Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Airway Bypass – studie bezpečnosti a proveditelnosti (AIRWAY)

7. února 2024 aktualizováno: Zoar Engelman

Systém bypassu dýchacích cest – studie bezpečnosti a proveditelnosti JEDNOSTŘEDOVÁ, PROSPEKTIVNÍ, JEDNORAŽNÍ STUDIE K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A PROVEDENÍ SYSTÉMU OBCHÁZENÍ vzdušných cest

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost systému stentu pro bypass dýchacích cest u pacientů s těžkým emfyzémem. Studie bude shromažďovat klinická data po dobu 12 měsíců pro posouzení bezpečnosti procedur a zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Tchkonia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku 50 až 80 let.
  2. CT vyšetření s vysokým rozlišením indikuje těžký emfyzém.
  3. Pacient má postbronchodilatační FEV1 nižší nebo rovnou 50 % předpokládané hodnoty.
  4. Celková kapacita plic >100 % předpokládané hodnoty.
  5. Zbytkový objem ≥225 % předpokládané hodnoty.
  6. RV/TLC >0,69
  7. Pacient má výrazné skóre dušnosti >2 na stupnici mMRC 0-4.
  8. Pacient přestal kouřit minimálně 8 týdnů před vstupem do studie, jak potvrdilo COHb ≤ 2,5 %.
  9. Pacient si přečetl, porozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu.
  10. Subjekt v posledním roce dokončil plicní rehabilitaci a/nebo vykonává pravidelnou fyzickou aktivitu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má klinicky významnou produkci sputa.
  2. Pacient má po bronchodilataci změnu FEV1 >20 %.
  3. Pacient má v anamnéze recidivující klinicky významnou respirační infekci, definovanou jako s více než 3 hospitalizacemi za posledních 12 měsíců.
  4. Pacient má nekontrolovanou plicní hypertenzi definovanou tlakem v pravé komoře >50 mmHg a/nebo doloženou echokardiogramem.
  5. Pacient není schopen ujít méně než 140 metrů (150 yardů) nebo více než 450 metrů za 6 minut.
  6. Pacient má známky jakéhokoli jiného onemocnění, které může ohrozit přežití, jako je rakovina plic, selhání ledvin, jakákoli jiná onemocnění identifikovaná vyšetřovatelem.
  7. Pacient není schopen tolerovat bronchoskopii v anestezii.

  8. Jakékoli kontraindikace postupu bronchoskopie, včetně, ale bez omezení na:

    1. Neléčitelné život ohrožující arytmie
    2. Neschopnost adekvátně okysličit pacienta během výkonu
    3. Akutní respirační selhání s hyperkapnií
    4. Infarkt myokardu do 6 měsíců
    5. Dříve diagnostikovaná obstrukce trachey vysokého stupně
    6. Nenapravitelná koagulopatie
  9. Pacient má klinicky významnou bronchiektázii.
  10. Pacient má obří buly > 1/3 objemu plic.
  11. Pacient prodělal předchozí operaci LVR, transplantaci plic nebo lobektomii nebo stále má zařízení ELVR nebo jiné zařízení k léčbě CHOPN v jedné z plic.
  12. Pacient byl zapojen do jiných klinických studií do 30 dnů před touto studií.
  13. Pacient užívá >20 mg prednisonu (nebo podobného steroidu) denně.
  14. Pacient na protidestičkovém činidle (např. klopidogrel) nebo antikoagulační léčbě (např. heparin nebo kumadin) nebo nebyl před výkonem vysazen.
  15. Pacient má jakékoli jiné onemocnění, které by narušovalo dokončení studie, následná hodnocení nebo které by nepříznivě ovlivnilo výsledky.
  16. Známá alergie na nitinol.
  17. Pacient s nekontrolovaným diabetem a pacient s nadváhou (BMI >35 kg/m2).
  18. Rakovina potřebovala v posledních dvou letech chemoterapii.
  19. Pacient s pleurálním výpotkem a/nebo pneumotoraxem.
  20. Pacient s anamnézou astmatu, cystické fibrózy, intersticiální plicní choroby (ILD), aktivní tuberkulózy.
  21. Pacient s exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) v posledním roce, která byla definována jako: Akutní příhoda s nutností antibiotické léčby nebo hospitalizace.
  22. Subjekt má závažné abnormality výměny plynů, jak je definováno: PaCO2 >55 mmHg, PaO2 <45 mmHg na vzduchu v místnosti.
  23. Pacient s akutní ischemickou chorobou srdeční, s prokázanou plicní hypertenzí (SPAP >45 mmHg) při echokardiografii a/nebo s potřebou dvojité inhibice agregace krevních destiček.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční
Pacientům v intervenčním rameni bude implantován jeden nebo více bypassů dýchacích cest.
Přístroj: Airway Bypass
Bypass stent(y) je implantován, aby umožnil únik vzduchu zachyceného v parenchymu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
včetně, aniž by byl výčet omezující, perforace krevních cév související se zařízením, pneumotorax, exacerbace CHOPN, migrace zařízení, odstranění zařízení, rehospitalizace.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch implantátu
Časové okno: 0 dní
Úspěšnost zařízení, definovaná jako úspěšné vytvoření fenestrace(í) a úspěšné zavedení stentu(ů) do zamýšlené cílové polohy(í).
0 dní
Procedurální úspěch
Časové okno: 1 dny
Procedurální úspěch, definovaný jako žádný výskyt SAE souvisejících se zařízením nebo procedurou během pobytu v nemocnici.
1 dny
KOČKA
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení skóre testu COPD Assessment Test (CAT) oproti výchozí hodnotě.
12 měsíců
FEV1
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) oproti výchozí hodnotě
12 měsíců
Zbytkový objem
Časové okno: 12 měsíců
Snížení zbytkového objemu (RV) oproti výchozí hodnotě
12 měsíců
6MWT
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení v testu 6minutové chůze od výchozího stavu
12 měsíců
Stupnice dušnosti
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení ve škále dušnosti mMRC od výchozího stavu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zoar Engelman

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL2001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení