Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Airway Bypass – turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus (AIRWAY)

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Zoar Engelman

Airway Bypass System - Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus YHDEN KESKUKSEN, SUORITUSVAIHTOEHTOINEN, YHDEN KÄSIN TUTKIMUS ILMOITUSTEN OHITUSJÄRJESTELMÄN TURVALLISUUDEN JA TOTEUTETTAVUUKSEN arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sen turvallisuutta ja Airway Bypass -stenttijärjestelmän käyttökelpoisuutta potilailla, joilla on vaikea emfyseema. Tutkimuksessa kerätään kliinisiä tietoja 12 kuukauden ajalta toimenpiteiden ja laiteturvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrytointi
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Tchkonia, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas 50-80-vuotias.
  2. Korkean resoluution CT-skannaus osoittaa vakavaa emfyseemaa.
  3. Potilaan keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1 on pienempi tai yhtä suuri kuin 50 % ennustetusta.
  4. Keuhkojen kokonaiskapasiteetti > 100 % ennustetusta.
  5. Jäännöstilavuus ≥ 225 % ennustetusta.
  6. RV/TLC > 0,69
  7. Potilaan hengenahdistuspistemäärä on >2 mMRC-asteikolla 0-4.
  8. Potilas on lopettanut tupakoinnin vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, minkä vahvistaa COHb ≤ 2,5 %.
  9. Potilas luki, ymmärsi ja allekirjoitti Ilmoitettu suostumuslomakkeen.
  10. Tutkittava on käynyt keuhkojen kuntoutuksen viimeisen vuoden aikana ja/tai hän harjoittaa säännöllistä fyysistä toimintaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on kliinisesti merkittävää ysköksen eritystä.
  2. Potilaalla on FEV1:n muutos >20 % keuhkoputkien laajentamisen jälkeen.
  3. Potilaalla on ollut toistuva kliinisesti merkittävä hengitystieinfektio, joka määritellään yli kolmeen sairaalahoitoon viimeisen 12 kuukauden aikana.
  4. Potilaalla on hallitsematon keuhkoverenpainetauti, joka määritellään oikean kammion paineena > 50 mmHg ja/tai sydämen kaikukäyränä.
  5. Potilas ei kykene kävelemään alle 140 metriä (150 jaardia) tai yli 450 metriä 6 minuutissa.
  6. Potilaalla on näyttöä kaikista muista sairauksista, jotka voivat vaarantaa eloonjäämisen, kuten keuhkosyöpä, munuaisten vajaatoiminta tai muut tutkijan tunnistamat sairaudet.
  7. Potilas ei siedä bronkoskopiaa nukutuksessa.

  8. Kaikki bronkoskoopiatoimenpiteen vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Hoitamattomat hengenvaaralliset rytmihäiriöt
    2. Kyvyttömyys saada potilasta riittävästi happea toimenpiteen aikana
    3. Akuutti hengitysvajaus ja hyperkapnia
    4. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
    5. Aiemmin diagnosoitu korkea-asteinen henkitorven tukos
    6. Korjaamaton koagulopatia
  9. Potilaalla on kliinisesti merkittävä bronkiektaasi.
  10. Potilaalla on jättimäisiä pulloja > 1/3 keuhkojen tilavuudesta.
  11. Potilaalla on aiempi LVR-leikkaus, keuhkonsiirto tai lobektomia, tai hänellä on edelleen ELVR-laitteita tai muita laitteita keuhkoahtaumatautien hoitoon kummassakin keuhkossa.
  12. Potilas on ollut mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
  13. Potilas ottaa > 20 mg prednisonia (tai vastaavaa steroidia) päivittäin.
  14. Potilas, joka saa verihiutaleiden estoainetta (esim. klopidogreeli) tai antikoagulanttihoitoa (esim. hepariinia tai kumadiinia) tai häntä ei ole vieroitettu ennen toimenpidettä.
  15. Potilaalla on jokin muu sairaus, joka häiritsisi tutkimuksen loppuun saattamista, seuranta-arviointeja tai vaikuttaisi haitallisesti tuloksiin.
  16. Tunnettu allergia nitinolille.
  17. Potilas, jolla on hallitsematon diabetes sekä ylipainoinen potilas (BMI >35 kg/m2).
  18. Syöpä, joka on tarvinnut kemoterapiaa viimeisen kahden vuoden aikana.
  19. Potilas, jolla on pleuraeffuusio ja/tai ilmarinta.
  20. Potilas, jolla on ollut astma, kystinen fibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), aktiivinen tuberkuloosi.
  21. Potilas, jolla on kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (COPD) paheneminen viimeisen vuoden aikana ja joka määritellään: Akuutti tapahtuma, joka vaatii antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa.
  22. Koehenkilöllä on vakavia kaasunvaihtohäiriöitä, jotka määritellään seuraavasti: PaCO2 >55 mmHg, PaO2 <45 mmHg huoneilmassa.
  23. Potilas, jolla on akuutti iskeeminen sydänsairaus, keuhkoverenpainetauti (SPAP >45 mmHg) kaikukardiografiassa ja/tai kaksinkertaisen verihiutaleiden aggregaation eston tarve.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio
Interventiohaarassa olevat potilaat saavat yhden tai useamman hengitysteiden ohituslaitteen implantin.
Laite: Ilmateiden ohitus
Ohitusstentti(t) istutetaan, jotta parenkyymiin jäänyt ilma pääsee poistumaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, laitteisiin liittyvä verisuonen perforaatio, ilmarinta, COPD:n paheneminen, laitteen siirtyminen, laitteen poisto, uudelleen sairaalahoito.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien menestys
Aikaikkuna: 0 päivää
Laitteen onnistuminen, joka määritellään ulokkeiden onnistuneeksi luomiseksi ja stentin (stenttien) onnistuneeksi toimitukseksi aiottuihin kohdekohtiin.
0 päivää
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 1 päivää
Menettelyn onnistuminen, joka määritellään laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien SAE-tapahtumien puuttumiseksi sairaalahoidon aikana.
1 päivää
KISSA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
COPD Assessment Test (CAT) -pistemäärän paraneminen lähtötasosta.
12 kuukautta
FEV1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden paraneminen 1 sekunnissa (FEV1) lähtötasosta
12 kuukautta
Jäännöstilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jäännöstilavuuden (RV) lasku lähtötasosta
12 kuukautta
6 MWT
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Parannus 6 minuutin kävelytestissä lähtötasosta
12 kuukautta
Hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Parannus mMRC hengenahdistusasteikossa lähtötasosta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zoar Engelman

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 26. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CL2001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia