Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Airway Bypass - Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse (AIRWAY)

7. februar 2024 opdateret af: Zoar Engelman

Airway Bypass System - Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse ET ENKEL-CENTERET, PROSPEKTIVT ENKELARMET UNDERSØGELSE FOR AT EVALUERE SIKKERHEDEN OG GENNEMFØRBARHEDET AF AIRWAY BYPASS-SYSTEMET

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere dets sikkerhed og gennemførlighed af Airway Bypass Stent System hos patienter med svær emfysem. Studiet vil indsamle kliniske data gennem 12 måneder for at vurdere procedure- og udstyrssikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Tchkonia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient mellem 50 og 80 år.
  2. CT-scanning med høj opløsning indikerer alvorligt emfysem.
  3. Patienten har post-bronkodilatator FEV1 mindre end eller lig med 50 % af forventet.
  4. Total lungekapacitet >100 % af forventet.
  5. Restvolumen ≥225 % af forventet.
  6. RV/TLC >0,69
  7. Patienten har markeret dyspnø-scoring >2 på en mMRC-skala fra 0-4.
  8. Patienten er holdt op med at ryge i mindst 8 uger før indtræden i undersøgelsen, som bekræftet af COHb ≤2,5 %.
  9. Patienten læste, forstod og underskrev formularen til informeret samtykke.
  10. Forsøgspersonen har gennemført en lungeafvænning inden for det seneste år og/eller udfører regelmæssig fysisk aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har klinisk signifikant sputumproduktion.
  2. Patienten har en ændring i FEV1 >20 % efter bronkodilatator.
  3. Patienten har en historie med tilbagevendende klinisk signifikant luftvejsinfektion, defineret som med mere end 3 hospitalsophold inden for de seneste 12 måneder.
  4. Patienten har ukontrolleret pulmonal hypertension defineret ved højre ventrikeltryk >50 mmHg og/eller dokumenteret ved ekkokardiogram.
  5. Patienten har en manglende evne til at gå mindre end 140 meter (150 yards) eller mere end 450 meter på 6 minutter.
  6. Patienten har bevis for enhver anden sygdom, der kan kompromittere overlevelse, såsom lungekræft, nyresvigt, enhver anden efterforsker identificeret sygdomme.
  7. Patienten har en manglende evne til at tolerere bronkoskopi under anæstesi.

  8. Enhver kontraindikation for bronkoskopiprocedure, herunder men ikke begrænset til:

    1. Ubehandlelige livstruende arytmier
    2. Manglende evne til at ilte patienten tilstrækkeligt under proceduren
    3. Akut respirationssvigt med hyperkapni
    4. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder
    5. Tidligere diagnosticeret højgradig trakeal obstruktion
    6. Ukorrigerbar koagulopati
  9. Patienten har klinisk signifikant bronkiektasi.
  10. Patienten har kæmpe bullae >1/3 lungevolumen.
  11. Patienten har tidligere haft LVR-kirurgi, lungetransplantation eller lobektomi, eller har stadig ELVR-enheder eller andet udstyr til behandling af KOL i begge lunger.
  12. Patienten har været involveret i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage før denne undersøgelse.
  13. Patienten tager >20 mg prednison (eller lignende steroid) dagligt.
  14. Patient i behandling med trombocythæmmer (f.eks. clopidogrel) eller antikoagulantbehandling (f.eks. heparin eller coumadin) eller er ikke blevet vænnet fra før proceduren.
  15. Patienten har en hvilken som helst anden sygdom, der ville forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsen, opfølgende vurderinger, eller som ville påvirke resultaterne negativt.
  16. En kendt allergi over for nitinol.
  17. Patient med ukontrolleret diabetes samt overvægtig patient (BMI >35 kg/m2).
  18. Kræft har haft behov for kemoterapi inden for de seneste to år.
  19. Patient med pleural effusion og/eller pneumothorax.
  20. Patient med en sygdomshistorie med astma, cystisk fibrose, interstitiel lungesygdom (ILD), aktiv tuberkulose.
  21. Patient med forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) inden for det seneste år, defineret som: En akut hændelse med behov for antibiotikabehandling eller hospitalsindlæggelse.
  22. Personen har alvorlige gasudvekslingsabnormiteter som defineret ved: PaCO2 >55 mmHg, PaO2 <45 mmHg på rumluft.
  23. Patient med akut iskæmisk hjertesygdom, med påvist pulmonal hypertension (SPAP >45 mmHg) i ekkokardiografi og/eller behov for dobbelt blodpladeaggregationshæmning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionel
Patienter i interventionsarmen vil modtage implantation af en eller flere luftvejsbypass-enheder.
Enhed: Airway Bypass
Bypass-stent(er) implanteres for at tillade luft, der er fanget i parenkymet, at undslippe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
inklusive men ikke begrænset til enhedsrelateret blodkarperforation, pneumothorax, KOL-eksacerbation, enhedsmigrering, fjernelse af enhed, genindlæggelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat succes
Tidsramme: 0 dage
Enhedssucces, defineret som den vellykkede oprettelse af fenestrationen/-erne og vellykket levering af stenten/stentene ved den/de tilsigtede målposition(er).
0 dage
Procedurel succes
Tidsramme: 1 dage
Procedurel succes, defineret som ingen forekomst af enhedsrelaterede eller procedurerelaterede SAE'er under hospitalsopholdet.
1 dage
KAT
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af COPD Assessment Test (CAT) score fra baseline.
12 måneder
FEV1
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) fra baseline
12 måneder
Restvolumen
Tidsramme: 12 måneder
Fald i Residual Volume (RV) fra baseline
12 måneder
6MWT
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i 6-minutters gangtesten fra baseline
12 måneder
Dyspnø-skala
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i mMRC dyspnø-skalaen fra baseline
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zoar Engelman

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL2001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger