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L'effetto della musicoterapia sulle funzioni degli arti superiori e sulla qualità della vita negli individui con paralisi cerebrale

6 gennaio 2024 aggiornato da: Nezehat Özgül, Ankara Yildirim Beyazıt University
Lo scopo principale di questo studio è indagare l'effetto della musicoterapia sulle funzioni degli arti superiori e sulla qualità della vita degli individui con paralisi cerebrale (CP). L'obiettivo secondario è studiare l'effetto della musicoterapia sulle funzioni sensoriali degli arti superiori nei soggetti con paralisi cerebrale. A questo studio parteciperanno individui adolescenti con PC emiparetica e i partecipanti sperimenteranno la musicoterapia, che è un approccio di intervento scientifico. Se la musicoterapia ha un effetto positivo sulle funzioni degli arti superiori, questi saranno più attivi nella vita quotidiana e la loro qualità di vita aumenterà. Alla luce di questi dati che verranno presentati, verrà dato un contributo al livello di evidenza della musicoterapia in letteratura e al contenuto della riabilitazione SP dell'arto superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nezehat Özgül ÜNLÜER, PhD
  • Numero di telefono: 05053009510
  • Email: nunluer80@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Sena ÇARIKCI
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sena ÇARIKCI, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 6 e 21 anni
  • Con disfunzione degli arti superiori
  • Punteggio MACS compreso tra 2 e 4,
  • Secondo MAS, la gravità della spasticità varia da (1+) a (3),
  • Verranno inclusi individui con diagnosi di paralisi cerebrale emiparetica che si trovano a un livello cognitivo in grado di seguire semplici istruzioni durante le domande e le valutazioni.

Criteri di esclusione:

  • Avere un altro disturbo neurologico
  • Aver subito un intervento chirurgico ortopedico agli arti superiori o un'applicazione di tossina botulinica A (BTX-A) negli ultimi 6 mesi,
  • Gli individui che attualmente ricevono un altro programma di riabilitazione oltre alla fisioterapia classica per la riabilitazione degli arti superiori saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il programma di fisioterapia classica verrà applicato per le funzioni motorie generali e le funzioni degli arti superiori.
Altro: Gruppo di controllo
La sessione dura 50 minuti e consiste in 20 minuti di fisioterapia classica per le funzioni grosso-motorie e 30 minuti di fisioterapia classica per gli arti superiori. Verranno applicate un totale di 16 sessioni 2 giorni a settimana per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Fisioterapia classica
Sperimentale: Gruppo di studio (musica).
Oltre al classico programma di fisioterapia per le funzioni grosso-motorie, verrà applicato il programma di musicoterapia neuro-creativa (NCMT) per gli arti superiori.
Altro: Gruppo di studio (musica).
La seduta dura 50 minuti e consiste in 20 minuti di fisioterapia classica per le funzioni grosso-motorie e 30 minuti di musicoterapia per gli arti superiori. Verranno applicate un totale di 16 sessioni 2 giorni a settimana per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Musico-terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'esperienza di utilizzo manuale dei bambini (CHEQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Il Children's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ) è una scala che valuta i disturbi unilaterali della mano nei bambini dovuti a vari motivi (come PC emiparetico, plesso brachiale o deficit di sviluppo degli arti superiori per qualsiasi motivo). CHEQ è composto da 27 sotto-item e valuta gli aspetti qualitativi del movimento in tre diverse sottoscale, tra cui l'efficienza delle funzioni della mano, il tempo necessario per eseguire l'attività e la sensazione di disagio causata dalla mano interessata durante l'esecuzione dell'attività. .
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Abilhand-Kids
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
La scala Abilhand-Kids valuta le funzioni della mano nei bambini con paralisi cerebrale. Misura l'uso degli arti superiori durante le attività quotidiane dei bambini in 21 elementi. Ci sono 3 punti nel punteggio: 0: impossibile, 1: difficile, 2: facile.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Controllo selettivo della scala degli arti superiori (SCUES)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Selective Control of the Upper Extremity Scale (SCUES) è uno strumento di misurazione appositamente progettato per quest'area, sviluppato per valutare il controllo motorio selettivo degli arti superiori. È un'utile misura di valutazione basata su video e implementata in meno di 15 minuti. Il grado di controllo motorio selettivo è determinato per ciascuna articolazione come "controllo motorio selettivo normale: 3 punti, controllo motorio selettivo leggermente ridotto: 2 punti, controllo motorio selettivo moderatamente ridotto: 1 punto, nessun controllo motorio selettivo: 0 punti".
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Modulo Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 sulla paralisi cerebrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Il modulo Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 sulla paralisi cerebrale infantile (CP) è stato sviluppato per valutare le aree specifiche della qualità della vita della CP dei bambini con paralisi cerebrale di età compresa tra 2 e 18 anni. La scala mette in discussione il grado di problemi riscontrati dagli individui nell'ultimo mese. Il modulo da 35 item è composto da sette sottoscale: attività quotidiane (9 item), attività scolastiche (4 item), movimento ed equilibrio (5 item), dolore e sofferenza (4 item), fatica (4 item), attività alimentari (5 item). item), discorso e comunicazione (4 item). I punteggi delle sottoscale vengono calcolati dividendo il punteggio totale degli item con risposta per il numero di item con risposta. Un punteggio medio più alto in una sottoscala di un campo indica che ci sono meno problemi in quel campo e che la qualità della vita è più alta.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del monofilamento di Semmes Weinstein (SWMT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Semmes Weinstein Monofilament Test (SWMT) è una batteria di test tattili consigliata per valutare la sensazione tattile negli individui con paralisi cerebrale. La batteria SWMT ha cinque diversi spessori di monofilamento che vanno da 2,83 a 6,65. La valutazione inizia con il filamento più sottile (2,83) e continua fino al monofilamento che l'individuo comincia a sentire.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Discriminazione a due punti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
La discriminazione a due punti viene utilizzata per valutare la percezione tattile negli individui con paralisi cerebrale. Valuta la capacità di percepire e distinguere stimoli tattili applicati da due punti diversi contemporaneamente. La valutazione inizia dallo spazio più ampio (15 mm) e procede fino allo spazio più stretto (0 mm). Viene registrata la distanza più bassa percepita dall'individuo.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
La scala di Ashworth modificata (MAS) è un test che valuta l'aumento del tono muscolare derivante dall'aumento della resistenza durante il movimento passivo dell'estremità. È un metodo di misurazione della spasticità a 6 livelli con punteggio compreso tra 0 e 4. Più alto è il punteggio, maggiore è la spasticità.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento
Il sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS) determina il livello più appropriato alle limitazioni e alle abilità di un individuo nelle funzioni motorie grossolane. Questa classificazione misura i movimenti auto-avviati dell'individuo in base allo spostamento, alla seduta e alla mobilità, indipendentemente dal tipo di disturbo motorio dell'individuo. Come risultato dei risultati, gli individui sono divisi in 5 livelli in base ai loro livelli di funzione motoria. Gli individui al Livello 1 hanno limitazioni motorie minime.
Prima dell'inizio del trattamento
Il sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento
Il Manual Ability Classification System (MACS) classifica il modo in cui le persone con PC usano le mani quando tengono oggetti nelle loro attività quotidiane in cinque livelli. L'individuo al livello 1 può tenere e utilizzare oggetti facilmente e con successo, mentre l'individuo al livello 5 non può tenere e utilizzare oggetti e ha abilità estremamente limitate per svolgere anche attività semplici. Nel determinare i livelli, vengono prese in considerazione la capacità degli individui di tenere in mano oggetti da soli e la necessità di assistenza nello svolgimento di attività manuali nella vita quotidiana.
Prima dell'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sena ÇARIKCI, MSc, Ankara Yıldırım Beyazıt University Health Sciences Institute
  • Cattedra di studio: Nezehat Özgül ÜNLÜER, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Cattedra di studio: Şükrü TORUN, MD, Anadolu University Health Sciences Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AYBU-NOUNLER-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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