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Impatti delle etichette di avvertenza sugli alimenti ultra-processati

14 ottobre 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Scopo: lo scopo generale di questo studio è identificare gli impatti di un'etichetta di avvertenza sanitaria ultra-elaborata (UPF) e di un'etichetta di avvertenza identificativa UPF rispetto a un'etichetta di controllo (ovvero un codice a barre).

Partecipanti: circa 4.000 adulti latini statunitensi con età dei genitori (18-55 anni), circa il 50% dei quali avrà una conoscenza limitata dell'inglese, reclutati da un'azienda panel specializzata in latino.

Procedure: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a visualizzare i prodotti alimentari con uno dei tre tipi di etichette: etichette di avvertenza sanitaria, etichette di identità o etichette di controllo con codice a barre. Ai partecipanti verranno poste una serie di domande sui prodotti e sull'etichetta loro assegnata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sulla piattaforma di studio (Qualtrics), i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 3 bracci con uguale probabilità: un'etichetta di avvertenza sanitaria UPF, un'etichetta di identità UPF o un'etichetta di controllo del codice a barre. I partecipanti vedranno quattro prodotti (una bevanda al gusto di frutta, salatini, uno yogurt e un cereale per la colazione) visualizzati in ordine casuale, ciascuno con un'etichetta visualizzata sulla parte anteriore della confezione in base al braccio di studio dei partecipanti. I partecipanti completeranno un sondaggio online di 13 elementi per valutare ciascun prodotto in merito a a) se il prodotto è ultra-elaborato; b) percezione della salubrità; c) intenzione di acquistare il prodotto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lindsey Smith Taillie, PhD
  • Numero di telefono: (919) 445-8313
  • Email: taillie@unc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • UNC Carolina Population Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificarsi come latino o ispanico
  • Età 18-55 anni
  • Attualmente risiede negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • Non identificarsi come latino o ispanico
  • Meno di 18 o più di 55 anni
  • Non risiedere negli Stati Uniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Etichetta di avvertenza sanitaria
I partecipanti visualizzeranno quattro prodotti (una bevanda al gusto di frutta, salatini, uno yogurt e un cereale per la colazione), ciascuno con un'etichetta di avvertenza sanitaria esposta sulla parte anteriore della confezione.
Comportamentale: Etichetta di avvertenza sanitaria
Il messaggio visualizzato sull'etichetta di avvertenza è: "ATTENZIONE: il consumo di cibi e bevande ultra-processati può causare un aumento di peso, che aumenta il rischio di obesità e diabete di tipo 2".
Sperimentale: Etichetta di avviso di identità
I partecipanti visualizzeranno quattro prodotti (una bevanda al gusto di frutta, salatini, uno yogurt e un cereale per la colazione) ciascuno con un'etichetta di avviso di identità esposta sulla parte anteriore della confezione.
Comportamentale: Etichetta di avviso di identità
Il messaggio visualizzato sull'etichetta di avvertenza è: "ATTENZIONE: alimenti ultra trasformati".
Altro: Etichetta con codice a barre
I partecipanti vedranno quattro prodotti (una bevanda al gusto di frutta, salatini, uno yogurt e un cereale per la colazione) ciascuno con un'etichetta di controllo con codice a barre visualizzata sulla parte anteriore della confezione.
Altro: Etichetta con codice a barre
Viene visualizzato il codice a barre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di un prodotto come ultralavorato
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esposizione all'intervento, valutato durante una visita di studio online.
Corretta identificazione di un prodotto come ultralavorato. Misurato con la domanda: "Pensi che questo prodotto sia ultra-elaborato?" Le opzioni di risposta sono Sì, No e non sono sicuro.
Immediatamente dopo l'esposizione all'intervento, valutato durante una visita di studio online.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzioni di acquisto di prodotti ultralavorati
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esposizione all'intervento, valutato durante una visita di studio online.
Misurato con la domanda: "Quante probabilità avresti di acquistare questo prodotto nella prossima settimana, se fosse disponibile?" Le risposte Likert sono su una scala da 1 a 5, da "Per niente probabile" (codificato come 1) a "Estremamente probabile" (codificato come 5), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore intenzione di acquistare prodotti ultra-processati.
Immediatamente dopo l'esposizione all'intervento, valutato durante una visita di studio online.
Salubrità percepita dei prodotti ultralavorati
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esposizione all'intervento, valutato durante una visita di studio online.
Misurato con la domanda: "Quanto farebbe bene o male alla salute consumare questo prodotto ogni giorno?" Le risposte Likert sono su una scala da 1 a 5, da "Molto cattivo" (codificato come 1) a "Molto buono" (codificato come 5), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore salubrità percepita.
Immediatamente dopo l'esposizione all'intervento, valutato durante una visita di studio online.
Efficacia percepita del messaggio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esposizione all'intervento, valutato durante una visita di studio online.
Misurato con la domanda: "Quanto questo messaggio ti scoraggia dal voler consumare un alimento o una bevanda ultra-processata?" Le risposte Likert sono su una scala da 1 a 5, da "Per niente" (codificato come 1) a "Molto" (codificato come 5), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore efficacia percepita del messaggio.
Immediatamente dopo l'esposizione all'intervento, valutato durante una visita di studio online.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Robert Wood Johnson Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lindsey Smith Taillie, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-0300d

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati deidentificato e il corrispondente codebook dell'indagine saranno condivisi a partire da 9 mesi e continuando per 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato di ricerca Comitato etico (REB), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC. Il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e il modulo di consenso informato saranno pubblicati insieme come materiale supplementare.

Periodo di condivisione IPD

inizio 9 e continuazione per 36 mesi successivi alla pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore ha approvato l'IRB, l'IEC o il REB e ha stipulato un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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