Bypass de Via Aérea - Estudo de Segurança e Viabilidade (AIRWAY)

Critério de inclusão:

1. Paciente entre 50 e 80 anos.
2. A tomografia computadorizada de alta resolução indica enfisema grave.
3. O paciente apresenta VEF1 pós-broncodilatador menor ou igual a 50% do previsto.
4. Capacidade pulmonar total >100% do previsto.
5. Volume residual ≥225% do previsto.
6. VR/CPT >0,69
7. O paciente apresentou pontuação de dispneia >2 na escala mMRC de 0-4.
8. O paciente parou de fumar por no mínimo 8 semanas antes de entrar no estudo, conforme confirmado por COHb ≤2,5%.
9. O paciente leu, compreendeu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
10. O sujeito completou uma reabilitação pulmonar no último ano e/ou realiza atividade física regular.

Critério de exclusão:

1. O paciente apresenta produção de escarro clinicamente significativa.
2. O paciente apresenta alteração no VEF1 >20% pós-broncodilatador.
3. O paciente tem histórico de infecção respiratória recorrente clinicamente significativa, definida como mais de 3 internações hospitalares nos últimos 12 meses.
4. Paciente apresenta hipertensão pulmonar não controlada definida por pressão ventricular direita >50mmHg e/ou evidenciada por ecocardiograma.
5. O paciente tem incapacidade de caminhar menos de 140 metros (150 jardas) ou mais de 450 metros em 6 minutos.
6. O paciente tem evidência de qualquer outra doença que possa comprometer a sobrevivência, como câncer de pulmão, insuficiência renal ou qualquer outra doença identificada pelo investigador.
7. O paciente tem incapacidade de tolerar a broncoscopia sob anestesia.

8. Qualquer contra-indicação ao procedimento de broncoscopia, incluindo, mas não limitado a:

   1. Arritmias intratáveis ​​com risco de vida
   2. Incapacidade de oxigenar adequadamente o paciente durante o procedimento
   3. Insuficiência respiratória aguda com hipercapnia
   4. Infarto do miocárdio em 6 meses
   5. Obstrução traqueal de alto grau previamente diagnosticada
   6. Coagulopatia incorrigível
9. O paciente apresenta bronquiectasias clinicamente significativas.
10. O paciente apresenta bolhas gigantes >1/3 do volume pulmonar.
11. O paciente já passou por cirurgia LVR anterior, transplante de pulmão ou lobectomia, ou ainda possui dispositivos ELVR ou outro dispositivo para tratar DPOC em qualquer um dos pulmões.
12. O paciente esteve envolvido em outros estudos clínicos nos 30 dias anteriores a este estudo.
13. O paciente está tomando > 20 mg de prednisona (ou esteróide semelhante) diariamente.
14. Paciente em uso de agente antiplaquetário (por exemplo, clopidogrel) ou terapia anticoagulante (por exemplo, heparina ou coumadina) ou não foi desmamado antes do procedimento.
15. O paciente tem qualquer outra doença que possa interferir na conclusão do estudo, nas avaliações de acompanhamento ou que possa afetar adversamente os resultados.
16. Uma alergia conhecida ao nitinol.
17. Paciente com diabetes não controlada e também com sobrepeso (IMC >35 kg/m2).
18. Câncer necessitando de quimioterapia nos últimos dois anos.
19. Paciente com derrame pleural e/ou pneumotórax.
20. Paciente com história de asma, fibrose cística, doença pulmonar intersticial (DPI), tuberculose ativa.
21. Paciente com exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) no último ano que foi definida como: Evento agudo com necessidade de tratamento antibiótico ou hospitalização.
22. O sujeito tem anormalidades graves nas trocas gasosas, conforme definido por: PaCO2 >55 mmHg, PaO2 <45 mmHg em ar ambiente.
23. Paciente com cardiopatia isquêmica aguda, com hipertensão pulmonar comprovada (PSAP >45 mmHg) na ecocardiografia e/ou necessidade de dupla inibição da agregação plaquetária.