Guangdong, Китай
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, Китай
        • The Fir St Affiliated Hospital,Zhejiang Univer Sity School of Medicine
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Китай
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подпишите информированное согласие и согласитесь соблюдать требования и ограничения, изложенные в информированном согласии.
  2. На момент подписания информированного согласия пациенту должно быть не менее 18 лет, независимо от пола;
  3. Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток от любого донора с использованием костного мозга, стволовых клеток периферической крови или пуповинной крови.
  4. Пациенты, получившие хотя бы 1 линию системной терапии.
  5. Если пациент проходит лечение глюкокортикоидами или ингибитором кальциневрина (CNI), пациент должен получить стабильную дозу вышеуказанного препарата в течение не менее 2 недель до первого применения ABSK021.
  6. ECOG (статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы): оценка физической силы 0–2;7. У пациента была достаточная функция органов и костного мозга в течение 14 дней до первого применения ABSK021.

8. Только для пациентов с частью А: противогрибковые препараты, которые в настоящее время используются в сочетании с мощными ингибиторами CYP3A4, должны непрерывно применяться в соответствии с правилами в течение не менее одной недели перед первым применением ABSK021.

Критерий исключения:

  1. В предыдущем лечении он получал высокоселективную таргетную терапию рецептора колониестимулирующего фактора 1 (CSF-1R), включая низкомолекулярные или крупномолекулярные препараты;
  2. Известная аллергия на компоненты исследуемого препарата в анамнезе;
  3. Пациенты продолжали использовать CYP3A4 в сочетании с противогрибковыми средствами или в течение двух недель до первоначального введения индуктора ABSK021 Strong;
  4. Пациент получил более 5 линий системной терапии по поводу ХРТПХ;
  5. У пациента наблюдались симптомы АГВПХ без симптомов ХРТПХ;
  6. Любые доказательства потенциальной опухоли или рецидива посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания на этапе скрининга.
  7. Исследователи установили, что существуют факторы, оказывающие существенное влияние на пероральную абсорбцию лекарств.
  8. Наличие холестатического заболевания или неразрешенного синдрома обструкции печеночного синуса/венозной обструктивной болезни;
  9. активная инфекция.
  10. В течение периода скрининга исследователи пришли к выводу, что у пациентов был недостаточный резерв легочной функции: ОФВ1<39% или классификационный балл легочной функции 3;
  11. Предыдущее лечение (нежелательные явления не вернулись к степени ≤ 2 (CTCAE v5.0);
  12. Беременные или кормящие женщины;
  13. Пациенты, которые не могут или не согласны с контрацепцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АБСК021
Пациентам будет рекомендовано принимать указанную дозу ABSK021 каждый день в одно и то же время.
Лекарство: АБСК021
Пациенты в каждой фазе и дозовой группе будут получать непрерывное лечение перорально один раз в день в течение 28 дней/цикл до тех пор, пока не будут выполнены условия для прекращения лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ограниченная дозой токсичность (DLT) при каждой дозе позволяет оценить частоту возникновения DLT у пациентов в течение периода наблюдения DLT (только Часть A)
Временное ограничение: Начиная с первого приема препарата, наблюдать в течение 31 дня.
Количество участников с нежелательным явлением (AE), серьезным нежелательным явлением (SAE) и отклонениями лабораторных показателей, определяемыми как дозолимитирующая токсичность (DLT);
Начиная с первого приема препарата, наблюдать в течение 31 дня.
Общий уровень ответа после 6 циклов лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников с ПР или ПР после 6 циклов лечения, как определено Проектом разработки консенсуса НИЗ 2014 года по критериям цРТПХ.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
В ходе испытаний будет проведена оценка безопасности.
По окончании обучения в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ABSK021-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками