Contournement des voies respiratoires - Étude de sécurité et de faisabilité (AIRWAY)

Critère d'intégration:

1. Patient entre 50 et 80 ans.
2. Un scanner haute résolution indique un emphysème sévère.
3. Le patient a un VEMS post-bronchodilatateur inférieur ou égal à 50 % de la valeur prédite.
4. Capacité pulmonaire totale > 100 % de la valeur prévue.
5. Volume résiduel ≥225 % de celui prévu.
6. RV/CCM >0,69
7. Le patient présente un score de dyspnée > 2 sur l'échelle mMRC de 0 à 4.
8. Le patient a arrêté de fumer pendant au moins 8 semaines avant d'entrer dans l'étude, comme le confirme un COHb ≤ 2,5 %.
9. Le patient a lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé.
10. Le sujet a terminé une réadaptation pulmonaire au cours de la dernière année et/ou pratique régulièrement une activité physique.

Critère d'exclusion:

1. Le patient présente une production d'expectorations cliniquement significative.
2. Le patient présente une modification du VEMS > 20 % après l'administration d'un bronchodilatateur.
3. Le patient a des antécédents d'infection respiratoire récurrente cliniquement significative, définie comme ayant eu plus de 3 séjours à l'hôpital au cours des 12 derniers mois.
4. Le patient présente une hypertension pulmonaire incontrôlée définie par une pression ventriculaire droite > 50 mmHg et/ou mise en évidence par un échocardiogramme.
5. Le patient est incapable de marcher moins de 140 mètres (150 yards) ou plus de 450 mètres en 6 minutes.
6. Le patient présente des signes de toute autre maladie pouvant compromettre la survie, telle que le cancer du poumon, l'insuffisance rénale, toute autre maladie identifiée par l'investigateur.
7. Le patient est incapable de tolérer une bronchoscopie sous anesthésie.

8. Toute contre-indication à la procédure de bronchoscopie, y compris, mais sans s'y limiter :

   1. Arythmies incurables et potentiellement mortelles
   2. Incapacité à oxygéner adéquatement le patient pendant la procédure
   3. Insuffisance respiratoire aiguë avec hypercapnie
   4. Infarctus du myocarde dans les 6 mois
   5. Obstruction trachéale de haut grade déjà diagnostiquée
   6. Coagulopathie incorrigible
9. Le patient présente une bronchectasie cliniquement significative.
10. Le patient présente des bulles géantes > 1/3 du volume pulmonaire.
11. Le patient a déjà subi une intervention chirurgicale LVR, une transplantation pulmonaire ou une lobectomie, ou possède encore des dispositifs ELVR ou un autre dispositif pour traiter la BPCO dans l'un ou l'autre poumon.
12. Le patient a participé à d'autres études cliniques dans les 30 jours précédant cette étude.
13. Le patient prend > 20 mg de prednisone (ou un stéroïde similaire) par jour.
14. Patient sous agent antiplaquettaire (par exemple, clopidogrel) ou traitement anticoagulant (par exemple, héparine ou coumadine) ou n'a pas été sevré avant l'intervention.
15. Le patient souffre de toute autre maladie qui pourrait interférer avec la fin de l'étude, les évaluations de suivi ou qui aurait un effet négatif sur les résultats.
16. Une allergie connue au nitinol.
17. Patient présentant un diabète non contrôlé ainsi qu'un patient en surpoids (IMC > 35 kg/m2).
18. Cancer nécessitant une chimiothérapie au cours des deux dernières années.
19. Patient présentant un épanchement pleural et/ou un pneumothorax.
20. Patient ayant des antécédents d'asthme, de mucoviscidose, de maladie pulmonaire interstitielle (MPI), de tuberculose active.
21. Patient présentant une exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) au cours de la dernière année, définie comme : un événement aigu nécessitant un traitement antibiotique ou une hospitalisation.
22. Le sujet présente de graves anomalies des échanges gazeux telles que définies par : PaCO2 > 55 mmHg, PaO2 < 45 mmHg dans l'air ambiant.
23. Patient atteint d'une cardiopathie ischémique aiguë, avec une hypertension pulmonaire avérée (SPAP > 45 mmHg) en échocardiographie et/ou besoin d'une double inhibition de l'agrégation plaquettaire.