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Impacts des étiquettes d'avertissement sur les aliments ultra-transformés

14 octobre 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Objectif : L'objectif général de cette étude est d'identifier les impacts d'une étiquette d'avertissement sanitaire ultra-traitée (UPF) et d'une étiquette d'avertissement d'identification UPF par rapport à une étiquette de contrôle (c'est-à-dire un code-barres).

Participants : environ 4 000 adultes latino-américains en âge de parent (18-55 ans), dont environ 50 % auront une maîtrise limitée de l'anglais, recrutés dans une société de panel axée sur les latinos.

Procédures : Les participants seront assignés au hasard pour visualiser les produits alimentaires portant l'un des trois types d'étiquettes : étiquettes d'avertissement sanitaire, étiquettes d'identité ou étiquettes de contrôle de codes-barres. Les participants se verront poser une série de questions sur les produits et l'étiquette qui leur a été attribuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Sur la plateforme d'étude (Qualtrics), les participants seront répartis au hasard dans 1 des 3 bras avec une probabilité égale : une étiquette d'avertissement de santé UPF, une étiquette d'identité UPF ou une étiquette de contrôle de code-barres. Les participants verront quatre produits (une boisson aromatisée aux fruits, des bretzels, un yaourt et des céréales pour petit-déjeuner) affichés dans un ordre aléatoire, chacun avec une étiquette affichée sur le devant de l'emballage selon le groupe d'étude des participants. Les participants répondront à une enquête en ligne de 13 éléments pour évaluer chaque produit afin de déterminer a) si le produit est ultra-transformé ; b) les perceptions de la santé ; c) les intentions d'acheter le produit.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4000

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Lindsey Smith Taillie, PhD
  • Numéro de téléphone: (919) 445-8313
  • E-mail: taillie@unc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • UNC Carolina Population Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • S'identifier comme Latino ou Hispanique
  • Âges 18-55 ans
  • Réside actuellement aux États-Unis

Critère d'exclusion:

  • Ne pas s'identifier comme Latino ou Hispanique
  • Moins de 18 ans ou plus de 55 ans
  • Ne pas résider aux États-Unis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Étiquette d'avertissement de santé
Les participants verront quatre produits (une boisson aromatisée aux fruits, des bretzels, un yaourt et des céréales pour petit-déjeuner), chacun portant une étiquette d'avertissement sanitaire affichée sur le devant de l'emballage.
Comportemental: Étiquette d'avertissement de santé
Le message affiché sur l'étiquette d'avertissement est le suivant : "AVERTISSEMENT : la consommation d'aliments et de boissons ultra-transformés peut entraîner une prise de poids, ce qui augmente le risque d'obésité et de diabète de type 2."
Expérimental: Étiquette d'avertissement d'identité
Les participants verront quatre produits (une boisson aromatisée aux fruits, des bretzels, un yaourt et des céréales pour petit-déjeuner), chacun avec une étiquette d'avertissement d'identité affichée sur le devant de l'emballage.
Comportemental: Étiquette d'avertissement d'identité
Le message affiché sur l'étiquette d'avertissement est : "AVERTISSEMENT : aliments ultra-transformés".
Autre: Étiquette code à barres
Les participants verront quatre produits (une boisson aromatisée aux fruits, des bretzels, un yaourt et des céréales pour petit-déjeuner), chacun avec une étiquette de contrôle à code-barres affichée sur le devant de l'emballage.
Autre: Étiquette code à barres
Le code-barres s'affiche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification d'un produit comme ultra-transformé
Délai: Immédiatement après l'exposition à l'intervention, évalué lors d'une visite d'étude en ligne unique.
Identification correcte d'un produit comme ultra-transformé. Mesuré avec la question « Pensez-vous que ce produit est ultra-transformé ? » Les options de réponse sont Oui, Non, et je ne suis pas sûr.
Immédiatement après l'exposition à l'intervention, évalué lors d'une visite d'étude en ligne unique.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intentions d'achat de produits ultra-transformés
Délai: Immédiatement après l'exposition à l'intervention, évalué lors d'une visite d'étude en ligne unique.
Mesuré avec la question : « Quelle est la probabilité que vous achetiez ce produit la semaine prochaine, s'il était disponible ? » Les réponses Likert sont sur une échelle de 1 à 5, de « Pas du tout probable » (codé 1) à « Extrêmement probable » (codé 5), les scores plus élevés représentant une intention plus élevée d'acheter des produits ultra-transformés.
Immédiatement après l'exposition à l'intervention, évalué lors d'une visite d'étude en ligne unique.
Salubrité perçue des produits ultra-transformés
Délai: Immédiatement après l'exposition à l'intervention, évalué lors d'une visite d'étude en ligne unique.
Mesuré avec la question : « Dans quelle mesure serait-il bon ou mauvais pour votre santé de consommer ce produit tous les jours ? » Les réponses Likert sont sur une échelle de 1 à 5, de « Très mauvais » (codé 1) à « Très bien » (codé 5), les scores plus élevés représentant une perception de meilleure santé.
Immédiatement après l'exposition à l'intervention, évalué lors d'une visite d'étude en ligne unique.
Efficacité perçue du message
Délai: Immédiatement après l'exposition à l'intervention, évalué lors d'une visite d'étude en ligne unique.
Mesuré avec la question : « Dans quelle mesure ce message vous décourage-t-il de vouloir consommer un aliment ou une boisson ultra-transformé ? Les réponses Likert sont sur une échelle de 1 à 5, de « Pas du tout » (codé 1) à « Beaucoup » (codé 5), les scores plus élevés représentant une efficacité perçue du message plus élevée.
Immédiatement après l'exposition à l'intervention, évalué lors d'une visite d'étude en ligne unique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Robert Wood Johnson Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lindsey Smith Taillie, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 24-0300d

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données anonymisées et le livre de codes d'enquête correspondant seront partagés à partir de 9 mois et pendant 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un organisme de recherche. Comité d'éthique (REB), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage de données avec l'UNC. Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé seront publiés à titre de matériel supplémentaire.

Délai de partage IPD

commençant 9 et se poursuivant pendant 36 mois après la publication des résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur a approuvé l'IRB, l'IEC ou le CER et a signé un accord d'utilisation/partage de données avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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