Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av musikkterapi på øvre ekstremitetsfunksjoner og livskvalitet hos personer med cerebral parese

6. januar 2024 oppdatert av: Nezehat Özgül, Ankara Yildirim Beyazıt University
Hovedformålet med denne studien er å undersøke effekten av musikkterapi på overekstremitetsfunksjonene og livskvaliteten til personer med Cerebral Parese (CP). Det sekundære målet er å undersøke effekten av musikkterapi på sensoriske funksjoner i overekstremiteten hos personer med CP. Ungdomsindivider med hemiparetisk CP vil delta i denne studien, og deltakerne vil oppleve musikkterapi, som er en vitenskapelig intervensjonstilnærming. Dersom musikkterapi har en positiv effekt på overekstremitetsfunksjoner, vil de være mer aktive i dagliglivet og livskvaliteten øke. I lys av disse dataene som skal presenteres, vil det gis et bidrag til evidensnivået for musikkterapi i litteraturen og til innholdet i SP overekstremitetsrehabilitering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Sena ÇARIKCI
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sena ÇARIKCI, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 6-21 år
  • Med dysfunksjon i øvre ekstremiteter
  • MACS-score mellom 2-4,
  • I følge MAS varierer alvorlighetsgraden av spastisitet fra (1+) til (3),
  • Personer diagnostisert med hemiparetisk cerebral parese som er på et kognitivt nivå som kan følge enkle instruksjoner under søknader og evalueringer vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en annen nevrologisk lidelse
  • Etter å ha gjennomgått ortopedisk kirurgi i øvre ekstremiteter eller botulinumtoksin A (BTX-A) i løpet av de siste 6 månedene,
  • Personer som for tiden mottar et annet rehabiliteringsprogram i tillegg til klassisk fysioterapi for rehabilitering av øvre ekstremiteter vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Klassisk fysioterapiprogram vil bli brukt for grovmotoriske funksjoner og overekstremitetsfunksjoner.
Annen: Kontrollgruppe
Økten er 50 minutter lang og består av 20 minutter klassisk fysioterapi for grovmotoriske funksjoner og 30 minutter klassisk fysioterapi for overekstremiteten. Totalt 16 økter vil bli brukt 2 dager i uken i 8 uker.
Andre navn:
  • Klassisk fysioterapi
Eksperimentell: Studiegruppe (musikk).
I tillegg til det klassiske fysioterapiprogrammet for grovmotoriske funksjoner, vil det bli brukt i Neuro-Creative Music Therapy (NCMT) programmet for øvre ekstremiteter.
Annen: Studiegruppe (musikk).
Økten er 50 minutter lang og består av 20 minutter klassisk fysioterapi for grovmotoriske funksjoner og 30 minutter musikkterapi for overekstremiteten. Totalt 16 økter vil bli brukt 2 dager i uken i 8 uker.
Andre navn:
  • Musikkterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for håndbruk for barn (CHEQ)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Children's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ) er en skala som evaluerer ensidige håndforstyrrelser hos barn på grunn av ulike årsaker (som hemiparetisk CP, plexus brachialis eller utviklingssvikt i øvre ekstremiteter uansett årsak). CHEQ består av 27 underelementer og evaluerer kvalitetsaspekter ved bevegelse i tre forskjellige underskalaer, inkludert gripeeffektiviteten til håndfunksjoner, tiden som kreves for å utføre aktiviteten og følelsen av ubehag forårsaket av den berørte hånden under utførelsen av aktiviteten .
Endring fra baseline ved 8 uker
Abilhand-Kids
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Abilhand-Kids skala evaluerer håndfunksjoner hos barn med CP. Den måler bruken av overekstremiteten under barnas daglige aktiviteter i 21 elementer. Det er 3 poeng i poengsummen: 0: kan ikke gjøres, 1: vanskelig, 2: lett.
Endring fra baseline ved 8 uker
Selektiv kontroll av øvre ekstremitetsskala (SCUES)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Selektiv kontroll av øvre ekstremitetsskala (SCUES) er et måleverktøy spesielt utviklet for dette området, utviklet for å evaluere selektiv motorisk kontroll av øvre ekstremitet. Det er et nyttig evalueringstiltak som er videobasert og implementert på mindre enn 15 minutter. Graden av selektiv motorstyring bestemmes for hvert ledd som "normal selektiv motorstyring: 3 poeng, lett redusert selektiv motorstyring: 2 poeng, moderat redusert selektiv motorstyring: 1 poeng, ingen selektiv motorstyring: 0 poeng".
Endring fra baseline ved 8 uker
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Cerebral Parese Module
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Cerebral Parese (CP)-modulen ble utviklet for å evaluere CP-spesifikke livskvalitetsområder for barn med CP mellom 2-18 år. Skalaen stiller spørsmål ved graden av problemer som enkeltpersoner har opplevd den siste måneden. Modulen med 35 elementer består av syv underskalaer: daglige aktiviteter (9 elementer), skoleaktiviteter (4 elementer), bevegelse og balanse (5 elementer), smerte og lidelse (4 elementer), tretthet (4 elementer), spiseaktiviteter (5 elementer). artikler), tale og kommunikasjon (4 punkter). Underskala-skårer beregnes ved å dele den totale poengsummen for de besvarte elementene med antall besvarte elementer. En høyere gjennomsnittsscore på en underskala av et felt indikerer at det er færre problemer på det feltet og livskvaliteten er høyere.
Endring fra baseline ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Semmes Weinstein Monofilament Test (SWMT)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Semmes Weinstein Monofilament Test (SWMT) er et taktilt testbatteri som anbefales for å evaluere taktil følelse hos personer med CP. SWMT-batteriet har fem forskjellige tykkelser av monofilament fra 2,83 til 6,65. Evalueringen starter med det tynneste (2,83) filamentet og fortsetter til monofilamentet som individet begynner å føle.
Endring fra baseline ved 8 uker
Topunktsdiskriminering
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Topunktsdiskriminering brukes til å evaluere taktil persepsjon hos personer med CP. Den evaluerer evnen til å oppfatte og skille taktile stimuli påført fra to forskjellige punkter samtidig. Evalueringen starter fra det bredeste gapet (15 mm) og går videre til det smaleste gapet (0 mm). Det laveste avstandsområdet som individet føler blir registrert.
Endring fra baseline ved 8 uker
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Modified Ashworth Scale (MAS) er en test som evaluerer økningen i muskeltonus som følge av økt motstand under passiv bevegelse av ekstremiteten. Det er en spastisitetsmålemetode på 6 nivåer som scores i området 0-4. Jo høyere poengsum, jo ​​større spastisitet.
Endring fra baseline ved 8 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: Før behandlingsstart
Gross Motor Function Classification System (GMFCS) bestemmer nivået som er mest passende for en persons begrensninger og ferdigheter i grovmotoriske funksjoner. Denne klassifiseringen måler individets selvinitierte bevegelser basert på forskyvning, sittende og bevegelighet, uavhengig av individets motoriske lidelsestype. Som et resultat av funnene er individer delt inn i 5 nivåer i henhold til deres motoriske funksjonsnivåer. Personer på nivå 1 har minimale motoriske begrensninger.
Før behandlingsstart
Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsramme: Før behandlingsstart
Manual Ability Classification System (MACS) klassifiserer hvordan individer med CP bruker hendene når de holder gjenstander i sine daglige aktiviteter i fem nivåer. Individet på nivå 1 kan holde og bruke gjenstander enkelt og vellykket, mens individet på nivå 5 ikke kan holde og bruke gjenstander og har ekstremt begrensede ferdigheter til å utføre selv enkle aktiviteter. Ved fastsettelse av nivåer tas hensyn til individers evne til å holde gjenstander alene og behovet for hjelp til å utføre manuelle aktiviteter i dagliglivet.
Før behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sena ÇARIKCI, MSc, Ankara Yıldırım Beyazıt University Health Sciences Institute
  • Studiestol: Nezehat Özgül ÜNLÜER, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studiestol: Şükrü TORUN, MD, Anadolu University Health Sciences Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AYBU-NOUNLER-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger