Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние музыкальной терапии на функции верхних конечностей и качество жизни у лиц с церебральным параличом

6 января 2024 г. обновлено: Nezehat Özgül, Ankara Yildirim Beyazıt University
Основная цель данного исследования — изучить влияние музыкальной терапии на функции верхних конечностей и качество жизни людей с церебральным параличом (ДЦП). Вторичная цель — изучить влияние музыкальной терапии на сенсорные функции верхних конечностей у лиц с ДЦП. В этом исследовании примут участие подростки с гемипаретическим ДЦП, а участники пройдут музыкальную терапию, которая представляет собой научный интервенционный подход. Если музыкальная терапия окажет положительное влияние на функции верхних конечностей, они станут более активными в повседневной жизни и качество их жизни повысится. В свете этих данных, которые будут представлены, будет сделан вклад в уровень доказательности музыкальной терапии в литературе и в содержание реабилитации верхних конечностей SP.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sena ÇARIKCI, MSc
  • Номер телефона: 05054284172
  • Электронная почта: senacrkc@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nezehat Özgül ÜNLÜER, PhD
  • Номер телефона: 05053009510
  • Электронная почта: nunluer80@yahoo.com

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Рекрутинг
        • Sena ÇARIKCI
        • Контакт:
          • Sena ÇARIKCI
          • Номер телефона: 05054284172
          • Электронная почта: senacrkc@gmail.com
        • Контакт:
          • Nezehat Özgül ÜNLÜER
          • Номер телефона: 05053009510
          • Электронная почта: nunluer80@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Sena ÇARIKCI, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 6 до 21 года
  • При дисфункции верхних конечностей
  • Оценка MACS от 2 до 4,
  • По шкале MAS выраженность спастичности колеблется от (1+) до (3),
  • Будут включены лица с диагнозом гемипаретический церебральный паралич, которые находятся на когнитивном уровне и могут следовать простым инструкциям во время подачи заявления и оценки.

Критерий исключения:

  • Наличие другого неврологического расстройства
  • Перенесшие ортопедическую операцию на верхних конечностях или применение ботулинического токсина А (BTX-A) за последние 6 месяцев,
  • Лица, которые в настоящее время получают другую программу реабилитации в дополнение к классической физиотерапии для реабилитации верхних конечностей, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контрольная группа
Классическая физиотерапевтическая программа будет применяться для функций крупной моторики и функций верхних конечностей.
Другой: Контрольная группа
Сеанс длится 50 минут и состоит из 20 минут классической физиотерапии для крупных моторных функций и 30 минут классической физиотерапии для верхних конечностей. Всего будет проводиться 16 сеансов 2 дня в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Классическая физиотерапия
Экспериментальный: Учебная (музыкальная) группа
В дополнение к классической программе физиотерапии для крупных моторных функций будет применяться программа Нейро-креативной музыкальной терапии (NCMT) для верхних конечностей.
Другой: Учебная (музыкальная) группа
Сеанс длится 50 минут и состоит из 20 минут классической физиотерапии для крупных моторных функций и 30 минут музыкальной терапии для верхних конечностей. Всего будет проводиться 16 сеансов 2 дня в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Музыкальная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник по опыту использования рук детьми (CHEQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Опросник по опыту использования рук детьми (CHEQ) представляет собой шкалу, которая оценивает односторонние нарушения работы рук у детей по различным причинам (например, гемипаретический ДЦП, дефект плечевого сплетения или отставание в развитии верхних конечностей по любой причине). CHEQ состоит из 27 подпунктов и оценивает качественные аспекты движения по трем различным подшкалам, включая хватательную эффективность функций руки, время, необходимое для выполнения действия, и чувство дискомфорта, вызываемое пораженной рукой во время выполнения действия. .
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Абильханд-Дети
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Шкала Абильханд-Кидс оценивает функции рук у детей с ДЦП. Он измеряет использование верхних конечностей во время повседневной деятельности детей по 21 пункту. При подсчете баллов 3 балла: 0: невозможно, 1: сложно, 2: легко.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Выборочный контроль шкалы верхних конечностей (SCUES)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Шкала избирательного контроля верхних конечностей (SCUES) — это измерительный инструмент, специально разработанный для этой области и разработанный для оценки избирательного контроля движений верхних конечностей. Это полезная мера оценки, основанная на видео и реализуемая менее чем за 15 минут. Степень избирательного двигательного контроля определяется для каждого сустава как «нормальный избирательный двигательный контроль: 3 балла, незначительно сниженный избирательный двигательный контроль: 2 балла, умеренно сниженный избирательный двигательный контроль: 1 балл, отсутствие избирательного двигательного контроля: 0 баллов».
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Детский опросник качества жизни (PedsQL) 3.0 Модуль церебрального паралича
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Модуль детского опросника качества жизни (PedsQL) 3.0 для детского церебрального паралича (ДЦП) был разработан для оценки специфичных для ДЦП областей качества жизни детей с ДЦП в возрасте от 2 до 18 лет. Шкала ставит под сомнение степень проблем, с которыми столкнулись люди за последний месяц. Модуль из 35 пунктов состоит из семи субшкал: повседневная деятельность (9 вопросов), школьная деятельность (4 вопроса), движение и равновесие (5 вопросов), боль и страдание (4 пункта), усталость (4 пункта), пищевая деятельность (5 пунктов). предметов), речь и общение (4 предмета). Оценки по субшкалам рассчитываются путем деления общего балла за ответы на вопросы на количество ответов на вопросы. Более высокий средний балл по подшкале области указывает на то, что в этой области меньше проблем и качество жизни выше.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест монофильной лески Семмеса Вайнштейна (SWMT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Тест на моноволокно Семмеса Вайнштейна (SWMT) — это набор тактильных тестов, рекомендуемый для оценки тактильных ощущений у людей с ДЦП. Батарея SWMT имеет пять мононитей различной толщины от 2,83 до 6,65. Оценка начинается с самой тонкой (2,83) нити и продолжается до тех пор, пока не начнет осязаться мононить, которую человек начинает ощущать.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Двухточечная дискриминация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Двухточечная дискриминация используется для оценки тактильного восприятия у людей с ДЦП. Он оценивает способность воспринимать и различать тактильные стимулы, приложенные из двух разных точек одновременно. Оценка начинается с самого широкого зазора (15 мм) и продолжается до самого узкого зазора (0 мм). Записывается наименьший диапазон расстояний, который чувствует человек.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) — это тест, который оценивает повышение мышечного тонуса в результате увеличения сопротивления во время пассивного движения конечности. Это шестиуровневый метод измерения спастичности, оцениваемый в диапазоне от 0 до 4. Чем выше балл, тем больше спастичность.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система классификации функций крупной моторики (GMFCS)
Временное ограничение: До начала лечения
Система классификации функций крупной моторики (GMFCS) определяет уровень, наиболее соответствующий ограничениям и навыкам человека в области функций крупной моторики. Эта классификация измеряет самостоятельные движения человека на основе перемещения, сидения и подвижности, независимо от типа двигательного расстройства человека. В результате полученных данных люди разделены на 5 уровней в зависимости от уровня их двигательных функций. Лица на уровне 1 имеют минимальные двигательные ограничения.
До начала лечения
Система ручной классификации способностей (MACS)
Временное ограничение: До начала лечения
Система классификации способностей к ручному управлению (MACS) классифицирует то, как люди с ДЦП используют руки при удержании предметов в повседневной деятельности, по пяти уровням. Человек на уровне 1 может легко и успешно удерживать и использовать предметы, тогда как человек на уровне 5 не может удерживать и использовать предметы и имеет чрезвычайно ограниченные навыки для выполнения даже простых действий. При определении уровней учитывают способность особей удерживать предметы самостоятельно и потребность в помощи при выполнении ручной деятельности в повседневной жизни.
До начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sena ÇARIKCI, MSc, Ankara Yıldırım Beyazıt University Health Sciences Institute
  • Учебный стул: Nezehat Özgül ÜNLÜER, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Учебный стул: Şükrü TORUN, MD, Anadolu University Health Sciences Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AYBU-NOUNLER-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками