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Auswirkungen von Warnhinweisen auf hochverarbeitete Lebensmittel

14. Oktober 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Zweck: Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines hochverarbeiteten (UPF) Gesundheitswarnetiketts und eines UPF-Identifizierungswarnetiketts im Vergleich zu einem Kontrolletikett (d. h. einem Barcode) zu ermitteln.

Teilnehmer: ca. 4.000 US-amerikanische Latino-Erwachsene im Elternalter (18–55 Jahre), von denen etwa 50 % über begrenzte Englischkenntnisse verfügen, rekrutiert von einem auf Latinos ausgerichteten Panel-Unternehmen.

Verfahren: Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, Lebensmittelprodukte mit einem von drei Etikettentypen anzusehen: Gesundheitswarnetiketten, Identitätsetiketten oder Barcode-Kontrolletiketten. Den Teilnehmern werden eine Reihe von Fragen zu den Produkten und dem ihnen zugewiesenen Label gestellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Auf der Studienplattform (Qualtrics) werden die Teilnehmer mit gleicher Wahrscheinlichkeit zufällig einem von drei Armen zugeordnet: einem UPF-Gesundheitswarnetikett, einem UPF-Identitätsetikett oder einem Barcode-Kontrolletikett. Den Teilnehmern werden vier Produkte (ein Getränk mit Fruchtgeschmack, Brezeln, ein Joghurt und ein Frühstücksflocken) in zufälliger Reihenfolge angezeigt, jeweils mit einem Etikett auf der Vorderseite der Verpackung entsprechend dem Studienzweig der Teilnehmer. Die Teilnehmer füllen eine Online-Umfrage mit 13 Punkten aus, um jedes Produkt dahingehend zu bewerten, a) ob das Produkt hochverarbeitet ist; b) Wahrnehmung von Gesundheit; c) Kaufabsichten für das Produkt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Lindsey Smith Taillie, PhD
  • Telefonnummer: (919) 445-8313
  • E-Mail: taillie@unc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • UNC Carolina Population Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifizierung als Latino oder Hispanoamerikaner
  • Alter: 18–55 Jahre
  • Lebt derzeit in den Vereinigten Staaten

Ausschlusskriterien:

  • Ich identifiziere mich nicht als Latino oder Hispanoamerikaner
  • Unter 18 oder über 55 Jahre alt
  • Wohnsitz nicht in den Vereinigten Staaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesundheitswarnschild
Die Teilnehmer können sich vier Produkte ansehen (ein Getränk mit Fruchtgeschmack, Brezeln, einen Joghurt und ein Frühstücksflocken), auf deren Vorderseite jeweils ein Gesundheitswarnhinweis angebracht ist.
Verhalten: Gesundheitswarnschild
Die Meldung auf dem Warnschild lautet: „WARNUNG: Der Verzehr hochverarbeiteter Lebensmittel und Getränke kann zu einer Gewichtszunahme führen, was das Risiko für Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes erhöht.“
Experimental: Identitätswarnschild
Die Teilnehmer können sich vier Produkte ansehen (ein Getränk mit Fruchtgeschmack, Brezeln, einen Joghurt und ein Frühstücksflocken), auf deren Vorderseite auf der Verpackung jeweils ein Warnhinweis angebracht ist.
Verhalten: Identitätswarnschild
Die auf dem Warnschild angezeigte Meldung lautet: „WARNUNG: Hochverarbeitete Lebensmittel“.
Sonstiges: Strichcode
Die Teilnehmer sehen sich vier Produkte an (ein Getränk mit Fruchtgeschmack, Brezeln, ein Joghurt und ein Frühstücksflocken), jeweils mit einem Barcode-Kontrolletikett auf der Vorderseite der Verpackung.
Sonstiges: Strichcode
Barcode wird angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kennzeichnung eines Produkts als hochverarbeitet
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention, bewertet während eines einmaligen Online-Studienbesuchs.
Korrekte Identifizierung eines Produkts als hochverarbeitet. Gemessen mit der Frage: „Glauben Sie, dass dieses Produkt hochverarbeitet ist?“ Die Antwortmöglichkeiten sind „Ja“, „Nein“ und „Ich bin nicht sicher“.
Unmittelbar nach der Intervention, bewertet während eines einmaligen Online-Studienbesuchs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absicht, hochverarbeitete Produkte zu kaufen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention, bewertet während eines einmaligen Online-Studienbesuchs.
Gemessen mit der Frage: „Wie wahrscheinlich wäre es, dass Sie dieses Produkt in der nächsten Woche kaufen würden, wenn es verfügbar wäre?“ Die Likert-Antworten liegen auf einer Skala von 1 bis 5, von „Überhaupt nicht wahrscheinlich“ (kodiert als 1) bis „Sehr wahrscheinlich“ (kodiert als 5), wobei höhere Werte eine höhere Absicht zum Kauf hochverarbeiteter Produkte bedeuten.
Unmittelbar nach der Intervention, bewertet während eines einmaligen Online-Studienbesuchs.
Wahrgenommene Produktgesundheit von hochverarbeiteten Produkten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention, bewertet während eines einmaligen Online-Studienbesuchs.
Gemessen an der Frage: „Wie gut oder schlecht wäre es für Ihre Gesundheit, dieses Produkt jeden Tag zu konsumieren?“ Die Likert-Antworten liegen auf einer Skala von 1 bis 5, von „Sehr schlecht“ (kodiert als 1) bis „Sehr gut“ (kodiert als 5), wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene Gesundheit bedeuten.
Unmittelbar nach der Intervention, bewertet während eines einmaligen Online-Studienbesuchs.
Wahrgenommene Wirksamkeit der Botschaft
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention, bewertet während eines einmaligen Online-Studienbesuchs.
Gemessen an der Frage: „Wie sehr hält Sie diese Nachricht davon ab, ein hochverarbeitetes Lebensmittel oder Getränk konsumieren zu wollen?“ Likert-Antworten liegen auf einer Skala von 1 bis 5, von „Überhaupt nicht“ (kodiert als 1) bis „Sehr sehr“ (kodiert als 5), wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene Wirksamkeit der Nachricht bedeuten.
Unmittelbar nach der Intervention, bewertet während eines einmaligen Online-Studienbesuchs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Robert Wood Johnson Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lindsey Smith Taillie, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-0300d

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter Datensatz und das entsprechende Umfragecodebuch werden ab 9 Monaten und 36 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Prüfer, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), einer unabhängigen Ethikkommission (IEC) oder einer Forschungsstelle hat Ethics Board (REB), sofern zutreffend, und schließt eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit UNC ab. Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die Einwilligungserklärung werden als ergänzendes Material veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend mit 9 und fortlaufend für 36 Monate nach Veröffentlichung der Studienergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit UNC unterzeichnet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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