Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предупреждающих надписей на пищевые продукты, прошедшие ультраобработку

14 октября 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Цель: Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить влияние ультраобработанной (UPF) предупреждающей этикетки о вреде для здоровья и предупреждающей этикетки UPF по сравнению с контрольной этикеткой (т. е. штрих-кодом).

Участники: около 4000 взрослых латиноамериканцев из США родительского возраста (18-55 лет), примерно 50% из которых будут иметь ограниченное знание английского языка, набранных из компании, ориентированной на латиноамериканцев.

Процедуры: Участники будут случайным образом распределены для просмотра пищевых продуктов с одним из трех типов этикеток: этикетками с предупреждениями о вреде для здоровья, идентификационными этикетками или контрольными этикетками со штрих-кодом. Участникам будет задан ряд вопросов о продуктах и ​​присвоенной им маркировке.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

На исследовательской платформе (Qualtrics) участники будут случайным образом распределены по 1 из 3 групп с равной вероятностью: этикетка с предупреждением о вреде для здоровья UPF, идентификационная этикетка UPF или контрольная этикетка со штрих-кодом. Участники увидят четыре продукта (фруктовый напиток, крендельки, йогурт и хлопья для завтрака), представленные в случайном порядке, каждый с этикеткой, расположенной на лицевой стороне упаковки в соответствии с исследовательской группой участников. Участники заполнят онлайн-опрос из 13 пунктов, чтобы оценить каждый продукт: а) является ли продукт сверхпереработанным; б) представления о здоровье; в) намерения приобрести товар.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lindsey Smith Taillie, PhD
  • Номер телефона: (919) 445-8313
  • Электронная почта: taillie@unc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Идентификация как латиноамериканец или латиноамериканец
  • Возраст 18-55 лет
  • В настоящее время проживает в США

Критерий исключения:

  • Не идентифицируя себя как латиноамериканец или латиноамериканец
  • Меньше 18 или старше 55 лет
  • Не проживающие в США

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Этикетка с предупреждением о вреде для здоровья
Участники увидят четыре продукта (фруктовый напиток, крендельки, йогурт и хлопья для завтрака), каждый из которых имеет этикетку с предупреждением о вреде для здоровья, расположенную на лицевой стороне упаковки.
Поведенческий: Этикетка с предупреждением о вреде для здоровья
На предупреждающей этикетке отображается следующее сообщение: «ВНИМАНИЕ: употребление продуктов питания и напитков, подвергшихся ультраобработке, может привести к увеличению веса, что увеличивает риск ожирения и диабета 2 типа».
Экспериментальный: Предупреждающая этикетка с идентификационной информацией
Участники увидят четыре продукта (фруктовый напиток, крендельки, йогурт и хлопья для завтрака), каждый из которых имеет предупреждающую этикетку, расположенную на лицевой стороне упаковки.
Поведенческий: Предупреждающая этикетка с идентификационной информацией
На предупреждающей этикетке отображается сообщение: «ВНИМАНИЕ: продукты, подвергшиеся ультраобработанной обработке».
Другой: Этикетка со штрих-кодом
Участники увидят четыре продукта (фруктовый напиток, крендельки, йогурт и сухие завтраки), каждый из которых имеет контрольную этикетку со штрих-кодом на лицевой стороне упаковки.
Другой: Этикетка со штрих-кодом
Отображается штрих-код.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация продукта как ультрапереработанного
Временное ограничение: Сразу после воздействия вмешательства, оценка во время однократного онлайн-исследовательского визита.
Правильная идентификация продукта как ультрапереработанного. Измеряется с помощью вопроса: «Считаете ли вы, что этот продукт подвергся ультра-обработке?» Варианты ответа: Да, Нет и Я не уверен.
Сразу после воздействия вмешательства, оценка во время однократного онлайн-исследовательского визита.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Намерения приобретать продукты ультрапереработки
Временное ограничение: Сразу после воздействия вмешательства, оценка во время однократного онлайн-исследовательского визита.
Измеряется с помощью вопроса: «Какова вероятность того, что вы купите этот продукт на следующей неделе, если бы он был доступен?» Ответы Лайкерта оцениваются по шкале от 1 до 5: от «Совершенно маловероятно» (кодируется цифрой 1) до «Очень вероятно» (кодируется цифрой 5), при этом более высокие баллы отражают более высокое намерение покупать продукты ультраобработанной обработки.
Сразу после воздействия вмешательства, оценка во время однократного онлайн-исследовательского визита.
Воспринимаемая полезность для здоровья продуктов, подвергшихся ультраобработке
Временное ограничение: Сразу после воздействия вмешательства, оценка проводилась во время однократного онлайн-исследовательского визита.
Измеряется с помощью вопроса: «Насколько полезно или вредно для вашего здоровья будет потреблять этот продукт каждый день?» Ответы Лайкерта оцениваются по шкале от 1 до 5: от «Очень плохо» (обозначается цифрой 1) до «Очень хорошо» (обозначается цифрой 5), причем более высокие баллы соответствуют более высокому восприятию здоровья.
Сразу после воздействия вмешательства, оценка проводилась во время однократного онлайн-исследовательского визита.
Воспринимаемая эффективность сообщения
Временное ограничение: Сразу после воздействия вмешательства, оценка проводилась во время однократного онлайн-исследовательского визита.
Измеряется с помощью вопроса: «Насколько это сообщение отбивает у вас желание потреблять продукты или напитки, подвергшиеся ультраобработанной обработке?» Ответы Лайкерта оцениваются по шкале от 1 до 5: от «Ничего» (кодируется как 1) до «Очень» (кодируется как 5), при этом более высокие баллы отражают более высокую воспринимаемую эффективность сообщения.
Сразу после воздействия вмешательства, оценка проводилась во время однократного онлайн-исследовательского визита.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Robert Wood Johnson Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lindsey Smith Taillie, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 24-0300d

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенный набор данных и соответствующая кодовая книга опроса будут доступны через 9 месяцев и в течение 36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получит одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или исследовательского центра. Совет по этике (REB), в зависимости от обстоятельств, заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC. Протокол исследования, план статистического анализа и форма информированного согласия будут опубликованы вместе в качестве дополнительных материалов.

Сроки обмена IPD

начиная с 9 и продолжаясь в течение 36 месяцев после публикации результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь утвердил IRB, IEC или REB и заключил соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками