Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ muzykoterapii na funkcje kończyn górnych i jakość życia osób z porażeniem mózgowym

6 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nezehat Özgül, Ankara Yildirim Beyazıt University
Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu muzykoterapii na funkcje kończyn górnych i jakość życia osób z porażeniem mózgowym (CP). Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu muzykoterapii na funkcje sensoryczne kończyny górnej u osób z MPD. W badaniu tym wezmą udział nastolatki z połowiczym porażeniem mózgowym, a uczestnicy zostaną poddani muzykoterapii, która jest naukową metodą interwencji. Jeśli muzykoterapia będzie miała pozytywny wpływ na funkcje kończyn górnych, będą one bardziej aktywne w życiu codziennym, a jakość ich życia wzrośnie. W świetle tych danych, które zostaną zaprezentowane, wniesiony zostanie wkład w poziom dowodów na temat muzykoterapii w literaturze oraz treść rehabilitacji kończyn górnych SP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Sena ÇARIKCI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sena ÇARIKCI, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 6-21 lat
  • Z dysfunkcją kończyny górnej
  • wynik MACS pomiędzy 2-4,
  • Według MAS nasilenie spastyczności waha się od (1+) do (3),
  • Uwzględnione zostaną osoby, u których zdiagnozowano połowicze porażenie mózgowe, które są na poziomie poznawczym i potrafią wykonywać proste instrukcje podczas składania wniosków i ocen.

Kryteria wyłączenia:

  • Masz inne zaburzenie neurologiczne
  • Po przebyciu w ciągu ostatnich 6 miesięcy operacji ortopedycznej kończyny górnej lub aplikacji toksyny botulinowej A (BTX-A),
  • Z badania zostaną wyłączone osoby aktualnie objęte innym programem rehabilitacyjnym, oprócz klasycznej fizjoterapii w rehabilitacji kończyn górnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Klasyczny program fizjoterapii będzie dotyczył funkcji motorycznych dużej i funkcji kończyn górnych.
Inny: Grupa kontrolna
Sesja trwa 50 minut i składa się z 20 minut fizjoterapii klasycznej motoryki dużej i 30 minut fizjoterapii klasycznej kończyny górnej. Łącznie będzie wykonywanych 16 sesji 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Fizjoterapia klasyczna
Eksperymentalny: Grupa naukowa (muzyczna).
Oprócz klasycznego programu fizjoterapii dużej motoryki, zastosowany zostanie program Neuro-Kreatywnej Muzykoterapii (NCMT) kończyny górnej.
Inny: Grupa naukowa (muzyczna).
Sesja trwa 50 minut i składa się z 20 minut klasycznej fizjoterapii dużej motoryki i 30 minut muzykoterapii kończyny górnej. Łącznie będzie wykonywanych 16 sesji 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Terapia muzyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz doświadczenia dzieci w korzystaniu z rąk (CHEQ)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Kwestionariusz doświadczenia w korzystaniu z rąk u dzieci (CHEQ) to skala oceniająca jednostronne zaburzenia rąk u dzieci z różnych przyczyn (takich jak porażenie mózgowe połowicze, splot ramienny lub zaburzenia rozwojowe kończyny górnej z dowolnej przyczyny). CHEQ składa się z 27 podpunktów i ocenia aspekty jakości ruchu w trzech różnych podskalach, w tym sprawność chwytania funkcji dłoni, czas potrzebny na wykonanie czynności oraz uczucie dyskomfortu spowodowanego dotkniętą ręką podczas wykonywania czynności .
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Abilhand-Kids
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Skala Abilhand-Kids ocenia funkcje rąk u dzieci z MPD. Mierzy użycie kończyny górnej podczas codziennych czynności dzieci w 21 pozycjach. W punktacji są 3 punkty: 0: nie da się zrobić, 1: trudno, 2: łatwo.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Selektywna kontrola skali kończyn górnych (SCUES)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Skala Selektywnej Kontroli Kończyny Górnej (SCUES) to narzędzie pomiarowe zaprojektowane specjalnie dla tego obszaru, opracowane w celu oceny selektywnej kontroli motorycznej kończyny górnej. Jest to przydatna metoda ewaluacji, oparta na wideo i wdrożona w czasie krótszym niż 15 minut. Stopień selektywnej kontroli silnika określa się dla każdego przegubu jako „normalna selektywna kontrola silnika: 3 punkty, lekko obniżona selektywna kontrola silnika: 2 punkty, umiarkowanie obniżona selektywna kontrola silnika: 1 punkt, brak selektywnej kontroli silnika: 0 punktów”.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Inwentarz Jakości Życia Dzieci (PedsQL) 3.0 Moduł porażenia mózgowego
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Moduł Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 z porażeniem mózgowym (CP) został opracowany w celu oceny specyficznych dla CP obszarów jakości życia dzieci z MPD w wieku od 2 do 18 lat. Skala kwestionuje stopień problemów, jakie doświadczyły poszczególne osoby w ciągu ostatniego miesiąca. 35-itemowy moduł składa się z siedmiu podskal: czynności dnia codziennego (9 pozycji), zajęcia szkolne (4 pozycje), ruch i równowaga (5 pozycji), ból i cierpienie (4 pozycje), zmęczenie (4 pozycje), czynności związane z jedzeniem (5 pozycji) pozycji), mowa i komunikacja (4 pozycje). Wyniki podskali oblicza się, dzieląc całkowity wynik pozycji, na które udzielono odpowiedzi, przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Wyższy średni wynik w podskali danego obszaru oznacza, że ​​problemów w tym obszarze jest mniej, a jakość życia jest wyższa.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test monofilamentu Semmesa Weinsteina (SWMT)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Test monofilamentowy Semmesa Weinsteina (SWMT) to zestaw testów dotykowych zalecany do oceny czucia dotykowego u osób z MPD. Bateria SWMT ma pięć różnych grubości żyłki w zakresie od 2,83 do 6,65. Ocena rozpoczyna się od najcieńszego (2,83) włókna i trwa aż do momentu, gdy dana osoba zacznie odczuwać pojedyncze włókno.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Dyskryminacja dwupunktowa
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Dyskryminacja dwupunktowa służy do oceny percepcji dotykowej u osób z MPD. Ocenia zdolność postrzegania i rozróżniania bodźców dotykowych aplikowanych z dwóch różnych punktów jednocześnie. Ocenę rozpoczyna się od najszerszej szczeliny (15 mm) i przechodzi do najwęższej szczeliny (0 mm). Rejestrowany jest najniższy zakres odległości odczuwany przez daną osobę.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) to badanie oceniające wzrost napięcia mięśniowego wynikający ze zwiększonego oporu podczas biernego ruchu kończyny. Jest to 6-stopniowa metoda pomiaru spastyczności, oceniana w zakresie 0-4. Im wyższy wynik, tym większa spastyczność.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System klasyfikacji funkcji motorycznych dużej (GMFCS)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia
System klasyfikacji funkcji motorycznych dużej (GMFCS) określa poziom najbardziej odpowiedni do indywidualnych ograniczeń i umiejętności w zakresie funkcji motorycznych dużej. Klasyfikacja ta mierzy samoczynne ruchy danej osoby w oparciu o przemieszczenie, siedzenie i mobilność, niezależnie od rodzaju zaburzenia motorycznego danej osoby. W wyniku ustaleń ludzie zostali podzieleni na 5 poziomów w zależności od poziomu ich funkcji motorycznych. Osoby na poziomie 1 mają minimalne ograniczenia motoryczne.
Przed rozpoczęciem leczenia
System klasyfikacji zdolności manualnych (MACS)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia
System klasyfikacji zdolności manualnych (MACS) klasyfikuje, w jaki sposób osoby z MPD używają rąk podczas trzymania przedmiotów podczas codziennych czynności, na pięciu poziomach. Osoba na poziomie 1 może łatwo i skutecznie trzymać i używać przedmiotów, podczas gdy osoba na poziomie 5 nie może trzymać i używać przedmiotów i ma niezwykle ograniczone umiejętności wykonywania nawet prostych czynności. Przy określaniu poziomów uwzględnia się zdolność człowieka do samodzielnego trzymania przedmiotów oraz potrzebę pomocy przy wykonywaniu czynności manualnych w życiu codziennym.
Przed rozpoczęciem leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sena ÇARIKCI, MSc, Ankara Yıldırım Beyazıt University Health Sciences Institute
  • Krzesło do nauki: Nezehat Özgül ÜNLÜER, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Krzesło do nauki: Şükrü TORUN, MD, Anadolu University Health Sciences Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AYBU-NOUNLER-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami