Obwodnica dróg oddechowych – studium bezpieczeństwa i wykonalności (AIRWAY)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent w wieku od 50 do 80 lat.
2. Tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości wskazuje na ciężką rozedmę płuc.
3. Pacjent ma FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela mniejsze lub równe 50% wartości przewidywanej.
4. Całkowita pojemność płuc >100% przewidywanej.
5. Objętość resztkowa ≥225% przewidywanej.
6. RV/TLC >0,69
7. U pacjenta stwierdzono duszność > 2 w skali mMRC 0–4.
8. Pacjent rzucił palenie na co najmniej 8 tygodni przed przystąpieniem do badania, co potwierdziło COHb ≤2,5%.
9. Pacjent przeczytał, zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody.
10. Podmiot przeszedł rehabilitację pulmonologiczną w ciągu ostatniego roku i/lub regularnie wykonuje aktywność fizyczną.

Kryteria wyłączenia:

1. U pacjenta występuje klinicznie istotna produkcja plwociny.
2. U pacjenta po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela zmiana FEV1 >20%.
3. W wywiadzie u pacjenta występowały nawracające, istotne klinicznie zakażenia dróg oddechowych, definiowane jako pobyt w szpitalu dłuższy niż 3 w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
4. Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie płucne, określone na podstawie ciśnienia w prawej komorze > 50 mmHg i/lub potwierdzone badaniem echokardiograficznym.
5. Pacjent nie jest w stanie przejść mniej niż 140 metrów (150 jardów) lub więcej niż 450 metrów w ciągu 6 minut.
6. Pacjent ma dowody na jakąkolwiek inną chorobę, która może zagrozić przeżyciu, taką jak rak płuc, niewydolność nerek lub jakakolwiek inna choroba zidentyfikowana przez badacza.
7. Pacjent nie toleruje bronchoskopii w znieczuleniu.

8. Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu bronchoskopii, w tym między innymi:

   1. Nieuleczalne, zagrażające życiu zaburzenia rytmu
   2. Brak możliwości odpowiedniego dotlenienia pacjenta w trakcie zabiegu
   3. Ostra niewydolność oddechowa z hiperkapnią
   4. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
   5. Wcześniej zdiagnozowana niedrożność tchawicy dużego stopnia
   6. Niekorygowana koagulopatia
9. Pacjent ma klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli.
10. Pacjent ma pęcherze olbrzymie >1/3 objętości płuc.
11. Pacjent przeszedł wcześniej operację LVR, przeszczep płuc lub lobektomię lub nadal ma urządzenia ELVR lub inne urządzenie do leczenia POChP w którymkolwiek płucu.
12. Pacjent brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie.
13. Pacjent przyjmuje dziennie >20 mg prednizonu (lub podobnego steroidu).
14. Pacjent przyjmujący lek przeciwpłytkowy (np. klopidogrel) lub lek przeciwzakrzepowy (np. heparynę lub kumadynę) lub nie został odstawiony od piersi przed zabiegiem.
15. Pacjent cierpi na jakąkolwiek inną chorobę, która mogłaby zakłócać ukończenie badania, dalsze oceny lub która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na wyniki.
16. Znana alergia na nitinol.
17. Pacjent z niewyrównaną cukrzycą oraz pacjent z nadwagą (BMI >35 kg/m2).
18. Rak wymagający chemioterapii w ciągu ostatnich dwóch lat.
19. Pacjent z wysiękiem opłucnowym i/lub odmą opłucnową.
20. Pacjent z astmą, mukowiscydozą, śródmiąższową chorobą płuc (ILD), aktywną gruźlicą w wywiadzie.
21. Pacjent, u którego w ciągu ostatniego roku wystąpiło zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), które zdefiniowano jako: Ostre zdarzenie wymagające leczenia antybiotykami lub hospitalizacji.
22. Podmiot ma poważne zaburzenia wymiany gazowej określone przez: PaCO2 >55 mmHg, PaO2 <45 mmHg w powietrzu pokojowym.
23. Pacjent z ostrą chorobą niedokrwienną serca, ze stwierdzonym w badaniu echokardiograficznym nadciśnieniem płucnym (SPAP >45 mmHg) i/lub koniecznością hamowania podwójnej agregacji płytek krwi.