Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van muziektherapie op de functies van de bovenste ledematen en de kwaliteit van leven bij personen met hersenverlamming

6 januari 2024 bijgewerkt door: Nezehat Özgül, Ankara Yildirim Beyazıt University
Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van het effect van muziektherapie op de functies van de bovenste ledematen en de kwaliteit van leven van personen met Cerebrale Parese (CP). Het secundaire doel is om het effect van muziektherapie op de sensorische functies van de bovenste extremiteit bij personen met CP te onderzoeken. Adolescenten met hemiparetische CP zullen aan dit onderzoek deelnemen en de deelnemers zullen muziektherapie ervaren, wat een wetenschappelijke interventiebenadering is. Als muziektherapie een positief effect heeft op de functies van de bovenste ledematen, zullen ze actiever zijn in het dagelijks leven en zal hun kwaliteit van leven toenemen. In het licht van deze te presenteren gegevens zal een bijdrage worden geleverd aan het bewijsniveau van muziektherapie in de literatuur en aan de inhoud van SP-revalidatie van de bovenste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Werving
        • Sena ÇARIKCI
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sena ÇARIKCI, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de leeftijden van 6-21
  • Met disfunctie van de bovenste ledematen
  • MACS-score tussen 2-4,
  • Volgens MAS varieert de ernst van de spasticiteit van (1+) tot (3),
  • Individuen met de diagnose hemiparetische hersenverlamming die zich op een cognitief niveau bevinden en eenvoudige instructies kunnen volgen tijdens sollicitaties en evaluaties, zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere neurologische aandoening hebben
  • Als u in de afgelopen 6 maanden een orthopedische operatie aan de bovenste ledematen of een toepassing van Botulinetoxine A (BTX-A) heeft ondergaan,
  • Personen die momenteel naast de klassieke fysiotherapie voor revalidatie van de bovenste ledematen een ander revalidatieprogramma ontvangen, worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Het klassieke fysiotherapieprogramma zal worden toegepast voor de grove motoriek en de functies van de bovenste ledematen.
Ander: Controlegroep
De sessie duurt 50 minuten en bestaat uit 20 minuten klassieke fysiotherapie voor de grove motoriek en 30 minuten klassieke fysiotherapie voor de bovenste extremiteit. Er worden in totaal 16 sessies toegepast, 2 dagen per week gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Klassieke fysiotherapie
Experimenteel: Studie (Muziek) Groep
Naast het klassieke fysiotherapieprogramma voor grove motorische functies, zal dit worden toegepast in het Neuro-Creatieve Muziektherapie (NCMT) programma voor de bovenste ledematen.
Ander: Studie (Muziek) Groep
De sessie duurt 50 minuten en bestaat uit 20 minuten klassieke fysiotherapie voor de grove motoriek en 30 minuten muziektherapie voor de bovenste extremiteit. Er worden in totaal 16 sessies toegepast, 2 dagen per week gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Muziektherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over ervaringen met handgebruik voor kinderen (CHEQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Children's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ) is een schaal die unilaterale handaandoeningen bij kinderen evalueert als gevolg van verschillende redenen (zoals hemiparetische CP, brachiale plexus of ontwikkelingsachterstand van de bovenste ledematen om welke reden dan ook). CHEQ bestaat uit 27 subitems en evalueert kwaliteitsaspecten van beweging in drie verschillende subschalen, waaronder de grijpefficiëntie van handfuncties, de tijd die nodig is om de activiteit uit te voeren en het gevoel van ongemak veroorzaakt door de aangedane hand tijdens de uitvoering van de activiteit. .
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Abilhand-Kids
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
De Abilhand-Kids-schaal evalueert de handfuncties bij kinderen met CP. Het meet het gebruik van de bovenste extremiteit tijdens de dagelijkse activiteiten van kinderen in 21 items. Er zijn 3 punten bij de puntentelling: 0: kan niet, 1: moeilijk, 2: gemakkelijk.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Selectieve controle van de bovenste extremiteitsschaal (SCUES)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Selective Control of the Upper Extremity Scale (SCUES) is een meetinstrument dat speciaal voor dit gebied is ontworpen en is ontwikkeld om de selectieve motorische controle van de bovenste extremiteit te evalueren. Het is een nuttige evaluatiemaatregel die op video is gebaseerd en in minder dan 15 minuten wordt geïmplementeerd. De mate van selectieve motorische controle wordt per gewricht bepaald als “normale selectieve motorische controle: 3 punten, licht verminderde selectieve motorische controle: 2 punten, matig verminderde selectieve motorische controle: 1 punt, geen selectieve motorische controle: 0 punten”.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Inventarisatie van de kwaliteit van leven bij kinderen (PedsQL) 3.0 Module Cerebrale Parese
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Cerebrale Parese (CP) Module is ontwikkeld om CP-specifieke levenskwaliteitsgebieden te evalueren van kinderen met CP in de leeftijd van 2-18 jaar. De schaal bevraagt ​​de mate van problemen die individuen de afgelopen maand hebben ervaren. De module met 35 items bestaat uit zeven subschalen: dagelijkse activiteiten (9 items), schoolactiviteiten (4 items), beweging en evenwicht (5 items), pijn en lijden (4 items), vermoeidheid (4 items), eetactiviteiten (5 items). items), spraak en communicatie (4 items). Subschaalscores worden berekend door de totaalscore van de beantwoorde items te delen door het aantal beantwoorde items. Een hogere gemiddelde score op een subschaal van een vakgebied geeft aan dat er op dat terrein minder problemen zijn en dat de kwaliteit van leven hoger is.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Semmes Weinstein monofilamenttest (SWMT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
De Semmes Weinstein Monofilament Test (SWMT) is een tactiele testbatterij die wordt aanbevolen om de tastsensatie te evalueren bij personen met CP. De SWMT-batterij heeft vijf verschillende diktes monofilament, variërend van 2,83 tot 6,65. De evaluatie begint met het dunste (2,83) filament en gaat door tot het monofilament dat het individu begint te voelen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Tweepuntsdiscriminatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Tweepuntsdiscriminatie wordt gebruikt om de tactiele waarneming bij personen met CP te evalueren. Het evalueert het vermogen om tactiele stimuli waar te nemen en te onderscheiden die tegelijkertijd vanuit twee verschillende punten worden toegepast. De evaluatie begint bij de breedste spleet (15 mm) en gaat verder naar de smalste spleet (0 mm). Het laagste afstandsbereik dat het individu voelt, wordt geregistreerd.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Modified Ashworth Scale (MAS) is een test die de toename van de spiertonus evalueert als gevolg van verhoogde weerstand tijdens passieve beweging van de extremiteit. Het is een spasticiteitsmeetmethode met 6 niveaus, gescoord in het bereik van 0-4. Hoe hoger de score, hoe groter de spasticiteit.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het grove motorische functieclassificatiesysteem (GMFCS)
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de behandeling
Het Gross Motor Function Classification System (GMFCS) bepaalt het niveau dat het meest geschikt is voor de beperkingen en vaardigheden van een individu op het gebied van grofmotorische functies. Deze classificatie meet de zelf geïnitieerde bewegingen van het individu op basis van verplaatsing, zitten en mobiliteit, ongeacht het type motorische stoornis van het individu. Als resultaat van de bevindingen worden individuen verdeeld in 5 niveaus, afhankelijk van hun motorische functieniveaus. Individuen op niveau 1 hebben minimale motorische beperkingen.
Vóór aanvang van de behandeling
Het handmatige vaardigheidsclassificatiesysteem (MACS)
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de behandeling
Het Manual Ability Classification System (MACS) classificeert op vijf niveaus hoe personen met CP hun handen gebruiken bij het vasthouden van voorwerpen tijdens hun dagelijkse activiteiten. Het individu op niveau 1 kan objecten gemakkelijk en met succes vasthouden en gebruiken, terwijl het individu op niveau 5 geen objecten kan vasthouden en gebruiken en uiterst beperkte vaardigheden heeft om zelfs eenvoudige activiteiten uit te voeren. Bij het bepalen van de niveaus wordt rekening gehouden met het vermogen van individuen om voorwerpen zelf vast te houden en de behoefte aan hulp bij het uitvoeren van handmatige activiteiten in het dagelijks leven.
Vóór aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sena ÇARIKCI, MSc, Ankara Yıldırım Beyazıt University Health Sciences Institute
  • Studie stoel: Nezehat Özgül ÜNLÜER, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Studie stoel: Şükrü TORUN, MD, Anadolu University Health Sciences Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AYBU-NOUNLER-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen