Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Airway Bypass - Sikkerhets- og mulighetsstudie (AIRWAY)

7. februar 2024 oppdatert av: Zoar Engelman

Airway Bypass System - Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie EN ENKEL-SENTRERT, PROSPEKTIV, ENARMET STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN OG MULIGHETEN TIL LUFTVEISBYPASSSYSTEMET

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av Airway Bypass Stent System hos pasienter med alvorlig emfysem. Studien vil samle inn kliniske data gjennom 12 måneder for å vurdere prosedyre- og utstyrssikkerhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekruttering
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Tchkonia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient mellom 50 og 80 år.
  2. Høyoppløselig CT-skanning indikerer alvorlig emfysem.
  3. Pasienten har post-bronkodilatator FEV1 mindre enn eller lik 50 % av forventet.
  4. Total lungekapasitet >100 % av antatt.
  5. Restvolum ≥225 % av antatt.
  6. RV/TLC >0,69
  7. Pasienten har markert dyspné-score >2 på mMRC-skalaen 0-4.
  8. Pasienten har sluttet å røyke i minst 8 uker før han begynte i studien, som bekreftet av COHb ≤2,5 %.
  9. Pasienten leste, forsto og signerte skjemaet for informert samtykke.
  10. Forsøkspersonen har gjennomført en lungerehabilitering i løpet av det siste året og/eller utfører regelmessig fysisk aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har klinisk signifikant sputumproduksjon.
  2. Pasienten har en endring i FEV1 >20 % etter bronkodilatator.
  3. Pasienten har en historie med tilbakevendende klinisk signifikant luftveisinfeksjon, definert som med mer enn 3 sykehusopphold i løpet av de siste 12 månedene.
  4. Pasienten har ukontrollert pulmonal hypertensjon definert av høyre ventrikkeltrykk >50 mmHg og/eller dokumentert ved ekkokardiogram.
  5. Pasienten har manglende evne til å gå mindre enn 140 meter (150 yards) eller mer enn 450 meter på 6 minutter.
  6. Pasienten har bevis for enhver annen sykdom som kan kompromittere overlevelse som lungekreft, nyresvikt, andre etterforsker identifiserte sykdommer.
  7. Pasienten har en manglende evne til å tolerere bronkoskopi under anestesi.

  8. Enhver kontraindikasjon for bronkoskopi, inkludert men ikke begrenset til:

    1. Ubehandlelige livstruende arytmier
    2. Manglende evne til å oksygenere pasienten tilstrekkelig under prosedyren
    3. Akutt respirasjonssvikt med hyperkapni
    4. Hjerteinfarkt innen 6 måneder
    5. Tidligere diagnostisert høygradig trakeal obstruksjon
    6. Ukorrigerbar koagulopati
  9. Pasienten har klinisk signifikant bronkiektasi.
  10. Pasienten har gigantiske bullae >1/3 lungevolum.
  11. Pasienten har tidligere gjennomgått LVR-kirurgi, lungetransplantasjon eller lobektomi, eller har fortsatt ELVR-enheter eller annet utstyr for å behandle KOLS i begge lungene.
  12. Pasienten har vært involvert i andre kliniske studier innen 30 dager før denne studien.
  13. Pasienten tar >20 mg prednison (eller lignende steroid) daglig.
  14. Pasient på antiplatemiddel (f.eks. klopidogrel) eller antikoagulantbehandling (f.eks. heparin eller coumadin) eller har ikke blitt avvent før prosedyren.
  15. Pasienten har en hvilken som helst annen sykdom som vil forstyrre fullføring av studien, oppfølgingsvurderinger eller som vil påvirke resultatene negativt.
  16. En kjent allergi mot nitinol.
  17. Pasient med ukontrollert diabetes samt overvektig pasient (BMI >35 kg/m2).
  18. Kreft som har trengt cellegift de siste to årene.
  19. Pasient med pleural effusjon og/eller pneumotoraks.
  20. Pasient med sykdomshistorie med astma, cystisk fibrose, interstitiell lungesykdom (ILD), aktiv tuberkulose.
  21. Pasient med forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i løpet av det siste året som definert som: En akutt hendelse med behov for antibiotikabehandling eller sykehusinnleggelse.
  22. Personen har alvorlige gassutvekslingsavvik som definert av: PaCO2 >55 mmHg, PaO2 <45 mmHg på romluft.
  23. Pasient med akutt iskemisk hjertesykdom, med påvist pulmonal hypertensjon (SPAP >45 mmHg) ved ekkokardiografi og/eller behov for dobbel blodplateaggregasjonshemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonell
Pasienter i intervensjonsarmen vil motta implantat av en eller flere luftveisbypass-enheter.
Enhet: Bypass for luftveier
Bypass-stent(er) implanteres for å la luft som er fanget i parenkymet slippe ut

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
inkludert men ikke begrenset til enhetsrelatert blodkarperforering, pneumothorax, KOLS-eksaserbasjon, enhetsmigrering, fjerning av enhet, rehospitalisering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat suksess
Tidsramme: 0 dager
Enhetssuksess, definert som vellykket opprettelse av fenestrasjonen(e) og vellykket levering av stenten(e) ved tiltenkt målposisjon(er).
0 dager
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 1 dager
Prosedyremessig suksess, definert som ingen forekomst av enhetsrelaterte eller prosedyrerelaterte SAEs under sykehusoppholdet.
1 dager
KATT
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring av COPD Assessment Test (CAT) poengsum fra baseline.
12 måneder
FEV1
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring av tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) fra baseline
12 måneder
Restvolum
Tidsramme: 12 måneder
Reduksjon i restvolum (RV) fra baseline
12 måneder
6MWT
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i 6-minutters gangtesten fra baseline
12 måneder
Dyspnéskala
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i mMRC-dyspnéskalaen fra baseline
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zoar Engelman

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CL2001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger