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L'effet de la musicothérapie sur les fonctions des membres supérieurs et la qualité de vie des personnes atteintes de paralysie cérébrale

6 janvier 2024 mis à jour par: Nezehat Özgül, Ankara Yildirim Beyazıt University
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet de la musicothérapie sur les fonctions des membres supérieurs et la qualité de vie des personnes atteintes de paralysie cérébrale (PC). L'objectif secondaire est d'étudier l'effet de la musicothérapie sur les fonctions sensorielles du membre supérieur chez les personnes atteintes de CP. Les adolescents atteints de CP hémiparétique participeront à cette étude et les participants expérimenteront la musicothérapie, qui est une approche d'intervention scientifique. Si la musicothérapie a un effet positif sur les fonctions des membres supérieurs, ceux-ci seront plus actifs dans la vie quotidienne et leur qualité de vie augmentera. À la lumière de ces données qui seront présentées, une contribution sera apportée au niveau de preuve de la musicothérapie dans la littérature et au contenu de la rééducation SP des membres supérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nezehat Özgül ÜNLÜER, PhD
  • Numéro de téléphone: 05053009510
  • E-mail: nunluer80@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Recrutement
        • Sena ÇARIKCI
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sena ÇARIKCI, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 6 et 21 ans
  • Avec dysfonctionnement des membres supérieurs
  • Score MACS entre 2 et 4,
  • Selon le MAS, la sévérité de la spasticité varie de (1+) à (3),
  • Les personnes diagnostiquées avec une paralysie cérébrale hémiparétique qui sont à un niveau cognitif capable de suivre des instructions simples lors des candidatures et des évaluations seront incluses.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un autre trouble neurologique
  • Ayant subi une chirurgie orthopédique des membres supérieurs ou une application de toxine botulique A (BTX-A) au cours des 6 derniers mois,
  • Les personnes bénéficiant actuellement d'un autre programme de réadaptation en plus de la physiothérapie classique pour la rééducation des membres supérieurs sera exclue de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Un programme de physiothérapie classique sera appliqué aux fonctions motrices globales et aux fonctions des membres supérieurs.
Autre: Groupe de contrôle
La séance dure 50 minutes et comprend 20 minutes de physiothérapie classique pour les fonctions motrices globales et 30 minutes de physiothérapie classique pour les membres supérieurs. Au total, 16 séances seront appliquées 2 jours par semaine pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Physiothérapie classique
Expérimental: Groupe d'étude (musique)
En plus du programme de physiothérapie classique pour les fonctions motrices globales, sera appliqué dans le programme de musicothérapie neuro-créative (NCMT) pour les membres supérieurs.
Autre: Groupe d'étude (musique)
La séance dure 50 minutes et comprend 20 minutes de physiothérapie classique pour les fonctions motrices globales et 30 minutes de musicothérapie pour les membres supérieurs. Au total, 16 séances seront appliquées 2 jours par semaine pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Musicothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'expérience d'utilisation des mains des enfants (CHEQ)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 8 semaines
Le questionnaire CHEQ (Children's Hand-Use Experience Questionnaire) est une échelle qui évalue les troubles unilatéraux de la main chez les enfants pour diverses raisons (telles que la PC hémiparétique, le plexus brachial ou un déficit de développement des membres supérieurs pour quelque raison que ce soit). CHEQ se compose de 27 sous-éléments et évalue les aspects qualitatifs du mouvement dans trois sous-échelles différentes, notamment l'efficacité de préhension des fonctions de la main, le temps requis pour effectuer l'activité et la sensation d'inconfort provoquée par la main affectée pendant l'exécution de l'activité. .
Changement par rapport à la valeur initiale à 8 semaines
Abilhand-Enfants
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 8 semaines
L'échelle Abilhand-Kids évalue les fonctions de la main chez les enfants atteints de CP. Il mesure l'utilisation du membre supérieur lors des activités quotidiennes des enfants en 21 items. Il y a 3 points dans le décompte : 0 : impossible, 1 : difficile, 2 : facile.
Changement par rapport à la valeur initiale à 8 semaines
Contrôle sélectif de l'échelle des membres supérieurs (SCUES)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 8 semaines
L'échelle de contrôle sélectif des membres supérieurs (SCUES) est un outil de mesure spécialement conçu pour ce domaine, développé pour évaluer le contrôle moteur sélectif du membre supérieur. Il s’agit d’une mesure d’évaluation utile basée sur la vidéo et mise en œuvre en moins de 15 minutes. Le degré de contrôle moteur sélectif est déterminé pour chaque articulation comme « contrôle moteur sélectif normal : 3 points, contrôle moteur sélectif légèrement réduit : 2 points, contrôle moteur sélectif modérément réduit : 1 point, pas de contrôle moteur sélectif : 0 point ».
Changement par rapport à la valeur initiale à 8 semaines
Module de paralysie cérébrale de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) 3.0
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 8 semaines
Le module Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 sur la paralysie cérébrale (CP) a été développé pour évaluer les domaines de qualité de vie spécifiques à la CP des enfants atteints de CP âgés de 2 à 18 ans. L'échelle s'interroge sur le degré de problèmes rencontrés par les individus au cours du dernier mois. Le module de 35 items comprend sept sous-échelles : activités quotidiennes (9 items), activités scolaires (4 items), mouvement et équilibre (5 items), douleur et souffrance (4 items), fatigue (4 items), activités alimentaires (5 items), parole et communication (4 items). Les scores des sous-échelles sont calculés en divisant le score total des éléments répondus par le nombre d’éléments répondus. Un score moyen plus élevé sur une sous-échelle d’un domaine indique qu’il y a moins de problèmes dans ce domaine et que la qualité de vie est meilleure.
Changement par rapport à la valeur initiale à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de monofilament Semmes Weinstein (SWMT)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 8 semaines
Le test de monofilament Semmes Weinstein (SWMT) est une batterie de tests tactiles recommandée pour évaluer la sensation tactile chez les personnes atteintes de CP. La batterie SWMT comporte cinq épaisseurs différentes de monofilament allant de 2,83 à 6,65. L'évaluation commence par le filament le plus fin (2,83) et se poursuit jusqu'au monofilament que l'individu commence à ressentir.
Changement par rapport à la valeur initiale à 8 semaines
Discrimination en deux points
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 8 semaines
La discrimination en deux points est utilisée pour évaluer la perception tactile chez les personnes atteintes de CP. Il évalue la capacité à percevoir et à distinguer des stimuli tactiles appliqués simultanément depuis deux points différents. L'évaluation commence à partir de l'écart le plus large (15 mm) et progresse jusqu'à l'écart le plus étroit (0 mm). La distance la plus basse ressentie par l'individu est enregistrée.
Changement par rapport à la valeur initiale à 8 semaines
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 8 semaines
L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) est un test qui évalue l'augmentation du tonus musculaire résultant d'une résistance accrue lors du mouvement passif du membre. Il s'agit d'une méthode de mesure de la spasticité à 6 niveaux, notée entre 0 et 4. Plus le score est élevé, plus la spasticité est importante.
Changement par rapport à la valeur initiale à 8 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS)
Délai: Avant le début du traitement
Le système de classification des fonctions motrices globales (GMFCS) détermine le niveau le plus approprié aux limitations et aux compétences d'un individu en matière de fonctions motrices globales. Cette classification mesure les mouvements auto-initiés par l'individu en fonction du déplacement, de la position assise et de la mobilité, quel que soit le type de trouble moteur de l'individu. À la suite des résultats, les individus sont divisés en 5 niveaux en fonction de leurs niveaux de fonction motrice. Les individus au niveau 1 ont des limitations motrices minimes.
Avant le début du traitement
Le système de classification manuelle des capacités (MACS)
Délai: Avant le début du traitement
Le système de classification manuelle des capacités (MACS) classe la manière dont les personnes atteintes de CP utilisent leurs mains lorsqu'elles tiennent des objets dans leurs activités quotidiennes en cinq niveaux. L'individu au niveau 1 peut tenir et utiliser des objets facilement et avec succès, tandis que l'individu au niveau 5 ne peut pas tenir et utiliser des objets et a des compétences extrêmement limitées pour effectuer même des activités simples. Lors de la détermination des niveaux, la capacité des individus à tenir des objets par eux-mêmes et le besoin d'assistance pour effectuer les activités manuelles de la vie quotidienne sont pris en compte.
Avant le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sena ÇARIKCI, MSc, Ankara Yıldırım Beyazıt University Health Sciences Institute
  • Chaise d'étude: Nezehat Özgül ÜNLÜER, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Chaise d'étude: Şükrü TORUN, MD, Anadolu University Health Sciences Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AYBU-NOUNLER-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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