Обход дыхательных путей – технико-экономическое обоснование безопасности (AIRWAY)

Критерии включения:

1. Пациент от 50 до 80 лет.
2. КТ высокого разрешения указывает на тяжелую эмфизему.
3. У пациента постбронхолитический ОФВ1 меньше или равен 50% от прогнозируемого.
4. Общая емкость легких >100 % от прогнозируемой.
5. Остаточный объем ≥225 % от прогнозируемого.
6. ОО/ТСХ >0,69
7. У пациента отмечена одышка с баллом >2 по шкале mMRC от 0 до 4.
8. Пациент бросил курить как минимум за 8 недель до включения в исследование, что подтверждается COHb ≤2,5%.
9. Пациент прочитал, понял и подписал форму информированного согласия.
10. Субъект завершил легочную реабилитацию в течение последнего года и/или регулярно занимается физической активностью.

Критерий исключения:

1. У пациента наблюдается клинически значимое выделение мокроты.
2. У пациента наблюдается изменение ОФВ1 >20% после применения бронхолитика.
3. У пациента в анамнезе имеется рецидивирующая клинически значимая респираторная инфекция, определяемая как более 3 госпитализаций за последние 12 месяцев.
4. У пациента неконтролируемая легочная гипертензия, определяемая давлением в правом желудочке >50 мм рт. ст. и/или подтвержденная эхокардиограммой.
5. Пациент не может пройти менее 140 метров (150 ярдов) или более 450 метров за 6 минут.
6. У пациента есть признаки любого другого заболевания, которое может поставить под угрозу выживаемость, например, рака легких, почечной недостаточности или других заболеваний, выявленных исследователем.
7. Пациент не может переносить бронхоскопию под наркозом.

8. Любые противопоказания к процедуре бронхоскопии, включая, помимо прочего:

   1. Неизлечимые опасные для жизни аритмии
   2. Невозможность адекватной оксигенации пациента во время процедуры.
   3. Острая дыхательная недостаточность с гиперкапнией
   4. Инфаркт миокарда в течение 6 мес.
   5. Ранее диагностированная обструкция трахеи высокой степени
   6. Некорректируемая коагулопатия
9. У пациента клинически значимые бронхоэктазы.
10. У пациента гигантские буллы >1/3 объема легких.
11. Пациент ранее перенес операцию по удалению левого желудочка, трансплантацию легкого или лобэктомию или все еще имеет устройства ELVR или другое устройство для лечения ХОБЛ в любом легком.
12. Пациент участвовал в других клинических исследованиях в течение 30 дней до этого исследования.
13. Пациент принимает >20 мг преднизолона (или аналогичного стероида) ежедневно.
14. Пациент принимает антитромбоцитарные средства (например, клопидогрель) или антикоагулянтную терапию (например, гепарин или кумадин) или не был отлучен от терапии перед процедурой.
15. У пациента имеется какое-либо другое заболевание, которое может помешать завершению исследования, последующим обследованиям или отрицательно повлиять на результаты.
16. Известная аллергия на нитинол.
17. Пациент с неконтролируемым диабетом, а также пациент с избыточным весом (ИМТ >35 кг/м2).
18. Рак, нуждающийся в химиотерапии в течение последних двух лет.
19. Пациент с плевральным выпотом и/или пневмотораксом.
20. Больной в анамнезе бронхиальная астма, муковисцидоз, интерстициальная болезнь легких (ИЗЛ), активный туберкулез.
21. Пациент с обострением хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в течение последнего года, которое определяется как: Острое событие, требующее лечения антибиотиками или госпитализации.
22. У субъекта наблюдаются серьезные нарушения газообмена, определяемые: PaCO2 >55 мм рт. ст., PaO2 <45 мм рт. ст. на воздухе помещения.
23. Пациент с острой ишемической болезнью сердца, с доказанной легочной гипертензией (СЛАД > 45 мм рт. ст.) при эхокардиографии и/или необходимостью двойного ингибирования агрегации тромбоцитов.